Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-operable levermetastaser fra tykktarmskreft

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-forsøk med isolert leverperfusjon (IHP) og systemisk FOLFOX4 for personer med metastatisk og ikke-opererbar kolorektal kreft i leveren med ≥ 40 % levertumorbelastning

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som melfalan, leukovorin, oksaliplatin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) og gi legemidlene på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsen og varigheten av responsen hos pasienter med tidligere ubehandlede ikke-opererbare levermetastaser sekundært til kolorektal kreft behandlet med isolert leverperfusjon med melfalan etterfulgt av leukovorin kalsium, oksaliplatin og fluorouracil.

Sekundær

  • Bestem mønstrene for tilbakefall (lever vs systemisk) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler helserelatert livskvalitet med overlevelseslengden for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter gjennomgår utforskende laparotomi. Pasienter med tegn på karsinomatose som ikke tidligere er visualisert på skanninger, men funnet ved kirurgisk utforskning, fjernes fra studien. Alle andre pasienter gjennomgår deretter isolert leverperfusjon (IHP). Når IHP er etablert, administreres melfalan intraarterielt i løpet av 3-5 minutter og sirkuleres deretter gjennom leveren i 1 time. Omtrent 6-12 uker senere får pasienter systemisk kjemoterapi som omfatter oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerlig over 22 timer på dag 1-2. Kurs med systemisk kjemoterapi gjentas hver 14. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, etter laparotomi, etter fullført systemisk kjemoterapi, og deretter hver 6. måned.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år, hver 3.-4. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJERT PASSERING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft

    • Metastatisk sykdom begrenset til leverens parenkym

      • Ingen bevis for inoperabel ekstrahepatisk sykdom ved preoperativ radiologi

        • Begrenset ekstrahepatisk sykdom og dominerende livsbegrensende leversykdom tillatt forutsatt at ekstrahepatiske steder kan behandles med lokale ablative tiltak (f.eks. kirurgisk reseksjon eller ekstern strålebehandling)
  • Minst 40 % levererstatning med tumor ved aksial CT-skanning eller MR

  • Ikke-opererbare levermetastaser, definert av 1 av følgende:

    • Mer enn 3 sykdomssteder i leveren
    • Bilobar sykdom
    • Tumor som støter mot store vaskulære eller ductale strukturer
  • Målbar sykdom
  • Tidligere ubehandlet sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Hematokrit > 27,0 %
  • WBC > 3000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • PT < 2 sekunder over øvre normalgrense
  • Forhøyede transaminasenivåer tillatt hvis det skyldes levermetastaser
  • Ingen skrumplever ved biopsi

  • Ingen signifikant portalhypertensjon som manifestert av noen av følgende:

    • Ascites
    • Esofagusvaricer ved endoskopi
    • Betydelige kollaterale kar rundt organene drenert av portalvenesystemet ved røntgen

  • Ingen kronisk aktiv hepatitt

    • Hepatitt B og C overflateantigen negativ
  • Ingen historie med veno-okklusiv sykdom

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen iskemisk hjertesykdom
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • LVEF > 40 % ved ekkokardiogram eller stress-thalliumskanning (for pasienter med hjertesykdom)

Pulmonal

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen kronisk lungesykdom
  • Lungefunksjonstester ≥ 50 % av forventet (for pasienter med lungesykdom)

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Vekt > 30 kg
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi (inkludert leucovorin kalsium, oksaliplatin og fluorouracil) tillatt forutsatt at den ble administrert > 6 måneder før levermetastaser ble diagnostisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling for denne maligniteten og ble frisk

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidig kronisk antikoagulasjonsbehandling
  • Ingen samtidige immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons og varighet på respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri og total overlevelse
Mønstre for gjentakelse
Korrelasjon av helserelatert livskvalitet med lengde på overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000409754
  • NCI-05-C-0025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere