- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00146107
Gewichtsverlust und Bewegung bei übergewichtigen, körperlich eingeschränkten, älteren Frauen und Männern
22. April 2013 aktualisiert von: Dennis T. Villareal, Washington University School of Medicine
Gewichtsverlust und Bewegung bei gebrechlichen übergewichtigen älteren Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Gewichtsverlust und Bewegung auf die körperliche Funktion, Körperfett und Muskelmasse, Knochenstärke und Lebensqualität zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas verursacht schwerwiegende medizinische Komplikationen und beeinträchtigt die Lebensqualität.
Darüber hinaus kann Fettleibigkeit bei älteren Menschen zu Gebrechlichkeit führen, indem sie den mit Alterung und körperlicher Inaktivität verbundenen Rückgang von Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Mobilität verschlimmert.
Die Hauptziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Bewertung der unabhängigen und kombinierten Auswirkungen von Gewichtsverlust und Bewegung auf die körperliche Funktion, die Körperzusammensetzung, den Knochen- und Muskelstoffwechsel und die Lebensqualität bei gebrechlichen, fettleibigen älteren Männern und Frauen.
Die zentrale Hypothese ist, dass Gewichtsverlust bei gebrechlichen übergewichtigen älteren Menschen die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessert, während die Hinzufügung von Bewegung nicht nur die Verbesserung dieser Ergebnisse verstärkt, sondern auch die nachteiligen Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf Knochen- und Muskelmasse abschwächt .
Um diese Hypothese zu testen, werden 110 ältere (65-85 Jahre) adipöse Männer und Frauen (Body-Mass-Index [BMI] > 30 kg/m2) mit körperlicher Gebrechlichkeit in 4 Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Kontrolle, 2) 10 % Gewichtsverlust, 3) Bewegungstraining und 4) 10 % Gewichtsverlust plus Bewegungstraining.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibig (BMI 30 oder höher)
- Ältere Menschen (65 Jahre oder älter)
- Gebrechlichkeit
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende chronische Erkrankung oder ein Zustand, der körperliche Betätigung oder Ernährungseinschränkung beeinträchtigen würde, bei denen körperliche Betätigung oder Ernährungseinschränkung kontraindiziert sind oder der die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
- Beispiele hierfür sind Herz-Lungen-Erkrankungen, instabile Erkrankungen, schwere orthopädische oder neuromuskuläre Beeinträchtigungen, Demenz, bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder die aktuelle Anwendung von Medikamenten mit Knochenwirkung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
|
|
Experimental: 2
Gewichtsverlust
|
10 Prozent Gewichtsverlust durch Ernährung und Verhaltensänderung
|
Experimental: 3
Übung
|
Mehrkomponentenübungen (Widerstand, Aerobic, Gleichgewicht) dreimal pro Woche
|
Experimental: 4
Gewichtsverlust und Bewegung
|
10 % Gewichtsverlust durch Ernährung und Bewegung plus Mehrkomponenten-Übungstraining dreimal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Physische Funktion
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Erkenntnis und Stimmung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Stoffwechsel
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis T Villareal, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villareal DT, Banks M, Siener C, Sinacore DR, Klein S. Physical frailty and body composition in obese elderly men and women. Obes Res. 2004 Jun;12(6):913-20. doi: 10.1038/oby.2004.111.
- Colleluori G, Chen R, Napoli N, Aguirre LE, Qualls C, Villareal DT, Armamento-Villareal R. Fat Mass Follows a U-Shaped Distribution Based on Estradiol Levels in Postmenopausal Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Jul 2;9:315. doi: 10.3389/fendo.2018.00315. eCollection 2018.
- Colleluori G, Napoli N, Phadnis U, Armamento-Villareal R, Villareal DT. Effect of Weight Loss, Exercise, or Both on Undercarboxylated Osteocalcin and Insulin Secretion in Frail, Obese Older Adults. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:4807046. doi: 10.1155/2017/4807046. Epub 2017 Aug 23.
- Napoli N, Shah K, Waters DL, Sinacore DR, Qualls C, Villareal DT. Effect of weight loss, exercise, or both on cognition and quality of life in obese older adults. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):189-98. doi: 10.3945/ajcn.113.082883. Epub 2014 Apr 30.
- Shah K, Armamento-Villareal R, Parimi N, Chode S, Sinacore DR, Hilton TN, Napoli N, Qualls C, Villareal DT. Exercise training in obese older adults prevents increase in bone turnover and attenuates decrease in hip bone mineral density induced by weight loss despite decline in bone-active hormones. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2851-9. doi: 10.1002/jbmr.475.
- Villareal DT, Chode S, Parimi N, Sinacore DR, Hilton T, Armamento-Villareal R, Napoli N, Qualls C, Shah K. Weight loss, exercise, or both and physical function in obese older adults. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1218-29. doi: 10.1056/NEJMoa1008234.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG025501-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AG025501 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diät
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
-
Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia
-
Prof. Arie LevineAbgeschlossen
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRekrutierungStreicheln | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Demenz, Gefäß | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten