- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00097045
Omega Interferon Alone or in Combination With Ribavirin in Subjects With Hepatitis C
21 augustus 2007 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics
Phase 2 Study of Omega Interferon Alone or in Combination With Ribavirin in Subjects With Hepatitis C
This study is designed to compare the safety, tolerability and antiviral effects of omega interferon administered alone to omega interferon administered with ribavirin in the treatment of subjects with chronic Hepatitis C virus (HCV) infection.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omega interferon is administered subcutaneously daily for up to 48 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
Smolensk, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18 years to 64 years
- Signed and dated written informed consent form
- Infection with HCV genotype 1
- Two HCV RNA levels greater than or equal to 100,000 International Units per mL (IU/mL) at least seven days apart within 6 weeks prior to randomization
- One alanine aminotransferase level greater than the upper limit of normal between three months and twelve months prior to randomization
- At least one alanine aminotransferase level greater than the upper limit of normal between three months and twelve months prior to randomization
For the duration of treatment with study drug for all subjects and for the duration of treatment with study drug plus an additional six months for subjects who take ribavirin, attenuation of the potential of the subject to become pregnant, or to impregnate a sexual partner, by either:
- the use of an approved contraceptive method (e.g., IUD, oral contraceptive, or double-barrier method), or
- definitive exclusion by surgery, radiation, menopause or vasectomy
- For women of childbearing potential, negative serum Beta HCG pregnancy test within 14 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Any additional plausible cause for chronic liver disease, including active infection by other viruses known or suspected to cause hepatitis
- Ascites or other current evidence of portal hypertension
- Child-Pugh classification B or C liver disease
- Clinically apparent jaundice or a total bilirubin exceeding 2 mg/dL (Subjects with Gilbert's Syndrome who meet all other inclusion and exclusion criteria may be admitted to the study with a total bilirubin greater than 2 mg/dL)
- Hemoglobin <12 g/dL
- A platelet count of less than 100,000 per mm3
- A total white blood cell count of less than 3,000 per mm3
- An absolute neutrophil count of less than 1,500 per mm3
- Abnormal thyroid function (Subjects requiring thyroid replacement and who have stable, normal thyroid function may be admitted to the study)
- History of significant renal dysfunction
- History of significant or unstable cardiac disease
- Concurrent alcohol abuse or illicit drug use
- Pregnant or lactating women
- Male partners of women who are pregnant
- Prior usage of an interferon
- Concurrent usage of any antiviral therapy, including another interferon, during the study
- Any concurrent infectious disease requiring antimicrobial treatment
- Positive test for human immunodeficiency virus
- Positive test for illicit drugs
- A history of malignancy (except for previously cured squamous cell or basal cell carcinoma)
- Known hypersensitivity to interferons or ribavirin or related compounds
- A concurrent diagnosis of depression that has not been stable for at least 60 days prior to randomization
- Usage of an investigational drug within the 30 days prior to randomization; or the planned usage of an investigational drug other than omega interferon during the course of the current study
- Prior randomization to this study
- Any condition which, at the discretion of the investigator, would render an individual an inappropriate candidate for this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
HCV RNA levels at clinically relevant timepoints
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2007
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Ribavirine
- Interferon omega 1
Andere studie-ID-nummers
- Biomed 510-CLP-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Ribavirine
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng PharmacyVoltooid
-
Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCBeëindigdHepatitis CVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniVoltooid
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical... en andere medewerkersVoltooidHemofilie | Hepatitis CIran, Islamitische Republiek
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology... en andere medewerkersVoltooidHepatitis C | ThalassemieIran, Islamitische Republiek
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidChronische Hepatitis CIran, Islamitische Republiek
-
Xi'an International Medical Center HospitalVoltooid