Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med isoleret hepatisk perfusion (IHP) og systemisk FOLFOX4 til forsøgspersoner med metastatisk ikke-operable kolorektal cancer i leveren med ≥ 40 % hepatisk tumorbyrde

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, leucovorin, oxaliplatin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give stofferne på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem respons og varighed af respons hos patienter med tidligere ubehandlede, ikke-operable levermetastaser sekundært til kolorektal cancer behandlet med isoleret leverperfusion med melphalan efterfulgt af leucovorin calcium, oxaliplatin og fluorouracil.

Sekundær

  • Bestem mønstrene for tilbagefald (lever vs systemisk) hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem progressionsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Korrelér sundhedsrelateret livskvalitet med overlevelseslængden for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter gennemgår eksplorativ laparotomi. Patienter med tegn på carcinomatose, som ikke tidligere er blevet visualiseret på scanninger, men fundet ved kirurgisk udforskning, fjernes fra undersøgelsen. Alle andre patienter gennemgår derefter isoleret hepatisk perfusion (IHP). Når IHP er etableret, administreres melphalan intraarterielt over 3-5 minutter og cirkuleres derefter i leveren i 1 time. Cirka 6-12 uger senere modtager patienter systemisk kemoterapi omfattende oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerligt over 22 timer på dag 1-2. Kurser med systemisk kemoterapi gentages hver 14. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter laparotomi, efter afslutning af systemisk kemoterapi og derefter hver 6. måned.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 3.-4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer

    • Metastatisk sygdom begrænset til leverens parenkym

      • Ingen tegn på inoperabel ekstrahepatisk sygdom ved præoperativ radiologi

        • Begrænset ekstrahepatisk sygdom og dominerende livsbegrænsende leversygdom tilladt, forudsat at ekstrahepatiske steder kan behandles med lokale ablative foranstaltninger (f.eks. kirurgisk resektion eller ekstern strålebehandling)
  • Mindst 40 % levererstatning med tumor ved aksial CT-scanning eller MR

  • Ikke-operable levermetastaser, defineret ved 1 af følgende:

    • Mere end 3 sygdomssteder i leveren
    • Bilobar sygdom
    • Tumor støder op til større vaskulære eller ductale strukturer
  • Målbar sygdom
  • Tidligere ubehandlet sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmatokrit > 27,0 %
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • PT < 2 sekunder over øvre normalgrænse
  • Forhøjede transaminaseniveauer tilladt, hvis det skyldes levermetastaser
  • Ingen skrumpelever ved biopsi

  • Ingen signifikant portal hypertension som manifesteret af et af følgende:

    • Ascites
    • Esofagusvaricer ved endoskopi
    • Betydelige kollaterale kar omkring organerne drænet af det portale venesystem ved radiografi

  • Ingen kronisk aktiv hepatitis

    • Hepatitis B og C overfladeantigen negativ
  • Ingen historie med veno-okklusiv sygdom

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen iskæmisk hjertesygdom
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • LVEF > 40 % ved ekkokardiogram eller stress thallium scanning (til patienter med hjertesygdom)

Pulmonal

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk lungesygdom
  • Lungefunktionstest ≥ 50 % af forventet (for patienter med lungesygdom)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vægt > 30 kg
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Forudgående adjuverende kemoterapi (herunder leucovorin calcium, oxaliplatin og fluorouracil) tilladt, forudsat at den blev administreret > 6 måneder før levermetastaser blev diagnosticeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling for denne malignitet og kom sig

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svar og varighed af svar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri og overordnet overlevelse
Mønstre for gentagelse
Korrelation af sundhedsrelateret livskvalitet med overlevelseslængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2005

Først opslået (Skøn)

8. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000409754
  • NCI-05-C-0025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner