- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00097045
Omega Interferon Alone or in Combination With Ribavirin in Subjects With Hepatitis C
21. august 2007 opdateret af: Intarcia Therapeutics
Phase 2 Study of Omega Interferon Alone or in Combination With Ribavirin in Subjects With Hepatitis C
This study is designed to compare the safety, tolerability and antiviral effects of omega interferon administered alone to omega interferon administered with ribavirin in the treatment of subjects with chronic Hepatitis C virus (HCV) infection.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omega interferon is administered subcutaneously daily for up to 48 weeks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18 years to 64 years
- Signed and dated written informed consent form
- Infection with HCV genotype 1
- Two HCV RNA levels greater than or equal to 100,000 International Units per mL (IU/mL) at least seven days apart within 6 weeks prior to randomization
- One alanine aminotransferase level greater than the upper limit of normal between three months and twelve months prior to randomization
- At least one alanine aminotransferase level greater than the upper limit of normal between three months and twelve months prior to randomization
For the duration of treatment with study drug for all subjects and for the duration of treatment with study drug plus an additional six months for subjects who take ribavirin, attenuation of the potential of the subject to become pregnant, or to impregnate a sexual partner, by either:
- the use of an approved contraceptive method (e.g., IUD, oral contraceptive, or double-barrier method), or
- definitive exclusion by surgery, radiation, menopause or vasectomy
- For women of childbearing potential, negative serum Beta HCG pregnancy test within 14 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Any additional plausible cause for chronic liver disease, including active infection by other viruses known or suspected to cause hepatitis
- Ascites or other current evidence of portal hypertension
- Child-Pugh classification B or C liver disease
- Clinically apparent jaundice or a total bilirubin exceeding 2 mg/dL (Subjects with Gilbert's Syndrome who meet all other inclusion and exclusion criteria may be admitted to the study with a total bilirubin greater than 2 mg/dL)
- Hemoglobin <12 g/dL
- A platelet count of less than 100,000 per mm3
- A total white blood cell count of less than 3,000 per mm3
- An absolute neutrophil count of less than 1,500 per mm3
- Abnormal thyroid function (Subjects requiring thyroid replacement and who have stable, normal thyroid function may be admitted to the study)
- History of significant renal dysfunction
- History of significant or unstable cardiac disease
- Concurrent alcohol abuse or illicit drug use
- Pregnant or lactating women
- Male partners of women who are pregnant
- Prior usage of an interferon
- Concurrent usage of any antiviral therapy, including another interferon, during the study
- Any concurrent infectious disease requiring antimicrobial treatment
- Positive test for human immunodeficiency virus
- Positive test for illicit drugs
- A history of malignancy (except for previously cured squamous cell or basal cell carcinoma)
- Known hypersensitivity to interferons or ribavirin or related compounds
- A concurrent diagnosis of depression that has not been stable for at least 60 days prior to randomization
- Usage of an investigational drug within the 30 days prior to randomization; or the planned usage of an investigational drug other than omega interferon during the course of the current study
- Prior randomization to this study
- Any condition which, at the discretion of the investigator, would render an individual an inappropriate candidate for this study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
HCV RNA levels at clinically relevant timepoints
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2004
Først opslået (Skøn)
18. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
- Interferon omega 1
Andre undersøgelses-id-numre
- Biomed 510-CLP-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Janssen-Cilag International NVIkke længere tilgængeligHepatitis CAustralien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Rumænien, Serbien, Grækenland, New Zealand, Brasilien, Den Russiske Føderation, Østrig, Ungarn, Tjekkiet, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHOVED-HALS KræftForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Biolex Therapeutics, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskBulgarien, Rumænien, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet