Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkel én gang dagligt tredobbelt regime, herunder tenofovir, emtricitabin og efavirenz hos HIV-1-inficerede patienter (ANRS 1207)

Pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​en enkel én gang dagligt kombineret regime, herunder Tenofovir (TDF), Emtricitabin (FTC) og Efavirenz (EFV) hos HIV-1-inficerede patienter, der er naive til tidligere antiretroviral behandling i Senegal

I forbindelse med Afrika syd for Sahara evaluerer dette forsøg en af ​​de mest enkle behandlinger, der er tilgængelige for HIV-1-inficerede patienter. Den foreslåede kombination er en tredobbelt antiretroviral behandling med kun én indtagelse af 3 piller om dagen. Denne kombination er allerede blevet undersøgt i de nordlige lande.

Her i Senegal vil effektiviteten og overensstemmelsen med behandlingen blive evalueret efter 24, 48 og 96 ugers behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • Centre de Traitement Ambulatoire, CHU de Fann
      • Dakar, Senegal
        • Service des Maladies Infectieuses, CHU de Fann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret infektion med HIV-1 (ELISA- Western Blot)
  • Ambulant af maskulint eller feminint køn
  • Hos kvindelige patienter skal enhver risiko for graviditet undgås: kvinder, der er mindst 1 år efter overgangsalderen eller er bekræftet sterile eller har en effektiv præventionsanordning
  • Ingen tidligere behandling med antiretroviral terapi
  • CDC-gruppe C (undtagen tuberkulose, hvis CD4-tallet er over 350/ml), CDC-gruppe B med CD4+-tal under 350/ml og CDC-gruppe A med CD4-tal under 200/ml.
  • Patienten har givet informeret skriftligt samtykke
  • Patienten skal acceptere ikke at tage nogen samtidig medicin i hele undersøgelsens varighed uden først at informere investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel hos patienten, der gør det vanskeligt eller endda umuligt at deltage i undersøgelsen eller forståelsen af ​​den meddelte information
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Tilstedeværelse af alvorlig eller udviklende patologi
  • Alvorlig leversvigt (TP under 50 % og bilirubinæmi over 3 LSN)
  • Trombocytopeni med blodpladeniveau under 50 000 celler/ml
  • Kendt alvorlig nyrepatologi (kreatininclearance under 50 ml/min.)
  • Klinisk eller biologisk problem svarende til indikationer på grad over eller lig med 3 i WHO-klassifikationen
  • Karnofsky under 70 pct
  • Opportunistiske infektioner
  • Patienter, der tager medicin, der ikke anbefales i forbindelse med protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af den antiretrovirale effekt som førstelinjebehandling vurderet som procentdel af patienter med virusmængde under 400 kopier/ml i uge 48 i intention to treat-populationen (ITT)
Tidsramme: S48
S48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af virusmængden og procentdelen af ​​patienter med en virusmængde lavere end 50 kopier/ml
Tidsramme: S24 og S96
S24 og S96
Evolution af viral belastning
Tidsramme: S24 og S48
S24 og S48
Evaluering af genotyperesistensprofil svigtende patienter
Tidsramme: S24, S48, S96
S24, S48, S96
Immunfordelene ved kombinationen
Plasmakoncentrationer af FTC, TDF og EFV
Tidsramme: S4
S4
Bivirkninger klinik og lipider
Overholdelse
Tidsramme: S48 og S96
S48 og S96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Roland Landman, IMEA- Hôpital Bichat Claude Bernard, France
  • Ledende efterforsker: Papa Salif Sow, CHU de Fann, Dakar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Efavirenz (EFV)

3
Abonner