Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

17. december 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II eskaleret/accelereret protonstrålebehandling for inoperabelt trin I (T1-T2, N0, M0) og udvalgt trin II (T3N0M0) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om eskaleret/accelereret protonstrålebehandling kan forbedre kontrollen af ​​ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og mindske bivirkninger. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Mål:

At vurdere den terapeutiske effekt og toksicitet af protonstrålebehandling med eskaleret/accelereret dosis til patienter med medicinsk inoperabel stadium I (T1-2, N0,M0) NSCLC.

Primære mål:

  1. Forbedre 2 års progressionsfri overlevelse på det primære sted, og
  2. reducere akut og kronisk toksicitet

Sekundære mål:

  1. Forbedre sygdomsspecifik overlevelse efter 2 år.
  2. Undersøg potentialet af PET/CT før og efter behandling til at forudsige kliniske resultater.
  3. Undersøg biomarkørers rolle i forudsigelse af terapeutisk respons og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En protonstråle består af ladede partikler, der har et veldefineret indtrængningsområde i væv. Hvor dybt den kan trænge ind, bestemmes af både strålens energi og tætheden af ​​det væv, den passerer igennem. Når protonstrålen trænger ind i kroppen, bremses partiklerne, og strålen afsætter sin dosis skarpt nær slutningen af ​​dens rækkevidde. Dette er et fænomen kendt som Bragg-toppen. Ved at justere Bragg-toppen kan lægen levere en fuld, lokaliseret, ensartet dosis energi til behandlingsstedet, mens den skåner det omgivende normale væv. Protonstrålen er ideel til behandlinger, hvor organbevarelse er meget vigtig, såsom lungekræft. Forskere ved, at standard fotonstrålebehandling ikke er i stand til tilstrækkeligt at kontrollere tumorvækst. Men det er desværre ikke muligt at øge dosis af fotonstrålebehandling uden også at øge bivirkningerne markant. I denne undersøgelse vil forskerne ved hjælp af protonstrålebehandling øge dosis omkring 40 % højere end standard fotonstrålebehandling.

Screeningstests

At underskrive denne samtykkeerklæring betyder ikke, at du vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse. Du vil have "screeningstests" for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Følgende tests og procedurer vil blive udført inden behandlingen påbegyndes på denne undersøgelse:

Din fulde sygehistorie vil blive registreret. Du skal have en fysisk undersøgelse. Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) (inden for 30 dage) til de rutinemæssige blodprøver. Du vil få foretaget en computertomografi (CT) scanning eller positron emission tomografi (PET/CT) scanning af brystet, en MR-scanning eller CT af brystet. hjerne, Du vil have en lungefunktionstest. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest. Du vil have en 4DCT.

Study Drug Administration Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage 35 behandlinger af protonstrålebehandling (strålebehandling behøver ikke at starte på en mandag, men den kan ikke starte på en fredag; normalt mandag til torsdag i 7 til 7. 8 uger). Under behandlingen vil du ligge stille på et bord i cirka 30-45 minutter om dagen i samme stilling. Protonmaskinen vil levere dosis i henhold til planen designet af lægen og styret af en computer. Du vil ikke mærke, se eller lugte noget under leveringen af ​​protonstrålen.

Under behandlingen vil du en gang om ugen blive tilset af læge og forskningssygeplejerske for at vurdere mulige bivirkninger. Du skal have en fysisk undersøgelse, og du vil have en sygehistorie.

Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Efter endt behandling anbefales opfølgning 6 uger efter afslutning af strålebehandling, nødvendig hver 3. måned (+/-1 måned) i to år, derefter hver (+/-1 måned) 6. måned i tre år, og derefter én gang pr. år i 2 år. Du vil få billeddiagnostiske tests (CT- eller PET-scanning af brystet), lungefunktionstest og rutinemæssige blodprøver (ca. 2 teskefulde) ved opfølgningsbesøgene. Du har lov til at få yderligere kemoterapi eller anden behandling, mens du stadig er i opfølgningen på denne undersøgelse. Du bør diskutere kemoterapi med din onkolog.

Dette er en undersøgelse. Protonstrålebehandling er FDA godkendt til behandling af lungekræftbehandling. Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC.
  2. Patienter med inoperable centralt placerede tumorer, defineret som dem inden for 2 cm fra bronkialtræet, større kar, spiserør, hjerte eller andre mediastinale strukturer, men ingen direkte invasion, T1N0M0 (stadie IA) eller enhver placering af T2N0M0 (stadie IB) og T3N0M0 (valgt trin II med involvering af brystvæggen) NSCLC.
  3. Præstationsscore KPS 60-100.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til brystet.
  2. Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra (a) kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, (b) basalcellecarcinom i huden, (c) kurativt behandlet overfladisk overgangscellecarcinom i urinblæren og (d) tumorbehandlet tidligt end 3 år siden for helbredelse.
  3. Graviditet. Patienter, både mænd og kvinder i den fødedygtige alder, bør bruge en effektiv præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling 87,5 CGE med 2,5 Gy/fraktion for 35 behandlinger.
87,5 CGE med 2,5 Gy/fraktion for 35 behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse (OS): tidspunkt for registrering til sidste opfølgning (f/u), eller tabt til f/u, eller død op til 5 år. Progressionsfri overlevelse (PFS): registreringstidspunkt for enhver lokal-regional gentagelse eller fjernmetastaser op til 5 år.

Bryst-CT med kontrast (hvis muligt) blev brugt til evaluering af lokal kontrol. Hvis der er mistanke om recidiv ved CT-billede, er PET- eller PET/CT-scanning påkrævet, og biopsi anbefales for at bekræfte tilbagefaldet. Fortsatte CT- eller PET-billeder følger op for ubekræftet tilbagevendende sygdom. Timing af tilbagefald: på tidspunktet for det første billede (PET og/eller CT), der viser abnormiteter. PET vil bruges til progressionsfri overlevelse (PFS).

Deltagerne blev fulgt op 6 uger efter afslutningen af ​​RT, hver 3. måned (±1 måned) i 2 år, hver 6. måned (±1 måned) i 3 år og derefter årligt. Den samlede overlevelse: tidspunkt for registrering til sidste opfølgning (f/u), eller tabt til f/u eller død. PFS: tidspunktet for registrering til enhver lokal-regional gentagelse eller fjernmetastaser. Gratis lokal gentagelsesrate: tidspunkt for registrering til lokal gentagelse. Gratis regional gentagelsesrate: tidspunkt for registrering til regional gentagelse. Fri fjernmetastaserate: tidspunkt for registrering til fjernmetastase.

Den samlede overlevelse (OS): tidspunkt for registrering til sidste opfølgning (f/u), eller tabt til f/u, eller død op til 5 år. Progressionsfri overlevelse (PFS): registreringstidspunkt for enhver lokal-regional gentagelse eller fjernmetastaser op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2007

Først opslået (SKØN)

2. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

3
Abonner