- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004884
Docetaxel and Gemcitabine Compared With Docetaxel and Cisplatin in Treating Patients With Metastatic or Locally Advanced Pancreatic Cancer
Randomized Phase II Study of Docetaxel/Gemcitabine vs. Docetaxel/Cisplatin in Metastatic or Locoregionally Advanced Pancreatic Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known whether docetaxel plus gemcitabine is more effective than docetaxel plus cisplatin in treating advanced pancreatic cancer.
PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of docetaxel and gemcitabine with that of docetaxel and cisplatin in treating patients who have metastatic or locally advanced pancreatic cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Assess the efficacy of docetaxel and gemcitabine vs docetaxel and cisplatin in patients with metastatic or locoregionally advanced pancreatic cancer. II. Assess the toxicity, response rate, duration of response, time to progression, survival, performance status, and weight associated with these treatment regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, open label, multicenter study. Patents are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and docetaxel IV over 1 hour on day 8. Arm II: Patients receive docetaxel IV over 1 hour followed by cisplatin IV over 1 hour on day 1. Treatment is repeated every 21 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, and then every 8 weeks until death.
PROJECTED ACCRUAL: Up to 82 patients (41 per arm) will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Frankfurt, Alemania, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Hagen, Alemania, 58095
- Marien Hospital
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Hamburg, Alemania, D-20099
- Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Neustadt, Alemania, D-01844
- Praxis Innere Medizin
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Ulm, Alemania, D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Cairo, Egipto
- National Cancer Institute of Egypt
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Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
- CHU Ambroise Paré
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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Roermond, Países Bajos, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed metastatic or locoregionally advanced (with metastatic lymph nodes) unresectable adenocarcinoma of the exocrine pancreas Bidimensionally measurable disease outside previously irradiated fields No CNS involvement or leptomeningeal disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times the upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than ULN Other: No prior second malignancy in the past 10 years except carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin No psychological, familial, sociological, or geographical condition that precludes study compliance Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Concurrent radiotherapy allowed if indicator lesions not included in irradiated field See Disease Characteristics Surgery: Not specified Other: No concurrent investigational drugs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Manfred Lutz, MD, Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lutz MP, Van Cutsem E, Wagener T, Van Laethem JL, Vanhoefer U, Wils JA, Gamelin E, Koehne CH, Arnaud JP, Mitry E, Husseini F, Reichardt P, El-Serafi M, Etienne PL, Lingenfelser T, Praet M, Genicot B, Debois M, Nordlinger B, Ducreux MP; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Docetaxel plus gemcitabine or docetaxel plus cisplatin in advanced pancreatic carcinoma: randomized phase II study 40984 of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9250-6. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1980.
- Lutz MP, Ducreux M, Wagener T, et al.: Docetaxel/gemcitabine or docetaxel/cisplatin in advanced pancreatic carcinoma: a randomized phase II study of the EORTC-GI group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-498, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-40984
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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