- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00146107
Viktminskning och träning i överviktiga, fysiskt begränsade, äldre kvinnor och män
22 april 2013 uppdaterad av: Dennis T. Villareal, Washington University School of Medicine
Viktminskning och motion hos sköra överviktiga äldre personer
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av viktminskning och träning på fysisk funktion, kroppsfett och muskelmassa, benstyrka och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma orsakar allvarliga medicinska komplikationer och försämrar livskvaliteten.
Dessutom, hos äldre personer kan fetma leda till svaghet genom att förvärra nedgången i styrka, uthållighet, balans och rörlighet i samband med åldrande och fysisk inaktivitet.
De primära målen för den föreslagna forskningen är att utvärdera de oberoende och kombinerade effekterna av viktminskning och träning på fysisk funktion, kroppssammansättning, ben- och muskelmetabolism och livskvalitet hos sköra, överviktiga äldre män och kvinnor.
Den centrala hypotesen är att hos sköra överviktiga äldre personer kommer viktminskning att förbättra den fysiska funktionen och livskvaliteten, medan tillägg av träning inte bara kommer att öka förbättringen av dessa resultat, utan också dämpa de negativa effekterna av viktminskning på ben- och muskelmassa. .
För att testa denna hypotes kommer 110 äldre (65-85 år) överviktiga män och kvinnor (kroppsmassaindex [BMI] > 30 kg/m2) med fysisk svaghet att randomiseras till 4 behandlingsgrupper: 1) kontroll, 2) 10 % viktminskning, 3) träningsträning och 4) 10 % viktminskning plus träningsträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga (BMI 30 eller högre)
- Äldre (ålder 65 år eller äldre)
- Svaghet
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk sjukdom eller något tillstånd som skulle störa träning eller dietrestriktioner, där träning eller dietrestriktioner är kontraindicerade, eller som skulle störa tolkningen av resultat.
- Exempel inkluderar hjärt- och lungsjukdom, instabil sjukdom, allvarliga ortopediska eller neuromuskulära funktionsnedsättningar, demens, malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren eller aktuell användning av benverkande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 1
|
|
Experimentell: 2
Viktminskning
|
10 procent viktminskning genom diet och beteendeförändringar
|
Experimentell: 3
Träning
|
Multikomponentträning (motstånd, aerobic, balans) tre gånger i veckan
|
Experimentell: 4
Viktminskning och träning
|
10% viktminskning genom kost och träning plus multikomponent träning tre gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
fysisk funktion
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
livskvalité
Tidsram: ett år
|
ett år
|
kroppssammansättning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
muskelproteinsyntes
Tidsram: ett år
|
ett år
|
kognition och humör
Tidsram: ett år
|
ett år
|
ämnesomsättning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Bentäthet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Villareal DT, Banks M, Siener C, Sinacore DR, Klein S. Physical frailty and body composition in obese elderly men and women. Obes Res. 2004 Jun;12(6):913-20. doi: 10.1038/oby.2004.111.
- Colleluori G, Chen R, Napoli N, Aguirre LE, Qualls C, Villareal DT, Armamento-Villareal R. Fat Mass Follows a U-Shaped Distribution Based on Estradiol Levels in Postmenopausal Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jul 2;9:315. doi: 10.3389/fendo.2018.00315. eCollection 2018.
- Colleluori G, Napoli N, Phadnis U, Armamento-Villareal R, Villareal DT. Effect of Weight Loss, Exercise, or Both on Undercarboxylated Osteocalcin and Insulin Secretion in Frail, Obese Older Adults. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4807046. doi: 10.1155/2017/4807046. Epub 2017 Aug 23.
- Napoli N, Shah K, Waters DL, Sinacore DR, Qualls C, Villareal DT. Effect of weight loss, exercise, or both on cognition and quality of life in obese older adults. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):189-98. doi: 10.3945/ajcn.113.082883. Epub 2014 Apr 30.
- Shah K, Armamento-Villareal R, Parimi N, Chode S, Sinacore DR, Hilton TN, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Exercise training in obese older adults prevents increase in bone turnover and attenuates decrease in hip bone mineral density induced by weight loss despite decline in bone-active hormones. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2851-9. doi: 10.1002/jbmr.475.
- Villareal DT, Chode S, Parimi N, Sinacore DR, Hilton T, Armamento-Villareal R, Napoli N, Qualls C, Shah K. Weight loss, exercise, or both and physical function in obese older adults. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1218-29. doi: 10.1056/NEJMoa1008234.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2005
Första postat (Uppskatta)
5 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG025501-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01AG025501 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna