Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfusão hepática isolada com melfalano seguida de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal

18 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de perfusão hepática isolada (IHP) e FOLFOX4 sistêmico para indivíduos com câncer colorretal metastático irressecável do fígado com ≥ 40% de carga de tumor hepático

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como melfalano, leucovorina, oxaliplatina e fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) e administrar os medicamentos de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a perfusão hepática isolada com melfalano seguida por quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a resposta e a duração da resposta em pacientes com metástases hepáticas não ressecáveis ​​previamente não tratadas secundárias a câncer colorretal tratados com perfusão hepática isolada com melfalano seguido de leucovorina cálcica, oxaliplatina e fluorouracil.

Secundário

  • Determine os padrões de recorrência (hepático versus sistêmico) em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.
  • Correlacione a qualidade de vida relacionada à saúde com o tempo de sobrevida dos pacientes tratados com este regime.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a laparotomia exploratória. Os pacientes com evidências de carcinomatose não visualizados anteriormente em exames, mas encontrados na exploração cirúrgica, são removidos do estudo. Todos os outros pacientes então passam por perfusão hepática isolada (IHP). Uma vez estabelecido o IHP, o melfalano é administrado por via intra-arterial durante 3-5 minutos e depois circulado por todo o fígado durante 1 hora. Aproximadamente 6-12 semanas depois, os pacientes recebem quimioterapia sistêmica compreendendo oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluoruracil IV continuamente durante 22 horas nos dias 1-2. Cursos com quimioterapia sistêmica repetem a cada 14 dias por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início, após a laparotomia, após a conclusão da quimioterapia sistêmica e, a partir daí, a cada 6 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 3-4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2-3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal confirmado histológica ou citologicamente

    • Doença metastática limitada ao parênquima do fígado

      • Nenhuma evidência de doença extra-hepática irressecável por radiologia pré-operatória

        • Doença extra-hepática limitada e doença hepática dominante limitante da vida são permitidas, desde que os locais extra-hepáticos sejam tratáveis ​​por medidas ablativas locais (por exemplo, ressecção cirúrgica ou radioterapia externa)
  • Pelo menos 40% de substituição hepática por tumor por tomografia computadorizada axial ou ressonância magnética

  • Metástases hepáticas irressecáveis, definidas por 1 dos seguintes:

    • Mais de 3 locais de doença no fígado
    • doença bilobar
    • Tumor contíguo a estruturas vasculares ou ductais importantes
  • doença mensurável
  • Doença não tratada anteriormente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Hematócrito > 27,0%
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • PT < 2 segundos acima do limite superior do normal
  • Níveis elevados de transaminase são permitidos se devido a metástases hepáticas
  • Sem cirrose por biópsia

  • Sem hipertensão portal significativa manifestada por qualquer um dos seguintes:

    • Ascite
    • Varizes esofágicas por endoscopia
    • Vasos colaterais significativos ao redor dos órgãos drenados pelo sistema venoso portal por radiografia

  • Sem hepatite crônica ativa

    • Antígeno de superfície da hepatite B e C negativo
  • Sem história de doença veno-oclusiva

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

  • Sem doença cardíaca isquêmica
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
  • FEVE > 40% por ecocardiograma ou cintilografia de estresse com tálio (para pacientes com doença cardíaca)

Pulmonar

  • Sem doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar crônica
  • Testes de função pulmonar ≥ 50% do previsto (para pacientes com doença pulmonar)

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Peso > 30 kg
  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Quimioterapia adjuvante prévia (incluindo leucovorina cálcica, oxaliplatina e fluorouracil) permitida desde que tenha sido administrada > 6 meses antes do diagnóstico de metástases hepáticas

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior para esta malignidade e recuperado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem terapia concomitante de anticoagulação crônica
  • Sem drogas imunossupressoras concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta e duração da resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Padrões de recorrência
Correlação da qualidade de vida relacionada à saúde com o tempo de sobrevida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000409754
  • NCI-05-C-0025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em fluorouracil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever