Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluating the Safety of Etanercept 50 mg Twice Weekly in Subjects With Psoriasis

13. maj 2013 opdateret af: Amgen

A Phase 3 Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Etanercept 50 mg Twice Weekly in Psoriasis

The purpose of this study is to determine the effect of etanercept 50 mg twice weekly compared to placebo over 12 weeks on the psoriasis area and severity index (PASI) in subjects with psoriasis. This study will also evaluate the safety and tolerability of etanercept 50 mg twice weekly; determine the effect of etanercept 50 mg twice weekly on patient reported outcomes (PRO); and characterize the pharmacokinetics (PK) profile of etanercept 50 mg twice weekly.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - Active, but clinically stable, plaque psoriasis involving greater than or equal to 10% of the body surface area - A minimum PASI score of 10 obtained during the screening period Exclusion Criteria: - Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit - Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (e.g., eczema) that would interfere with evaluations of the effect of an investigational product on psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Achievement of 75% or greater improvement from baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) after 12 weeks of double-blind treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dermatology Live Quality Index (DLQI) response at week 12
Subject's assessment of itching and improvements from baseline in joint pain (visual analog scale [VAS]) at week 12
Psoriasis pain (VAS) at week 12
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) fatigue scale at week 12
PASI 50, 75 and 90 response and improvement from baseline in PASI score during long-term therapy
Static physician's global assessment of psoriasis (sPGA) from baseline during long-term therapy
Adverse events, infections injection site reactions during long-term therapy
Serious adverse events and infections during long-term therapy
Clinical laboratory values, vital signs and antibodies to etanercept during long-term therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2005

Først opslået (Skøn)

23. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner