Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel and Gemcitabine Compared With Docetaxel and Cisplatin in Treating Patients With Metastatic or Locally Advanced Pancreatic Cancer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase II Study of Docetaxel/Gemcitabine vs. Docetaxel/Cisplatin in Metastatic or Locoregionally Advanced Pancreatic Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known whether docetaxel plus gemcitabine is more effective than docetaxel plus cisplatin in treating advanced pancreatic cancer.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of docetaxel and gemcitabine with that of docetaxel and cisplatin in treating patients who have metastatic or locally advanced pancreatic cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES: I. Assess the efficacy of docetaxel and gemcitabine vs docetaxel and cisplatin in patients with metastatic or locoregionally advanced pancreatic cancer. II. Assess the toxicity, response rate, duration of response, time to progression, survival, performance status, and weight associated with these treatment regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patents are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and docetaxel IV over 1 hour on day 8. Arm II: Patients receive docetaxel IV over 1 hour followed by cisplatin IV over 1 hour on day 1. Treatment is repeated every 21 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, and then every 8 weeks until death.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 82 patients (41 per arm) will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Marien Hospital
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neustadt, Tyskland, D-01844
        • Praxis Innere Medizin
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed metastatic or locoregionally advanced (with metastatic lymph nodes) unresectable adenocarcinoma of the exocrine pancreas Bidimensionally measurable disease outside previously irradiated fields No CNS involvement or leptomeningeal disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times the upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than ULN Other: No prior second malignancy in the past 10 years except carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin No psychological, familial, sociological, or geographical condition that precludes study compliance Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Concurrent radiotherapy allowed if indicator lesions not included in irradiated field See Disease Characteristics Surgery: Not specified Other: No concurrent investigational drugs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Manfred Lutz, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-40984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner