- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00146107
Vægttab og motion hos overvægtige, fysisk begrænset, ældre kvinder og mænd
22. april 2013 opdateret af: Dennis T. Villareal, Washington University School of Medicine
Vægttab og motion hos skrøbelige overvægtige ældre personer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af vægttab og træning på fysisk funktion, kropsfedt og muskelmasse, knoglestyrke og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme forårsager alvorlige medicinske komplikationer og forringer livskvaliteten.
Desuden kan fedme hos ældre føre til skrøbelighed ved at forværre faldet i styrke, udholdenhed, balance og mobilitet forbundet med aldring og fysisk inaktivitet.
De primære mål med den foreslåede forskning er at evaluere de uafhængige og kombinerede effekter af vægttab og træning på fysisk funktion, kropssammensætning, knogle- og muskelstofskifte og livskvalitet hos svage, overvægtige ældre mænd og kvinder.
Den centrale hypotese er, at hos svage overvægtige ældre forsøgspersoner vil vægttab forbedre fysisk funktion og livskvalitet, mens tilføjelse af motion ikke kun vil øge forbedringen af disse resultater, men også dæmpe de negative virkninger af vægttab på knogle- og muskelmasser. .
For at teste denne hypotese vil 110 ældre (65-85 år) overvægtige mænd og kvinder (body mass index [BMI] > 30 kg/m2) med fysisk skrøbelighed blive randomiseret til 4 behandlingsgrupper: 1) kontrol, 2) 10 % vægttab, 3) træningstræning og 4) 10 % vægttab plus træningstræning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig (BMI 30 eller højere)
- Ældre (alder 65 år eller ældre)
- Skrøbelighed
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk sygdom eller enhver tilstand, der ville forstyrre træning eller diætrestriktioner, hvor træning eller diætrestriktioner er kontraindiceret, eller som ville interferere med fortolkning af resultater.
- Eksempler omfatter hjerte-lungesygdomme, ustabil sygdom, alvorlige ortopædiske eller neuromuskulære svækkelser, demens, malignitetshistorie inden for de seneste 5 år eller nuværende brug af knoglevirkende lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
|
|
Eksperimentel: 2
Vægttab
|
10 procent vægttab gennem kost og adfærdsændringer
|
Eksperimentel: 3
Dyrke motion
|
Multikomponent træning (modstand, aerobic, balance) tre gange om ugen
|
Eksperimentel: 4
Vægttab og motion
|
10 % vægttab gennem kost og motion plus multikomponent træning tre gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fysisk funktion
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
livskvalitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
kropssammensætning
Tidsramme: et år
|
et år
|
muskelproteinsyntese
Tidsramme: et år
|
et år
|
kognition og humør
Tidsramme: et år
|
et år
|
stofskifte
Tidsramme: et år
|
et år
|
knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Villareal DT, Banks M, Siener C, Sinacore DR, Klein S. Physical frailty and body composition in obese elderly men and women. Obes Res. 2004 Jun;12(6):913-20. doi: 10.1038/oby.2004.111.
- Colleluori G, Chen R, Napoli N, Aguirre LE, Qualls C, Villareal DT, Armamento-Villareal R. Fat Mass Follows a U-Shaped Distribution Based on Estradiol Levels in Postmenopausal Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jul 2;9:315. doi: 10.3389/fendo.2018.00315. eCollection 2018.
- Colleluori G, Napoli N, Phadnis U, Armamento-Villareal R, Villareal DT. Effect of Weight Loss, Exercise, or Both on Undercarboxylated Osteocalcin and Insulin Secretion in Frail, Obese Older Adults. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4807046. doi: 10.1155/2017/4807046. Epub 2017 Aug 23.
- Napoli N, Shah K, Waters DL, Sinacore DR, Qualls C, Villareal DT. Effect of weight loss, exercise, or both on cognition and quality of life in obese older adults. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):189-98. doi: 10.3945/ajcn.113.082883. Epub 2014 Apr 30.
- Shah K, Armamento-Villareal R, Parimi N, Chode S, Sinacore DR, Hilton TN, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Exercise training in obese older adults prevents increase in bone turnover and attenuates decrease in hip bone mineral density induced by weight loss despite decline in bone-active hormones. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2851-9. doi: 10.1002/jbmr.475.
- Villareal DT, Chode S, Parimi N, Sinacore DR, Hilton T, Armamento-Villareal R, Napoli N, Qualls C, Shah K. Weight loss, exercise, or both and physical function in obese older adults. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1218-29. doi: 10.1056/NEJMoa1008234.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2005
Først opslået (Skøn)
5. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG025501-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AG025501 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet