- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00158457
Enkel én gang dagligt tredobbelt regime, herunder tenofovir, emtricitabin og efavirenz hos HIV-1-inficerede patienter (ANRS 1207)
Pilotforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerancen af en enkel én gang dagligt kombineret regime, herunder Tenofovir (TDF), Emtricitabin (FTC) og Efavirenz (EFV) hos HIV-1-inficerede patienter, der er naive til tidligere antiretroviral behandling i Senegal
I forbindelse med Afrika syd for Sahara evaluerer dette forsøg en af de mest enkle behandlinger, der er tilgængelige for HIV-1-inficerede patienter. Den foreslåede kombination er en tredobbelt antiretroviral behandling med kun én indtagelse af 3 piller om dagen. Denne kombination er allerede blevet undersøgt i de nordlige lande.
Her i Senegal vil effektiviteten og overensstemmelsen med behandlingen blive evalueret efter 24, 48 og 96 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Traitement Ambulatoire, CHU de Fann
-
Dakar, Senegal
- Service des Maladies Infectieuses, CHU de Fann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret infektion med HIV-1 (ELISA- Western Blot)
- Ambulant af maskulint eller feminint køn
- Hos kvindelige patienter skal enhver risiko for graviditet undgås: kvinder, der er mindst 1 år efter overgangsalderen eller er bekræftet sterile eller har en effektiv præventionsanordning
- Ingen tidligere behandling med antiretroviral terapi
- CDC-gruppe C (undtagen tuberkulose, hvis CD4-tallet er over 350/ml), CDC-gruppe B med CD4+-tal under 350/ml og CDC-gruppe A med CD4-tal under 200/ml.
- Patienten har givet informeret skriftligt samtykke
- Patienten skal acceptere ikke at tage nogen samtidig medicin i hele undersøgelsens varighed uden først at informere investigator
Ekskluderingskriterier:
- Mangel hos patienten, der gør det vanskeligt eller endda umuligt at deltage i undersøgelsen eller forståelsen af den meddelte information
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
- Tilstedeværelse af alvorlig eller udviklende patologi
- Alvorlig leversvigt (TP under 50 % og bilirubinæmi over 3 LSN)
- Trombocytopeni med blodpladeniveau under 50 000 celler/ml
- Kendt alvorlig nyrepatologi (kreatininclearance under 50 ml/min.)
- Klinisk eller biologisk problem svarende til indikationer på grad over eller lig med 3 i WHO-klassifikationen
- Karnofsky under 70 pct
- Opportunistiske infektioner
- Patienter, der tager medicin, der ikke anbefales i forbindelse med protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af den antiretrovirale effekt som førstelinjebehandling vurderet som procentdel af patienter med virusmængde under 400 kopier/ml i uge 48 i intention to treat-populationen (ITT)
Tidsramme: S48
|
S48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af virusmængden og procentdelen af patienter med en virusmængde lavere end 50 kopier/ml
Tidsramme: S24 og S96
|
S24 og S96
|
Evolution af viral belastning
Tidsramme: S24 og S48
|
S24 og S48
|
Evaluering af genotyperesistensprofil svigtende patienter
Tidsramme: S24, S48, S96
|
S24, S48, S96
|
Immunfordelene ved kombinationen
|
|
Plasmakoncentrationer af FTC, TDF og EFV
Tidsramme: S4
|
S4
|
Bivirkninger klinik og lipider
|
|
Overholdelse
Tidsramme: S48 og S96
|
S48 og S96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roland Landman, IMEA- Hôpital Bichat Claude Bernard, France
- Ledende efterforsker: Papa Salif Sow, CHU de Fann, Dakar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 1207
- IMEA 025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Efavirenz (EFV)
-
Kirby InstituteAfsluttet
-
Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman immundefektvirusinfektionNigeria
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
South East Asia Research Collaboration with HawaiiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAkut HIV-infektion | HIV CNS involveringThailand
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1 infektionSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Canada, Frankrig, Belgien, Puerto Rico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | HIV-infektion | HIVFrankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Schweiz, Israel, Den Russiske Føderation, Østrig, Ungarn, Rumænien, Danmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseSydafrika, Zimbabwe, Indien, Uganda
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNational AIDS Control OrganisationAfsluttetHIV/TB Co-infektionIndien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of KwaZulu; Africa Centre For Health and Population StudiesAfsluttet