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Perfusion hépatique isolée avec du melphalan suivie d'une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints de métastases hépatiques non résécables d'un cancer colorectal

18 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II sur la perfusion hépatique isolée (IHP) et le FOLFOX4 systémique chez des sujets atteints de cancers colorectaux métastatiques non résécables du foie avec une charge tumorale hépatique ≥ 40 %

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le melphalan, la leucovorine, l'oxaliplatine et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) et l'administration des médicaments de différentes manières peuvent tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la perfusion hépatique isolée avec du melphalan suivie d'une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse et la durée de la réponse chez les patients présentant des métastases hépatiques non résécables précédemment non traitées secondaires à un cancer colorectal traités par perfusion hépatique isolée avec du melphalan suivi de leucovorine calcique, d'oxaliplatine et de fluorouracile.

Secondaire

  • Déterminer les schémas de récidive (foie vs systémique) chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Corréler la qualité de vie liée à la santé avec la durée de survie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients subissent une laparotomie exploratoire. Les patients présentant des signes de carcinomatose non visualisés auparavant sur les scanners mais trouvés lors de l'exploration chirurgicale sont retirés de l'étude. Tous les autres patients subissent ensuite une perfusion hépatique isolée (PHI). Une fois l'IHP établi, le melphalan est administré par voie intra-artérielle pendant 3 à 5 minutes, puis diffusé dans tout le foie pendant 1 heure. Environ 6 à 12 semaines plus tard, les patients reçoivent une chimiothérapie systémique comprenant de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en continu pendant 22 heures les jours 1 et 2. Les cours avec chimiothérapie systémique se répètent tous les 14 jours pendant jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, après laparotomie, après la fin de la chimiothérapie systémique, puis tous les 6 mois par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 3-4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique limitée au parenchyme du foie

      • Aucun signe de maladie extrahépatique non résécable par radiologie préopératoire

        • Maladie extra-hépatique limitée et maladie hépatique dominante limitant la vie autorisées à condition que les sites extra-hépatiques puissent être traités par des mesures ablatives locales (par exemple, résection chirurgicale ou radiothérapie externe)
  • Au moins 40 % de remplacement hépatique par tumeur par scanner axial ou IRM

  • Métastases hépatiques non résécables, définies par 1 des éléments suivants :

    • Plus de 3 sites de maladie dans le foie
    • Maladie bilobaire
    • Tumeur attenante à des structures vasculaires ou canalaires majeures
  • Maladie mesurable
  • Maladie non traitée auparavant

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Hématocrite > 27,0 %
  • GB > 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • PT < 2 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Taux élevés de transaminases autorisés s'ils sont dus à des métastases hépatiques
  • Pas de cirrhose par biopsie

  • Aucune hypertension portale significative se manifestant par l'un des éléments suivants :

    • Ascite
    • Varices oesophagiennes par endoscopie
    • Importants vaisseaux collatéraux autour des organes drainés par le système veineux porte par radiographie

  • Pas d'hépatite chronique active

    • Antigène de surface des hépatites B et C négatif
  • Aucun antécédent de maladie veino-occlusive

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • Pas de cardiopathie ischémique
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • FEVG > 40 % par échocardiogramme ou scintigraphie au thallium d'effort (pour les patients atteints de maladie cardiaque)

Pulmonaire

  • Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire chronique
  • Tests de la fonction pulmonaire ≥ 50 % des valeurs prédites (pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire)

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Poids > 30 kg
  • Pas d'infection active
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure (y compris la leucovorine calcique, l'oxaliplatine et le fluorouracile) autorisée à condition qu'elle ait été administrée > 6 mois avant le diagnostic des métastases hépatiques

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente pour cette tumeur maligne et récupéré

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Pas d'anticoagulation chronique concomitante
  • Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse et durée de la réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression et survie globale
Modèles de récidive
Corrélation entre la qualité de vie liée à la santé et la durée de survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2005

Première publication (Estimation)

8 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000409754
  • NCI-05-C-0025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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