Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMD3100 (плериксафор) с Г-КСФ у взрослых пациентов с плохой мобилизацией, у которых ранее не удавалось получить/попытки получения гемопоэтических стволовых клеток (ГСК)

10 февраля 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности AMD3100 (240 мкг/кг), добавленного к режиму мобилизации G-CSF у взрослых пациентов с плохой мобилизацией, у которых ранее были неудачные попытки забора стволовых клеток

В этом исследовании оценивают безопасность, эффективность и фармакокинетику (ФК) плериксафора, назначаемого в дополнение к гранулоцитарному колониестимулирующему фактору (Г-КСФ) для сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) для аутологичной трансплантации у пациентов, которым аутологичная трансплантация была бы полезна. трансплантацию стволовых клеток, но безуспешные предыдущие сборы или попытки сбора с режимом мобилизации только G-CSF, химиотерапией и G-CSF или любой другой традиционной терапией, включая цитокины, химиотерапию и цитокины, а также забор костного мозга.

Единственным изменением стандарта лечения мобилизационной схемы, включающей Г-КСФ, является добавление дозы AMD3100 (плериксафора) вечером перед каждым днем ​​афереза.

Результаты эффективности включают количественную оценку клеток CD34+ в продукте афереза ​​и оценку успешного приживления полиморфно-ядерных лейкоцитов (PMN) и тромбоцитов (PLT) после трансплантации. Результаты ФК включают анализ повторных доз плериксафора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, проспективное, открытое исследование. После включения 70 пациентов у последующих включенных пациентов должен быть установлен диагноз лимфомы. Пациенты, у которых была бы польза от аутологичной трансплантации стволовых клеток, у которых предыдущие заборы или попытки сбора были неудачными с режимом мобилизации только гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), химиотерапией и Г-КСФ или любой другой традиционной терапией, включая цитокины, химиотерапия и цитокины и сборы костного мозга, и те, кто соответствует критериям включения / исключения, имеют право на получение плериксафора, как указано в этом протоколе. Единственным изменением в стандартном лечении мобилизационной схемы, включающей Г-КСФ, является добавление дозы плериксафора вечером перед каждым днем ​​афереза.

Пациенты будут подвергаться мобилизации с помощью G-CSF (10 мкг/кг) в течение 4 дней. На 4-й день плериксафор (240 мкг/кг) будет вводиться вечером перед первым аферезом и каждый последующий вечер перед аферезом после этого, так что между введением дозы и началом афереза ​​будет интервал от 10 до 11 часов. Пациенты будут продолжать получать Г-КСФ каждый день афереза. Пациенты будут подвергаться минимум 2 и максимум 7 аферезам или до тех пор, пока не будет собрано ≥2*10^6 клеток CD34+/кг, в зависимости от того, что произойдет раньше. Кроме того, будут исследованы мобилизация опухолевых клеток НХЛ и фармакокинетика повторных доз плериксафора.

После завершения последнего афереза ​​или после того, как у пациента будет собрано ≥2*10^6 клеток CD34+/кг, ему/ей будет назначена высокодозная химиотерапия в рамках подготовки к трансплантации. Пациентам будут трансплантированы клетки, полученные из Г-КСФ, с режимом мобилизации плериксафора. В случае, если минимальное количество ≥2*10^6 клеток для трансплантации не получено при первой мобилизации с плериксафором, клетки могут быть сохранены и объединены для трансплантации с клетками от второй мобилизации с плериксафором (или от предыдущей мобилизации с другими препаратами). агентов) по усмотрению следователя. Если предпринимается попытка повторной мобилизации с помощью плериксафора, между последним аферезом первой схемы и первой дозой Г-КСФ второй схемы следует сделать перерыв в одну неделю. Будут измерять количество клеток CD34+, мобилизованных в периферической крови (PB), собранных в продукте афереза, и количество проведенных сеансов афереза. Успех трансплантации будет оцениваться по времени приживления полиморфноядерных лейкоцитов (ПЯЛ) и тромбоцитов (ПЛТ). Участники будут оцениваться на долговечность их трансплантата в течение 12 месяцев после трансплантации.

Это исследование было ранее опубликовано AnorMED, Inc. В ноябре 2006 года AnorMED, Inc. была приобретена Genzyme Corporation. Корпорация Genzyme является спонсором испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center'
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Div of Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5156
        • University of Wisconsin, Blood and Bone Marrow Transplant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на аутологическую трансплантацию
  • Неудачные предыдущие сборы или попытки сбора с режимом мобилизации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), химиотерапией и Г-КСФ или любой другой традиционной терапией, включая цитокины, химиотерапию и цитокины, или сбор костного мозга.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • ≥3 недель после последнего цикла химиотерапии (талидомид, дексаметазон и Велкейд™ не считаются предшествующей химиотерапией для целей данного исследования) ПРИМЕЧАНИЕ. Хотя талидомид, дексаметазон и Велкейд™ не считаются предшествующей химиотерапией для целей данного исследования, ни один из них не должен вводиться в течение 7 дней до первой дозы Г-КСФ (см. Критерии исключения).
  • Пациент оправился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии.
  • Количество лейкоцитов (WBC)> 2,5 * 10 ^ 9 / л
  • Абсолютное количество нейтрофилов >1,5*10^9/л
  • Количество тромбоцитов >85*10^9/л
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл
  • Клиренс креатинина >60 мл/мин
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и общий билирубин <в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Фракция выброса левого желудочка> 45% (по нормальной эхокардиограмме (ЭХО) или сканированию с множественным стробированием (MUGA))
  • Объем форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1) > 60 % прогнозируемого или диффузионная емкость легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥ 45 % прогнозируемого
  • Нет активной инфекции гепатита В или С
  • Отрицательный на ВИЧ
  • Подписанное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста соглашаются использовать утвержденную форму контрацепции

Критерий исключения:

  • После регистрации 70 пациентов пациенты с диагнозами, отличными от лимфомы, не имеют права (например, острый миелоидный лейкоз, хронический лимфолейкоз или множественная миелома).
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Остаточное острое заболевание, возникшее в результате предшествующей химиотерапии.
  • Получал нейпоген™, талидомид, дексаметазон и/или велкейд™ в течение 7 дней до первой дозы Г-КСФ.
  • Метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит
  • Острая инфекция
  • Лихорадка (температура >38°C/100,4°F)
  • Гиперкальциемия (>1 мг/дл выше ВГН)
  • Положительный тест на беременность у пациенток
  • Кормящие самки
  • Пациенты с детородным потенциалом, не желающие осуществлять адекватный контроль над рождаемостью
  • Пациенты, у которых фактическая масса тела превышает 175% от их идеальной массы тела.
  • Пациенты, которые ранее получали экспериментальную терапию в течение 4 недель после включения в этот протокол или которые в настоящее время включены в другой экспериментальный протокол на этапе мобилизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г-КСФ плюс плериксафор
Лекарство: Г-КСФ плюс плериксафор
Участников подвергали мобилизации гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) в дозе 10 мкг/кг/день в течение 4 дней, вводимой подкожной инъекцией (п/к) каждое утро. Вечером 4-го дня участники получали дозу плериксафора 240 мкг/кг, вводимую подкожно. На 5-й день участники вернулись в клинику и получили утреннюю дозу Г-КСФ 10 мкг/кг и подверглись аферезу примерно через 10–11 часов после введения дозы плериксафора (в течение 60 минут после введения Г-КСФ). Участники продолжали получать вечернюю дозу плериксафора, а затем на следующий день утреннюю дозу Г-КСФ и аферез до максимум 7 аферезов или до тех пор, пока не было собрано ≥ 2*10^6 клеток CD34+/кг.
Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников, суммирующее нежелательные явления (НЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: День 1 примерно до дня 38
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), зарегистрированных с 1-го дня (начало мобилизации Г-КСФ) до дня перед началом химиотерапии. НЯ оценивались исследователем с использованием Шкалы оценки нежелательных явлений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и оценивались по степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни) и связи с исследуемым лечением (5-балльная шкала от «не связано» до « определенно связаны»).
День 1 примерно до дня 38
Доля участников, достигших ≥2*10^6 клеток CD34+/кг после лечения плериксафором и Г-КСФ
Временное ограничение: С 5 по 11 день (до 7 аферезов)
Доля участников, достигших целевого уровня не менее 2*10^6 клеток CD34+/кг, собранных за время до 7 аферезов.
С 5 по 11 день (до 7 аферезов)
Доля участников, достигших ≥5*10^6 клеток CD34+/кг после лечения плериксафором и Г-КСФ
Временное ограничение: С 5 по 11 день (до 7 аферезов)
Доля участников, достигших целевого уровня не менее 5*10^6 клеток CD34+/кг, собранных в течение 7 аферезов.
С 5 по 11 день (до 7 аферезов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней до приживления полиморфноядерных лейкоцитов (PMN)
Временное ограничение: примерно через 2 месяца (1 месяц после трансплантации)
Количество дней от трансплантации до успешного приживления, измеряемое PMN >=0,5*10^9/л в течение 3 дней или >=1,0*10^9/л в течение 1 дня.
примерно через 2 месяца (1 месяц после трансплантации)
Среднее количество дней до приживления тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца (1 месяц после трансплантации)
Количество дней от трансплантации до успешного приживления, измеряемое количеством тромбоцитов >=20*10^9/л в течение 7 дней без переливания крови.
Приблизительно 2 месяца (1 месяц после трансплантации)
Количество участников с прочным приживлением через 12 месяцев после аутологичной трансплантации
Временное ограничение: Приблизительно 13 месяцев (12 месяцев после трансплантации)
Количество участников, сохраняющих прочный трансплантат через 12 месяцев после трансплантации. Долговечность трансплантата определяли при сохранении нормальных показателей крови: PLT >50*10^9/л без трансфузий не менее чем за 2 нед до визита; уровень гемоглобина >= 10 г/дл при отсутствии эритропоэтина или трансфузий в течение как минимум 1 месяца до визита; и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000 (1*10^9/л) при отсутствии Г-КСФ по крайней мере за 1 неделю до визита.
Приблизительно 13 месяцев (12 месяцев после трансплантации)
Количество участников с неходжкинской лимфомой (НХЛ), у которых были признаки мобилизации опухолевых клеток после введения Г-КСФ или плериксафора
Временное ограничение: До 7-го дня
Количество участников с транслокацией Bcl2 в образцах после лечения.
До 7-го дня
Количество участников, достигших ≥2*10^6 клеток CD34+/кг, собранных во время обоих курсов лечения плериксафором и Г-КСФ
Временное ограничение: С 5-го дня до 6-го месяца (до 7 аферезов на каждый курс лечения)
Количество участников, у которых было не менее 2*10^6 клеток CD34+/кг, собранных аферезом как во время первого, так и во втором курсах лечения вместе.
С 5-го дня до 6-го месяца (до 7 аферезов на каждый курс лечения)
Количество участников, достигших ≥5*10^6 клеток CD34+/кг, собранных во время обоих курсов лечения плериксафором и Г-КСФ
Временное ограничение: С 5-го дня до 6-го месяца (до 7 аферезов на каждый курс лечения)
Количество участников, у которых с помощью афереза ​​было собрано не менее 5*10^6 клеток CD34+/кг во время первого и второго курса лечения вместе.
С 5-го дня до 6-го месяца (до 7 аферезов на каждый курс лечения)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) на 4-й день
Временное ограничение: День 4 (после первого введения плериксафора)
Максимальная концентрация плериксафора в плазме (Cmax) после суточных доз плериксафора 240 мкг/кг, определяемая непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
День 4 (после первого введения плериксафора)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (после четвертого введения плериксафора)
Максимальная концентрация плериксафора в плазме (Cmax) после суточных доз плериксафора 240 мкг/кг, определяемая непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
День 7 (после четвертого введения плериксафора)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) на 4-й день
Временное ограничение: День 4 (после первого введения плериксафора)
Время достижения максимальной концентрации плериксафора в плазме (Tmax) после суточных доз плериксафора 240 мкг/кг, определяемое непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
День 4 (после первого введения плериксафора)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) на 7-й день
Временное ограничение: День 7 (после четвертого введения плериксафора)
Время достижения максимальной концентрации плериксафора в плазме (Tmax) после суточных доз плериксафора 240 мкг/кг, определяемое непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
День 7 (после четвертого введения плериксафора)
Площадь под кривой стационарной концентрации в плазме от времени от нуля до последней пробы, поддающейся количественному определению (AUC0-последняя) на 4-й день
Временное ограничение: Дни 4-5 (после первого введения плериксафора)
Площадь под кривой стационарной концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению пробы после каждой суточной дозы плериксафора 240 мкг/кг, определяемую с использованием линейного правила трапеций.
Дни 4-5 (после первого введения плериксафора)
Площадь под кривой стационарной концентрации в плазме от времени от нуля до последней поддающейся количественному определению пробы (AUC0-последняя) на 7-й день
Временное ограничение: Дни 7-8 (после четвертого введения плериксафора)
Площадь под кривой стационарной концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению пробы после каждой суточной дозы плериксафора 240 мкг/кг, определяемую с использованием линейного правила трапеций.
Дни 7-8 (после четвертого введения плериксафора)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMD31002112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Г-КСФ плюс плериксафор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться