Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMD3100 (Plerixafor) G-CSF:n kanssa huonosti mobilisoiduilla aikuispotilailla, jotka aiemmin epäonnistuivat hematopoieettisten kantasolujen (HSC) keräämisessä/yrityksistä

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin AMD3100:n (240 µg/kg) turvallisuutta ja tehokkuutta, joka lisättiin G-CSF-mobilisaatiohoitoon huonosti mobilisoiduilla aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet kantasolujen keräämisessä/yrityksistä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pleriksaforin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK), jota annetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) lisäksi perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseksi autologista siirtoa varten potilailla, jotka hyötyisivät autologisesta siirrosta. kantasolusiirto, mutta ovat epäonnistuneet aikaisemmissa keräyksissä tai keräysyrityksissä pelkästään G-CSF:n mobilisaatio-ohjelmalla, kemoterapialla ja G-CSF:llä tai millä tahansa muulla tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien sytokiinit, kemoterapia ja sytokiinit ja luuytimen kerääminen.

Ainoa muutos G-CSF:ää sisältävän mobilisaatiohoidon standardiin on annoksen AMD3100 (pleriksafori) lisääminen jokaista afereesipäivää edeltävänä iltana.

Tehokkuustuloksia ovat CD34+-solujen kvantifiointi afereesituotteessa ja onnistuneen polymorfonukleaarisen leukosyyttien (PMN) ja verihiutaleiden (PLT) siirron arviointi transplantaation jälkeen. PK-tulokset sisältävät pleriksaforin toistuvien annosten analyysin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus, prospektiivinen avoin tutkimus. Kun 70 potilasta on otettu mukaan, seuraavilla potilailla tulee olla lymfoomadiagnoosi. Potilaat, jotka hyötyisivät autologisesta kantasolusiirrosta, joille aiemmat keräykset tai keräysyritykset ovat epäonnistuneet pelkällä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF), kemoterapialla ja G-CSF:llä tai muulla tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien sytokiinit, kemoterapiaa ja sytokiinit ja luuydinsadot, ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja saamaan pleriksaforia tässä protokollassa kuvatulla tavalla. Ainoa muutos G-CSF:ää sisältävän mobilisaatiohoidon standardiin on pleriksaforiannoksen lisääminen jokaista afereesipäivää edeltävänä iltana.

Potilaita mobilisoidaan G-CSF:llä (10 µg/kg) 4 päivän ajan. Päivänä 4 pleriksaforia (240 µg/kg) annetaan illalla ennen ensimmäistä afereesia ja jokaisena seuraavana iltana ennen afereesia sen jälkeen siten, että annostelun ja afereesin aloittamisen välillä on 10-11 tunnin tauko. Potilaat saavat edelleen G-CSF:ää jokaisena afereesipäivänä. Potilaille tehdään vähintään 2 ja enintään 7 afereesia tai kunnes ≥2*10^6 CD34+-solua/kg on kerätty sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Lisäksi tutkitaan NHL-kasvainsolujen mobilisaatiota ja toistuvien pleriksaforiannosten farmakokinetiikkaa.

Kun viimeinen afereesi on suoritettu tai kun potilas on kerännyt ≥2*10^6 CD34+-solua/kg, hänelle annetaan suuriannoksinen kemoterapia valmisteltaessa siirtoa. Potilaille siirretään soluja, jotka on saatu G-CSF:stä pleriksaforimobilisaatio-ohjelmalla. Jos siirtoa varten ei saada vähimmäismäärää ≥2*10^6 solua ensimmäisestä pleriksaforilla tehdystä mobilisaatiosta, solut voidaan säilyttää ja yhdistää siirtoa varten solujen kanssa, jotka on saatu toisesta mobilisaatiosta pleriksaforilla (tai aiemmasta mobilisaatiosta muilla soluilla). agentit), tutkijan harkinnan mukaan. Jos yritetään toista mobilisaatiota pleriksaforilla, ensimmäisen hoito-ohjelman viimeisen afereesin ja toisen hoito-ohjelman ensimmäisen G-CSF-annoksen välillä tulee olla vähintään viikon tauko. Afereesituotteeseen kerättyjen perifeeriseen vereen (PB) mobilisoituneiden CD34+-solujen lukumäärä ja suoritettujen afereesijaksojen lukumäärä mitataan. Elinsiirron onnistuminen arvioidaan polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) ja verihiutaleiden (PLT) kiinnittymiseen kuluvan ajan perusteella. Osallistujilta arvioidaan elinsiirron kesto 12 kuukauden ajan siirron jälkeen.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin AnorMED, Inc. Marraskuussa 2006 Genzyme Corporation osti AnorMED, Inc:n. Genzyme Corporation on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center'
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center, Div of Hematology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Cancer Centers
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5156
        • University of Wisconsin, Blood and Bone Marrow Transplant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus autologiseen siirtoon
  • On epäonnistunut aiemmissa keräyksissä tai keräysyrityksissä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), kemoterapian ja G-CSF:n mobilisaatio-ohjelmalla tai millä tahansa muulla tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien sytokiinit, kemoterapia ja sytokiinit tai luuytimen kerääminen.
  • Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • ≥3 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta (talidomidia, deksametasonia ja Velcade™-hoitoa ei pidetä aikaisempana kemoterapiana tässä tutkimuksessa) HUOMAUTUS: Vaikka talidomidia, deksametasonia ja Velcade™-hoitoa ei pidetä aikaisempana kemoterapiana tässä tutkimuksessa, mitään ei saa antaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta (katso poissulkemiskriteerit).
  • Potilas on toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Valkosolujen määrä (WBC) >2,5*10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5*10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä >85*10^9/l
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini < 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 % (normaalilla kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus minuutissa (FEV1) > 60 % ennustetusta tai diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteetista (DLCO) ≥ 45 % ennustetusta
  • Ei aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota
  • Negatiivinen HIV:lle
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun 70 potilasta on ilmoittautunut, potilaat, joilla on jokin muu diagnoosi kuin lymfooma (esim. akuutti myelooinen leukemia, krooninen lymfaattinen leukemia tai multippeli myelooma), eivät ole kelvollisia.
  • Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Aiemmasta kemoterapiasta johtuva akuutti jäännössairaus
  • Neupogen™, talidomidi, deksametasoni ja/tai Velcade™ 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta
  • Aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Akuutti infektio
  • Kuume (lämpötila > 38 °C/100,4 °F)
  • Hyperkalsemia (>1 mg/dl ULN:n yläpuolella)
  • Positiivinen raskaustesti naispotilailla
  • Imettävät naaraat
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua ottaa käyttöön riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, joiden todellinen paino on yli 175 % heidän ihannepainostaan
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon kuluessa tähän protokollaan ilmoittautumisesta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa protokollassa mobilisaatiovaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF plus Pleriksafor
Lääke: G-CSF plus pleriksafori
Osallistujia mobilisoitiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 10 ug/kg/päivä 4 päivän ajan, joka annettiin ihonalaisella injektiolla (SC) joka aamu. Päivän 4 iltana osallistujat saivat annoksen pleriksaforia 240 µg/kg SC-injektiona. Päivänä 5 osallistujat palasivat klinikalle ja saivat aamuannoksen G-CSF:ää 10 µg/kg ja heille tehtiin afereesi noin 10-11 tuntia pleriksaforiannoksen jälkeen (60 minuutin sisällä G-CSF:n annon jälkeen). Osallistujat saivat edelleen ilta-annoksen pleriksaforia, mitä seurasi seuraavana päivänä aamuannos G-CSF:ää ja afereesia enintään 7 afereesin ajan tai kunnes ≥ 2*10^6 CD34+-solua/kg kerättiin.
Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaismäärät Yhteenveto haittatapahtumista (AE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin päivä 38
Haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien lukumäärä kerätty päivästä 1 (G-CSF-mobilisaation alku) kemoterapian aloittamista edeltävään päivään. Tutkija arvioi haittatapahtumat Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien asteikkoa käyttäen, ja niiden vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea, hengenvaarallinen) ja yhteys tutkimushoitoon (5 pisteen asteikolla "ei liity" - ehdottomasti liittyvät').
Päivä 1 - noin päivä 38
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥2*10^6 CD34+-solua/kg pleriksafor- ja G-CSF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 11 (jopa 7 afereesia)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat tavoitteen, joka on vähintään 2*10^6 CD34+-solua/kg kerättynä enintään 7 afereesin aikana.
Päivä 5 - Päivä 11 (jopa 7 afereesia)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥5*10^6 CD34+-solua/kg pleriksafor- ja G-CSF-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5–11 (jopa 7 afereesia)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat tavoitteen, joka on vähintään 5*10^6 CD34+-solua/kg kerättynä enintään 7 afereesin aikana.
Päivä 5–11 (jopa 7 afereesia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien mediaanimäärä polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN) istuttamiseen
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta (1 kk elinsiirron jälkeen)
Päivien lukumäärä transplantaatiosta onnistuneeseen istutukseen mitattuna PMN:llä >=0,5*10^9/l 3 päivän ajan tai >=1,0*10^9/l 1 päivän ajan.
noin 2 kuukautta (1 kk elinsiirron jälkeen)
Päivien mediaanimäärä verihiutaleen (PLT) kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta (1 kk elinsiirron jälkeen)
Päivien lukumäärä transplantaatiosta onnistuneeseen istutukseen mitattuna verihiutaleiden arvolla >=20*10^9/l 7 päivän ajan ilman verensiirtoa.
Noin 2 kuukautta (1 kk elinsiirron jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on kestävä istutus 12 kuukautta autologisen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Noin 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät kestävän siirteen 12 kuukautta siirron jälkeen. Kestävä siirrännäinen määriteltiin normaalien veriarvojen ylläpitämiseksi: PLT >50*10^9/l ilman verensiirtoa vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä; hemoglobiinitaso >= 10 g/dl ilman erytropoietiinia tai verensiirtoja vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä; ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 (1*10^9/l) ilman G-CSF:ää vähintään 1 viikon ajan ennen käyntiä.
Noin 13 kuukautta (12 kuukautta siirron jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja joilla oli todisteita kasvainsolujen mobilisaatiosta G-CSF:n tai pleriksaforin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on Bcl2-translokaatio hoidon jälkeisissä näytteissä.
Päivään 7 asti
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥2*10^6 CD34+-solua/kg molemmilla pleriksaforilla ja G-CSF:llä hoidetuilla hoitojaksoilla
Aikaikkuna: Päivä 5–6 kuukausi (jopa 7 afereesia kullakin hoitojaksolla)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään 2*10^6 CD34+-solua/kg kerätty afereesilla sekä ensimmäisen että toisen hoitojakson aikana.
Päivä 5–6 kuukausi (jopa 7 afereesia kullakin hoitojaksolla)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥5*10^6 CD34+-solua/kg molemmilla pleriksaforilla ja G-CSF:llä hoidetuilla hoitojaksoilla
Aikaikkuna: Päivä 5–6 kuukausi (jopa 7 afereesia kullakin hoitojaksolla)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään 5*10^6 CD34+-solua/kg kerätty afereesilla sekä ensimmäisen että toisen hoitojakson aikana.
Päivä 5–6 kuukausi (jopa 7 afereesia kullakin hoitojaksolla)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4 (ensimmäisen pleriksaforin annon jälkeen)
Pleriksaforin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) vuorokausiannoksilla 240 µg/kg pleriksaforia määritettynä suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Päivä 4 (ensimmäisen pleriksaforin annon jälkeen)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7 (neljännen pleriksaforin annon jälkeen)
Pleriksaforin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) vuorokausiannoksilla 240 µg/kg pleriksaforia määritettynä suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Päivä 7 (neljännen pleriksaforin annon jälkeen)
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4 (ensimmäisen pleriksaforin annon jälkeen)
Aika pleriksaforin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) vuorokausiannoksilla 240 µg/kg pleriksaforia määritettynä suoraan pitoisuus-aikatiedoista
Päivä 4 (ensimmäisen pleriksaforin annon jälkeen)
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 (neljännen pleriksaforin annon jälkeen)
Aika pleriksaforin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) vuorokausiannoksilla 240 µg/kg pleriksaforia määritettynä suoraan pitoisuus-aikatiedoista
Päivä 7 (neljännen pleriksaforin annon jälkeen)
Plasman vakaan tilan pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-viimeinen) päivänä 4
Aikaikkuna: Päivät 4-5 (ensimmäisen pleriksaforin annon jälkeen)
Vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen jokaisen pleriksa-annoksen 240 µg/kg jälkeen, määritettynä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivät 4-5 (ensimmäisen pleriksaforin annon jälkeen)
Plasman vakaan tilan pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-viimeinen) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivät 7-8 (neljännen pleriksaforin annon jälkeen)
Vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen jokaisen pleriksa-annoksen 240 µg/kg jälkeen, määritettynä käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivät 7-8 (neljännen pleriksaforin annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD31002112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G-CSF plus pleriksafori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa