Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMD3100 (Plerixafor) med G-CSF til dårlig mobiliserende voksne patienter, som tidligere har fejlet hæmatopoietiske stamceller (HSC) indsamling/forsøg

10. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase 2, multicenter, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMD3100 (240 µg/kg) tilføjet til et G-CSF-mobiliseringsregime hos dårligt mobiliserende voksne patienter, der tidligere har mislykket stamcelleindsamling/forsøg

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af plerixafor givet ud over granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til indsamling af perifere blodstamceller (PBSC'er) til autolog transplantation hos patienter, som ville have gavn af en autolog stamcelletransplantation, men har mislykkedes tidligere indsamlinger eller indsamlingsforsøg med et mobiliseringsregime af G-CSF alene, kemoterapi og G-CSF, eller enhver anden konventionel terapi, herunder cytokiner, kemoterapi og cytokiner og knoglemarvshøst.

Den eneste ændring til standardbehandling af et mobiliseringsregime, der inkluderer G-CSF, er tilføjelsen af ​​en dosis AMD3100 (plerixafor) aftenen før hver aferesedag.

Effektivitetsresultater omfatter kvantificering af CD34+-celler i afereseproduktet og vurdering af vellykket polymorfonukleær leukocyt (PMN) og blodplade- (PLT)-engraftment efter transplantation. Farmakokinetiske resultater omfatter analyse af gentagne doser af plerixafor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, prospektivt, åbent studie. Når 70 patienter er tilmeldt, skal efterfølgende patienter, der indskrives, have en lymfomdiagnose. Patienter, der ville have gavn af en autolog stamcelletransplantation, som har mislykkedes tidligere indsamlinger eller indsamlingsforsøg med et mobiliseringsregime af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) alene, kemoterapi og G-CSF eller enhver anden konventionel terapi, herunder cytokiner, kemoterapi og cytokiner og knoglemarvshøst, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne er berettiget til at modtage plerixafor som beskrevet i denne protokol. Den eneste ændring til standardbehandling af et mobiliseringsregime, der inkluderer G-CSF, er tilføjelsen af ​​en dosis plerixafor om aftenen før hver aferesedag.

Patienter vil gennemgå mobilisering med G-CSF (10 µg/kg) i 4 dage. På dag 4 vil plerixafor (240 µg/kg) blive administreret om aftenen før den første aferese og hver efterfølgende aften før aferesen derefter, således at der er 10 til 11 timers interval mellem dosering og påbegyndelse af aferese. Patienter vil fortsætte med at modtage G-CSF på hver aferesedag. Patienterne vil gennemgå minimum 2 og maksimalt 7 afereser eller indtil ≥2*10^6 CD34+ celler/kg er opsamlet, alt efter hvad der indtræffer først. Derudover vil mobiliseringen af ​​NHL-tumorceller og farmakokinetikken af ​​gentagne doser af plerixafor blive undersøgt.

Efter den sidste aferese er afsluttet, eller efter at patienten har opsamlet ≥2*10^6 CD34+ celler/kg, vil han/hun blive behandlet med højdosis kemoterapi som forberedelse til transplantation. Patienter vil blive transplanteret med celler opnået fra G-CSF med plerixafor-mobiliseringsregime. I tilfælde af, at minimumsantallet af ≥2*10^6 celler til transplantation ikke opnås fra den første mobilisering med plerixafor, kan cellerne bibeholdes og samles til transplantation med dem fra en anden mobilisering med plerixafor (eller fra tidligere mobilisering med andre agenter), efter efterforskerens skøn. Hvis der forsøges en anden mobilisering med plerixafor, bør der tillades et minimums hvileinterval på en uge mellem den sidste aferese af den første kur og den første dosis G-CSF i den anden. Antallet af CD34+ celler mobiliseret i det perifere blod (PB), opsamlet i afereseproduktet, og antallet af udførte aferesesessioner vil blive målt. Succesen af ​​transplantationen vil blive evalueret inden for en graftment af polymorfonukleære leukocytter (PMN) og blodplader (PLT). Deltagerne vil blive vurderet for holdbarheden af ​​deres transplantation i 12 måneder efter transplantationen.

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af AnorMED, Inc. I november 2006 blev AnorMED, Inc. opkøbt af Genzyme Corporation. Genzyme Corporation er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center'
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Div of Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin, Blood and Bone Marrow Transplant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at gennemgå autolog transplantation
  • Har mislykkedes tidligere indsamlinger eller indsamlingsforsøg med et mobiliseringsregime af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), kemoterapi og G-CSF eller enhver anden konventionel terapi inklusive cytokiner, kemoterapi og cytokiner eller knoglemarvshøst.
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • ≥3 uger siden sidste kemoterapicyklus (thalidomid, dexamethason og Velcade™ betragtes ikke som forudgående kemoterapi i forbindelse med denne undersøgelse) BEMÆRK: Selvom thalidomid, dexamethason og Velcade™ ikke betragtes som forudgående kemoterapi i denne undersøgelses formål, ingen skal administreres inden for 7 dage før den første dosis af G-CSF (se Eksklusionskriterier).
  • Patienten er kommet sig over alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >2,5*10^9/L
  • Absolut neutrofiltal >1,5*10^9/L
  • Blodpladetal >85*10^9/L
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
  • Kreatininclearance >60 ml/min
  • Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og total bilirubin <2x øvre normalgrænse (ULN)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >45 % (ved normal ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et minut (FEV1) >60 % af forudsagt eller diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) ≥45 % af forudsagt
  • Ingen aktiv infektion af hepatitis B eller C
  • Negativ for HIV
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en godkendt form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Når 70 patienter er tilmeldt, er patienter med andre diagnoser end lymfom ikke kvalificerede (f.eks. akut myeloid leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi eller myelomatose).
  • En comorbid tilstand, som efter efterforskernes opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • En resterende akut medicinsk tilstand som følge af tidligere kemoterapi
  • Modtog Neupogen™, thalidomid, dexamethason og/eller Velcade™ inden for 7 dage før den første dosis G-CSF
  • Hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Akut infektion
  • Feber (temperatur >38°C/100,4°F)
  • Hypercalcæmi (>1 mg/dL over ULN)
  • Positiv graviditetstest hos kvindelige patienter
  • Diegivende hunner
  • Patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at implementere tilstrækkelig prævention
  • Patienter, hvis faktiske kropsvægt overstiger 175 % af deres ideelle kropsvægt
  • Patienter, der tidligere har modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter tilmelding til denne protokol, eller som i øjeblikket er tilmeldt en anden eksperimentel protokol under mobiliseringsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF plus Plerixafor
Medicin: G-CSF plus plerixafor
Deltagerne gennemgik mobilisering med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 10 µg/kg/dag i 4 dage, administreret ved subkutan injektion (SC) injektion hver morgen. Om aftenen på dag 4 modtog deltagerne en dosis plerixafor 240 µg/kg, indgivet ved SC-injektion. På dag 5 vendte deltagerne tilbage til klinikken og modtog en morgendosis af G-CSF 10 µg/kg og gennemgik aferese ca. 10 til 11 timer efter dosis af plerixafor (inden for 60 minutter efter administration af G-CSF). Deltagerne fortsatte med at modtage en aftendosis plerixafor efterfulgt af en morgendosis af G-CSF og aferese i op til et maksimum på 7 afereser eller indtil ≥ 2*10^6 CD34+ celler/kg blev opsamlet.
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet deltagerantal opsummerende bivirkninger (AE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 38
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) indsamlet fra dag 1 (start af G-CSF-mobilisering) til dagen før start af kemoterapi. AE'er blev bedømt af investigator ved hjælp af World Health Organization (WHO) Adverse Event Grading Scale og blev vurderet for sværhedsgrad (mild, moderat, svær, livstruende) og relaterede til studiebehandling (5-punkts skala fra 'ikke relateret' til ' bestemt relateret').
Dag 1 til cirka dag 38
Andel af deltagere, der opnåede ≥2*10^6 CD34+ celler/kg efter behandling med Plerixafor og G-CSF
Tidsramme: Dag 5 til dag 11 (op til 7 afereser)
Andel af deltagere, der nåede målet på mindst 2*10^6 CD34+ celler/kg indsamlet under op til 7 afereser.
Dag 5 til dag 11 (op til 7 afereser)
Andel af deltagere, der opnåede ≥5*10^6 CD34+ celler/kg efter behandling med Plerixafor og G-CSF
Tidsramme: Dag 5 til dag 11 (op til 7 afereser)
Andel af deltagere, der nåede målet på mindst 5*10^6 CD34+ celler/kg indsamlet under op til 7 afereser.
Dag 5 til dag 11 (op til 7 afereser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianantal af dage til polymorfonukleær leukocyt (PMN) engraftment
Tidsramme: cirka 2 måneder (1 måned efter transplantation)
Antallet af dage fra transplantation til vellykket engraftment målt ved PMN >=0,5*10^9/L i 3 dage eller >=1,0*10^9/L i 1 dag.
cirka 2 måneder (1 måned efter transplantation)
Medianantal af dage til blodpladetransplantation (PLT).
Tidsramme: Cirka 2 måneder (1 måned efter transplantation)
Antallet af dage fra transplantation til vellykket engraftment målt ved blodpladeværdi på >=20*10^9/L i 7 dage uden transfusion.
Cirka 2 måneder (1 måned efter transplantation)
Antal deltagere med holdbart engraftment 12 måneder efter autolog transplantation
Tidsramme: Cirka 13 måneder (12 måneder efter transplantation)
Antallet af deltagere, der opretholder et holdbart transplantat 12 måneder efter transplantationen. Et holdbart transplantat blev defineret som opretholdelse af normale blodtal: PLT >50*10^9/L uden transfusion i mindst 2 uger før besøget; hæmoglobinniveau >= 10 g/dL uden erythropoietin eller transfusioner i mindst 1 måned før besøget; og absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 (1*10^9/L) uden G-CSF i mindst 1 uge før besøget.
Cirka 13 måneder (12 måneder efter transplantation)
Antal deltagere med non-Hodgkins lymfom (NHL), som havde tegn på tumorcellemobilisering efter G-CSF eller Plerixafor administration
Tidsramme: Op til dag 7
Antallet af deltagere med Bcl2-translokation i prøver efter behandling.
Op til dag 7
Antal deltagere, der opnåede ≥2*10^6 CD34+ celler/kg indsamlet under begge behandlingsforløb med Plerixafor og G-CSF
Tidsramme: Dag 5 op til måned 6 (op til 7 afereser i hvert behandlingsforløb)
Antal deltagere, som havde mindst 2*10^6 CD34+ celler/kg indsamlet ved aferese under både det første og det andet behandlingsforløb sammen.
Dag 5 op til måned 6 (op til 7 afereser i hvert behandlingsforløb)
Antal deltagere, der opnåede ≥5*10^6 CD34+ celler/kg indsamlet under begge behandlingsforløb med Plerixafor og G-CSF
Tidsramme: Dag 5 op til måned 6 (op til 7 afereser i hvert behandlingsforløb)
Antal deltagere, som havde mindst 5*10^6 CD34+ celler/kg indsamlet ved aferese under både det første og det andet behandlingsforløb sammen.
Dag 5 op til måned 6 (op til 7 afereser i hvert behandlingsforløb)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 4
Tidsramme: Dag 4 (efter første plerixafor administration)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af plerixafor efter daglige doser på 240 µg/kg plerixafor, bestemt direkte ud fra koncentration-tidsdata.
Dag 4 (efter første plerixafor administration)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (efter fjerde plerixafor administration)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af plerixafor efter daglige doser på 240 µg/kg plerixafor, bestemt direkte ud fra koncentration-tidsdata.
Dag 7 (efter fjerde plerixafor administration)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på dag 4
Tidsramme: Dag 4 (efter første plerixafor administration)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af plerixafor efter daglige doser på 240 µg/kg plerixafor, bestemt direkte ud fra koncentration-tidsdata
Dag 4 (efter første plerixafor administration)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på dag 7
Tidsramme: Dag 7 (efter fjerde plerixafor administration)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af plerixafor efter daglige doser på 240 µg/kg plerixafor, bestemt direkte ud fra koncentration-tidsdata
Dag 7 (efter fjerde plerixafor administration)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) på dag 4
Tidsramme: Dage 4-5 (efter første plerixafor administration)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare prøve efter hver plerixa for daglig dosis på 240 µg/kg, bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Dage 4-5 (efter første plerixafor administration)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) på dag 7
Tidsramme: Dage 7-8 (efter fjerde plerixafor administration)
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare prøve efter hver plerixa for daglig dosis på 240 µg/kg, bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Dage 7-8 (efter fjerde plerixafor administration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD31002112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G-CSF plus plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner