- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00146107
Perda de peso e exercícios em mulheres e homens obesos, fisicamente limitados e mais velhos
22 de abril de 2013 atualizado por: Dennis T. Villareal, Washington University School of Medicine
Perda de peso e exercícios em idosos obesos frágeis
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da perda de peso e do exercício na função física, gordura corporal e massa muscular, força óssea e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade causa sérias complicações médicas e prejudica a qualidade de vida.
Além disso, em idosos, a obesidade pode levar à fragilidade, exacerbando o declínio da força, resistência, equilíbrio e mobilidade associados ao envelhecimento e à inatividade física.
Os objetivos primários da pesquisa proposta são avaliar os efeitos independentes e combinados da perda de peso e exercício na função física, composição corporal, metabolismo ósseo e muscular e qualidade de vida em homens e mulheres idosos obesos e frágeis.
A hipótese central é que em idosos obesos frágeis, a perda de peso melhorará a função física e a qualidade de vida, enquanto a adição de exercícios não apenas aumentará a melhora nesses resultados, mas também atenuará os efeitos adversos da perda de peso nas massas óssea e muscular .
Para testar essa hipótese, 110 idosos (65-85 anos), homens e mulheres obesos (índice de massa corporal [IMC] > 30 kg/m2) com fragilidade física serão randomizados para 4 grupos de tratamento: 1) controle, 2) 10% perda de peso, 3) treinamento físico e 4) perda de peso de 10% mais treinamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC 30 ou mais)
- Idosos (65 anos ou mais)
- Fragilidade
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave ou qualquer condição que interfira no exercício ou na restrição alimentar, na qual o exercício ou a restrição alimentar sejam contraindicados ou que interfira na interpretação dos resultados.
- Exemplos incluem doença cardiopulmonar, doença instável, deficiências ortopédicas ou neuromusculares graves, demência, história de malignidade durante os últimos 5 anos ou uso atual de drogas de ação óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 1
|
|
Experimental: 2
Perda de peso
|
10% de perda de peso por meio de dieta e modificação comportamental
|
Experimental: 3
Exercício
|
Exercício multicomponente (resistência, aeróbico, equilíbrio) três vezes por semana
|
Experimental: 4
Perda de peso e exercícios
|
10% de perda de peso por meio de dieta e exercícios, além de treinamento de exercícios multicomponentes três vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
função física
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
qualidade de vida
Prazo: um ano
|
um ano
|
composição do corpo
Prazo: um ano
|
um ano
|
síntese de proteína muscular
Prazo: um ano
|
um ano
|
cognição e humor
Prazo: um ano
|
um ano
|
metabolismo
Prazo: um ano
|
um ano
|
densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Villareal DT, Banks M, Siener C, Sinacore DR, Klein S. Physical frailty and body composition in obese elderly men and women. Obes Res. 2004 Jun;12(6):913-20. doi: 10.1038/oby.2004.111.
- Colleluori G, Chen R, Napoli N, Aguirre LE, Qualls C, Villareal DT, Armamento-Villareal R. Fat Mass Follows a U-Shaped Distribution Based on Estradiol Levels in Postmenopausal Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jul 2;9:315. doi: 10.3389/fendo.2018.00315. eCollection 2018.
- Colleluori G, Napoli N, Phadnis U, Armamento-Villareal R, Villareal DT. Effect of Weight Loss, Exercise, or Both on Undercarboxylated Osteocalcin and Insulin Secretion in Frail, Obese Older Adults. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4807046. doi: 10.1155/2017/4807046. Epub 2017 Aug 23.
- Napoli N, Shah K, Waters DL, Sinacore DR, Qualls C, Villareal DT. Effect of weight loss, exercise, or both on cognition and quality of life in obese older adults. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):189-98. doi: 10.3945/ajcn.113.082883. Epub 2014 Apr 30.
- Shah K, Armamento-Villareal R, Parimi N, Chode S, Sinacore DR, Hilton TN, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Exercise training in obese older adults prevents increase in bone turnover and attenuates decrease in hip bone mineral density induced by weight loss despite decline in bone-active hormones. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2851-9. doi: 10.1002/jbmr.475.
- Villareal DT, Chode S, Parimi N, Sinacore DR, Hilton T, Armamento-Villareal R, Napoli N, Qualls C, Shah K. Weight loss, exercise, or both and physical function in obese older adults. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1218-29. doi: 10.1056/NEJMoa1008234.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG025501-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG025501 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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