Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BRL49653C til behandling af type 2-diabetes (kombinationsterapi med sulfonylurinstof) -med placeboundersøgelse

15. november 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering af rosiglitazonmaleat (BRL49653C) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (kombinationsterapi med sulfonylurinstof) - en placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse -

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BRL49653C versus placebo med samtidig brug af sulfonylurinstof (SU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0039
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet af SU vil være kandidat til denne undersøgelse. Disse kandidater vil blive tjekket op på deres kliniske laboratoriedata og skal have tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller alvorlig leversygdom vil ikke være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1
studiemedicin
Medicin: Rosiglitazon (BRL49653C)
studiemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 16 ugers behandling i Rosiglitazon-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16
Basislinjeværdien var værdi på dag 0. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 16 minus basislinjeværdi. Det fulde analysesæt, der blev brugt, som blev defineret som tilbageværende, efter at deltager, der krænkede følgende hændelser, blev udelukket fra de randomiserede deltagere, som ikke tog forsøgslægemidlet under eller efter behandlingsperioden (mængden af ​​forsøgslægemidlet, der blev taget, var nul tabletter), og som blev ikke målt for HbA1c, selv én gang som observationsperioden Baseline-værdi eller i behandlingsperioden (efter at forsøgslægemidlet blev ordineret), eller for hvem ovenstående ikke var tilgængeligt (herunder tilfælde, hvor ovenstående blev anset for manglende målinger på grund af en defekt prøve) .
Baseline (dag 0) og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 16 ugers behandling i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16
Basislinjeværdien var værdi på dag 0. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 16 minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 0) og uge 16
Ændring fra baseline efter 16 ugers behandling med fastende insulin
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16
Basislinjeværdien var værdi på dag 0. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 16 minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 0) og uge 16
Ændring fra baseline efter 16 ugers behandling med fastende proinsulin
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16
Basislinjeværdien var værdi på dag 0. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 16 minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 0) og uge 16
Ændring fra baseline efter 16 ugers behandling i homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16
Basislinjeværdien var værdi på dag 0. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 16 minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 0) og uge 16
Ændring fra baseline efter 16 ugers behandling i homøostasemodel Vurdering af beta-cellefunktion (HOMA-beta)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16
Basislinjeværdien var værdi på dag 0. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 16 minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 0) og uge 16
Ændring fra baseline efter 16 ugers behandling med Adiponectin
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16
Basislinjeværdien var værdi på dag 0. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 16 minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 0) og uge 16
Ændring fra baseline efter 16 ugers behandling med leptin og højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 16
Basislinjeværdien var værdi på dag 0. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi ved uge 16 minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 0) og uge 16
Procentdel af deltagere med ændringer i HbA1c og FPG opfylder specificerede kriterier efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Op til uge 16
De angivne kriterier for HbA1c var, hvis faldet fra observationsperioden Baseline-værdien opfylder følgende betingelser: 1) Faldet fra observationsperioden Baseline-værdien er 0,7 % eller mere; 2) faldt til under 6,5%; 3) opfyldt enten 1 eller 2 nævnt ovenfor. Og for FPG var, hvis faldet fra observationsperioden Baseline værdi opfylder følgende betingelser: 1) fald på 30 mg pr. decilliter eller mere fra observationsperioden Baseline værdi; 2) faldt til under 126 mg pr. deciliter; 3) opfyldt enten 1 eller 2 nævnt ovenfor.
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2007

Først opslået (Skøn)

8. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVD105248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: AVD105248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AVD105248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AVD105248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AVD105248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: AVD105248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AVD105248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: AVD105248
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rosiglitazon (BRL49653C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner