Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMD3100 (Plerixafor) z G-CSF u słabo mobilizujących się dorosłych pacjentów, u których wcześniej nie powiodło się pobieranie/próby pobrania hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC)

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMD3100 (240 µg/kg) dodanego do schematu mobilizacji G-CSF u słabo mobilizujących się dorosłych pacjentów, u których wcześniej nie powiodło się pobranie/próby pobrania komórek macierzystych

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) pleryksaforu podawanego w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) do autologicznego przeszczepu u pacjentów, którzy odnieśli korzyść z autologicznego przeszczepu. przeszczep komórek macierzystych, ale u których poprzednie pobrania lub próby pobrania nie powiodły się przy schemacie mobilizacji samego G-CSF, chemioterapii i G-CSF lub jakiejkolwiek innej konwencjonalnej terapii, w tym cytokin, chemioterapii i cytokin oraz pobraniu szpiku kostnego.

Jedyną zmianą w standardowym schemacie mobilizacji, który obejmuje G-CSF, jest dodanie dawki AMD3100 (pleryksaforu) wieczorem przed każdym dniem aferezy.

Wyniki dotyczące skuteczności obejmują oznaczenie ilościowe komórek CD34+ w produkcie aferezy oraz ocenę pomyślnego wszczepienia leukocytów polimorfojądrowych (PMN) i płytek krwi (PLT) po przeszczepie. Wyniki PK obejmują analizę powtarzanych dawek pleryksaforu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy 2. Po włączeniu 70 pacjentów u kolejnych zapisanych pacjentów powinno być rozpoznanie chłoniaka. Pacjenci, którzy odnieśliby korzyść z autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, u których wcześniejsze pobranie lub próby pobrania nie powiodły się przy schemacie mobilizacji samego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), chemioterapii i G-CSF lub jakiejkolwiek innej konwencjonalnej terapii, w tym cytokin, chemioterapii i cytokin oraz pobrania szpiku kostnego, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, kwalifikują się do otrzymywania pleryksaforu zgodnie z opisem w niniejszym protokole. Jedyną zmianą w stosunku do standardowego schematu mobilizacji, który obejmuje G-CSF, jest dodanie dawki pleryksaforu wieczorem przed każdym dniem aferezy.

Pacjenci będą poddawani mobilizacji za pomocą G-CSF (10 µg/kg) przez 4 dni. W dniu 4 pleryksafor (240 µg/kg mc.) będzie podawany wieczorem przed pierwszą aferezą i każdego kolejnego wieczoru przed następną aferezą, tak aby zachować odstęp 10 do 11 godzin między podaniem dawki a rozpoczęciem aferezy. Pacjenci będą nadal otrzymywać G-CSF każdego dnia aferezy. Pacjenci zostaną poddani co najmniej 2 i maksymalnie 7 aferezom lub do momentu zebrania ≥2*10^6 komórek CD34+/kg, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ponadto zbadana zostanie mobilizacja komórek nowotworowych NHL oraz farmakokinetyka powtarzanych dawek pleryksaforu.

Po zakończeniu ostatniej aferezy lub po pobraniu ≥2*10^6 komórek CD34+/kg pacjent zostanie poddany chemioterapii wysokodawkowej przygotowującej do przeszczepu. Pacjentom zostaną przeszczepione komórki uzyskane z G-CSF z pleryksaforem według schematu mobilizacji. W przypadku, gdy nie uzyskano minimalnej liczby ≥2*10^6 komórek do przeszczepu z pierwszej mobilizacji pleryksaforem, komórki można zachować i połączyć do przeszczepu z komórkami z drugiej mobilizacji pleryksaforem (lub z wcześniejszej mobilizacji innymi agentów), według uznania badacza. W przypadku próby drugiej mobilizacji za pomocą pleryksaforu, między ostatnią aferezą w pierwszym schemacie a pierwszą dawką G-CSF w drugim schemacie należy zachować minimalny odstęp jednego tygodnia. Zmierzona zostanie liczba komórek CD34+ zmobilizowanych we krwi obwodowej (PB), zebranych w produkcie aferezy oraz liczba przeprowadzonych sesji aferezy. Powodzenie przeszczepu będzie oceniane na podstawie czasu do wszczepienia leukocytów wielojądrzastych (PMN) i płytek krwi (PLT). Uczestnicy będą oceniani pod kątem trwałości przeszczepu przez 12 miesięcy po przeszczepie.

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez AnorMED, Inc. W listopadzie 2006 roku firma AnorMED, Inc. została przejęta przez firmę Genzyme Corporation. Genzyme Corporation jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center'
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Div of Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5156
        • University of Wisconsin, Blood and Bone Marrow Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego
  • Nieudane poprzednie pobrania lub próby pobrania za pomocą schematu mobilizacji czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), chemioterapii i G-CSF lub jakiejkolwiek innej konwencjonalnej terapii, w tym cytokin, chemioterapii i cytokin lub pobrania szpiku kostnego.
  • Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • ≥3 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii (talidomid, deksametazon i Velcade™ nie są uważane za wcześniejszą chemioterapię dla celów tego badania) UWAGA: Chociaż talidomid, deksametazon i Velcade™ nie są uważane za wcześniejszą chemioterapię dla celów tego badania, żadnego nie należy podawać w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF (patrz Kryteria wykluczenia).
  • Pacjent wyzdrowiał po wszystkich ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii
  • Liczba białych krwinek (WBC) >2,5*10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >1,5*10^9/L
  • Liczba płytek krwi >85*10^9/l
  • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl
  • Klirens kreatyniny >60 ml/min
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita <2x górna granica normy (GGN)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >45% (za pomocą normalnego echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA))
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej minuty (FEV1) >60% wartości przewidywanej lub pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥45% wartości należnej
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Negatywny na HIV
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Po włączeniu 70 pacjentów pacjenci z diagnozami innymi niż chłoniak nie kwalifikują się (np. ostra białaczka szpikowa, przewlekła białaczka limfatyczna lub szpiczak mnogi).
  • Stan współistniejący, który zdaniem badaczy naraża pacjenta na duże ryzyko powikłań leczenia
  • Resztkowy ostry stan chorobowy wynikający z wcześniejszej chemioterapii
  • Otrzymał Neupogen™, talidomid, deksametazon i/lub Velcade™ w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF
  • Przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Ostra infekcja
  • Gorączka (temperatura >38°C/100,4°F)
  • Hiperkalcemia (>1 mg/dl powyżej GGN)
  • Pozytywny test ciążowy u pacjentek
  • Samice w okresie laktacji
  • Pacjenci w wieku rozrodczym niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci, których rzeczywista masa ciała przekracza 175% ich idealnej masy ciała
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego protokołu lub którzy są obecnie zapisani do innego protokołu eksperymentalnego w fazie mobilizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF plus Pleryksafor
Lek: G-CSF plus pleryksafor
Uczestników poddano mobilizacji za pomocą czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 10 µg/kg/dzień przez 4 dni, podawanego przez wstrzyknięcie podskórne (SC) każdego ranka. Wieczorem Dnia 4 uczestnicy otrzymali dawkę pleryksaforu 240 µg/kg, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym. W dniu 5 uczestnicy powrócili do kliniki i otrzymali poranną dawkę G-CSF 10 µg/kg oraz zostali poddani aferezie około 10 do 11 godzin po podaniu dawki pleryksaforu (w ciągu 60 minut po podaniu G-CSF). Uczestnicy nadal otrzymywali wieczorną dawkę pleryksaforu, a następnego dnia poranną dawkę G-CSF i aferezę przez maksymalnie 7 aferez lub do zebrania ≥ 2*10^6 komórek CD34+/kg.
Inne nazwy:
  • AMD3100
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba uczestników podsumowująca zdarzenia niepożądane (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do około dnia 38
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zebranymi od dnia 1 (początek mobilizacji G-CSF) do dnia poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza przy użyciu skali stopniowania zdarzeń niepożądanych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i zostały ocenione pod kątem ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu) oraz związku z badanym leczeniem (5-punktowa skala od „niezwiązane” do „ zdecydowanie pokrewne”).
Dzień 1 do około dnia 38
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥2*10^6 komórek CD34+/kg po leczeniu pleryksaforem i G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 11 (do 7 aferezy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel co najmniej 2*10^6 komórek CD34+/kg zebranych podczas maksymalnie 7 aferez.
Dzień 5 do dnia 11 (do 7 aferezy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥5*10^6 komórek CD34+/kg po leczeniu pleryksaforem i G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 11 (do 7 aferez)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel co najmniej 5*10^6 komórek CD34+/kg zebranych podczas maksymalnie 7 aferez.
Dzień 5 do dnia 11 (do 7 aferez)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby dni do wszczepienia leukocytów polimorfojądrowych (PMN).
Ramy czasowe: około 2 miesiące (1 miesiąc po przeszczepie)
Liczba dni od przeszczepu do pomyślnego wszczepienia mierzona jako PMN >=0,5*10^9 /L przez 3 dni lub >=1,0*10^9 /L przez 1 dzień.
około 2 miesiące (1 miesiąc po przeszczepie)
Mediana liczby dni do wszczepienia płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: Około 2 miesiące (1 miesiąc po przeszczepie)
Liczba dni od przeszczepu do pomyślnego wszczepienia mierzona liczbą płytek krwi >=20*10^9/L przez 7 dni bez transfuzji.
Około 2 miesiące (1 miesiąc po przeszczepie)
Liczba uczestników z trwałym wszczepieniem 12 miesięcy po przeszczepie autologicznym
Ramy czasowe: Około 13 miesięcy (12 miesięcy po przeszczepie)
Liczba uczestników utrzymujących trwały przeszczep 12 miesięcy po przeszczepie. Trwały przeszczep zdefiniowano jako utrzymanie prawidłowej morfologii krwi: PLT >50*10^9/L bez transfuzji przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą; poziom hemoglobiny >= 10 g/dl bez erytropoetyny lub transfuzji przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą; i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000 (1*10^9/l) bez G-CSF przez co najmniej 1 tydzień przed wizytą.
Około 13 miesięcy (12 miesięcy po przeszczepie)
Liczba uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL), u których stwierdzono mobilizację komórek nowotworowych po podaniu G-CSF lub pleryksaforu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Liczba uczestników z translokacją Bcl2 w próbkach po leczeniu.
Do dnia 7
Liczba uczestników, u których uzyskano ≥2*10^6 komórek CD34+/kg zebranych podczas obu cykli leczenia pleryksaforem i G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 5 do miesiąca 6 (do 7 aferez w każdym cyklu leczenia)
Liczba uczestników, którzy łącznie mieli co najmniej 2*10^6 komórek CD34+/kg pobranych przez aferezę zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia.
Dzień 5 do miesiąca 6 (do 7 aferez w każdym cyklu leczenia)
Liczba uczestników, u których uzyskano ≥5*10^6 komórek CD34+/kg zebranych podczas obu cykli leczenia pleryksaforem i G-CSF
Ramy czasowe: Dzień 5 do miesiąca 6 (do 7 aferez w każdym cyklu leczenia)
Liczba uczestników, którzy łącznie mieli co najmniej 5*10^6 komórek CD34+/kg pobranych za pomocą aferezy zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia.
Dzień 5 do miesiąca 6 (do 7 aferez w każdym cyklu leczenia)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4 (po pierwszym podaniu pleryksa)
Maksymalne stężenie pleryksaforu w osoczu (Cmax) po podaniu dobowych dawek 240 µg/kg pleryksaforu, określone bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Dzień 4 (po pierwszym podaniu pleryksa)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (po czwartym podaniu pleryksa)
Maksymalne stężenie pleryksaforu w osoczu (Cmax) po podaniu dobowych dawek 240 µg/kg pleryksaforu, określone bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Dzień 7 (po czwartym podaniu pleryksa)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4 (po pierwszym podaniu pleryksa)
Czas do maksymalnego stężenia pleryksaforu w osoczu (Tmax) po podaniu dobowych dawek 240 µg/kg pleryksaforu, określony bezpośrednio na podstawie danych dotyczących zależności stężenia od czasu
Dzień 4 (po pierwszym podaniu pleryksa)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7 (po czwartym podaniu pleryksa)
Czas do maksymalnego stężenia pleryksaforu w osoczu (Tmax) po podaniu dobowych dawek 240 µg/kg pleryksaforu, określony bezpośrednio na podstawie danych dotyczących zależności stężenia od czasu
Dzień 7 (po czwartym podaniu pleryksa)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym od czasu zerowego do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowej próbki (AUC0-ostatnia) w dniu 4
Ramy czasowe: Dni 4-5 (po pierwszym podaniu pleryksa)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie od czasu zero do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki po każdym pleryksasie dla dziennej dawki 240 µg/kg, wyznaczona przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Dni 4-5 (po pierwszym podaniu pleryksa)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym od czasu zerowego do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowej próbki (AUC0-ostatnia) w dniu 7
Ramy czasowe: Dni 7-8 (po czwartym podaniu pleryksa)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie od czasu zero do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki po każdym pleryksasie dla dziennej dawki 240 µg/kg, wyznaczona przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Dni 7-8 (po czwartym podaniu pleryksa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMD31002112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF plus pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj