- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00495040
Protonstrålebehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Fase II eskaleret/accelereret protonstrålebehandling for inoperabelt trin I (T1-T2, N0, M0) og udvalgt trin II (T3N0M0) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om eskaleret/accelereret protonstrålebehandling kan forbedre kontrollen af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og mindske bivirkninger. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.
Mål:
At vurdere den terapeutiske effekt og toksicitet af protonstrålebehandling med eskaleret/accelereret dosis til patienter med medicinsk inoperabel stadium I (T1-2, N0,M0) NSCLC.
Primære mål:
- Forbedre 2 års progressionsfri overlevelse på det primære sted, og
- reducere akut og kronisk toksicitet
Sekundære mål:
- Forbedre sygdomsspecifik overlevelse efter 2 år.
- Undersøg potentialet af PET/CT før og efter behandling til at forudsige kliniske resultater.
- Undersøg biomarkørers rolle i forudsigelse af terapeutisk respons og toksicitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En protonstråle består af ladede partikler, der har et veldefineret indtrængningsområde i væv. Hvor dybt den kan trænge ind, bestemmes af både strålens energi og tætheden af det væv, den passerer igennem. Når protonstrålen trænger ind i kroppen, bremses partiklerne, og strålen afsætter sin dosis skarpt nær slutningen af dens rækkevidde. Dette er et fænomen kendt som Bragg-toppen. Ved at justere Bragg-toppen kan lægen levere en fuld, lokaliseret, ensartet dosis energi til behandlingsstedet, mens den skåner det omgivende normale væv. Protonstrålen er ideel til behandlinger, hvor organbevarelse er meget vigtig, såsom lungekræft. Forskere ved, at standard fotonstrålebehandling ikke er i stand til tilstrækkeligt at kontrollere tumorvækst. Men det er desværre ikke muligt at øge dosis af fotonstrålebehandling uden også at øge bivirkningerne markant. I denne undersøgelse vil forskerne ved hjælp af protonstrålebehandling øge dosis omkring 40 % højere end standard fotonstrålebehandling.
Screeningstests
At underskrive denne samtykkeerklæring betyder ikke, at du vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse. Du vil have "screeningstests" for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Følgende tests og procedurer vil blive udført inden behandlingen påbegyndes på denne undersøgelse:
Din fulde sygehistorie vil blive registreret. Du skal have en fysisk undersøgelse. Der vil blive udtaget blod (ca. 4 teskefulde) (inden for 30 dage) til de rutinemæssige blodprøver. Du vil få foretaget en computertomografi (CT) scanning eller positron emission tomografi (PET/CT) scanning af brystet, en MR-scanning eller CT af brystet. hjerne, Du vil have en lungefunktionstest. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest. Du vil have en 4DCT.
Study Drug Administration Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage 35 behandlinger af protonstrålebehandling (strålebehandling behøver ikke at starte på en mandag, men den kan ikke starte på en fredag; normalt mandag til torsdag i 7 til 7. 8 uger). Under behandlingen vil du ligge stille på et bord i cirka 30-45 minutter om dagen i samme stilling. Protonmaskinen vil levere dosis i henhold til planen designet af lægen og styret af en computer. Du vil ikke mærke, se eller lugte noget under leveringen af protonstrålen.
Under behandlingen vil du en gang om ugen blive tilset af læge og forskningssygeplejerske for at vurdere mulige bivirkninger. Du skal have en fysisk undersøgelse, og du vil have en sygehistorie.
Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Efter endt behandling anbefales opfølgning 6 uger efter afslutning af strålebehandling, nødvendig hver 3. måned (+/-1 måned) i to år, derefter hver (+/-1 måned) 6. måned i tre år, og derefter én gang pr. år i 2 år. Du vil få billeddiagnostiske tests (CT- eller PET-scanning af brystet), lungefunktionstest og rutinemæssige blodprøver (ca. 2 teskefulde) ved opfølgningsbesøgene. Du har lov til at få yderligere kemoterapi eller anden behandling, mens du stadig er i opfølgningen på denne undersøgelse. Du bør diskutere kemoterapi med din onkolog.
Dette er en undersøgelse. Protonstrålebehandling er FDA godkendt til behandling af lungekræftbehandling. Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC.
- Patienter med inoperable centralt placerede tumorer, defineret som dem inden for 2 cm fra bronkialtræet, større kar, spiserør, hjerte eller andre mediastinale strukturer, men ingen direkte invasion, T1N0M0 (stadie IA) eller enhver placering af T2N0M0 (stadie IB) og T3N0M0 (valgt trin II med involvering af brystvæggen) NSCLC.
- Præstationsscore KPS 60-100.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til brystet.
- Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra (a) kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, (b) basalcellecarcinom i huden, (c) kurativt behandlet overfladisk overgangscellecarcinom i urinblæren og (d) tumorbehandlet tidligt end 3 år siden for helbredelse.
- Graviditet. Patienter, både mænd og kvinder i den fødedygtige alder, bør bruge en effektiv præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling 87,5 CGE med 2,5 Gy/fraktion for 35 behandlinger.
|
87,5 CGE med 2,5 Gy/fraktion for 35 behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse (OS): tidspunkt for registrering til sidste opfølgning (f/u), eller tabt til f/u, eller død op til 5 år. Progressionsfri overlevelse (PFS): registreringstidspunkt for enhver lokal-regional gentagelse eller fjernmetastaser op til 5 år.
|
Bryst-CT med kontrast (hvis muligt) blev brugt til evaluering af lokal kontrol. Hvis der er mistanke om recidiv ved CT-billede, er PET- eller PET/CT-scanning påkrævet, og biopsi anbefales for at bekræfte tilbagefaldet. Fortsatte CT- eller PET-billeder følger op for ubekræftet tilbagevendende sygdom. Timing af tilbagefald: på tidspunktet for det første billede (PET og/eller CT), der viser abnormiteter. PET vil bruges til progressionsfri overlevelse (PFS). Deltagerne blev fulgt op 6 uger efter afslutningen af RT, hver 3. måned (±1 måned) i 2 år, hver 6. måned (±1 måned) i 3 år og derefter årligt. Den samlede overlevelse: tidspunkt for registrering til sidste opfølgning (f/u), eller tabt til f/u eller død. PFS: tidspunktet for registrering til enhver lokal-regional gentagelse eller fjernmetastaser. Gratis lokal gentagelsesrate: tidspunkt for registrering til lokal gentagelse. Gratis regional gentagelsesrate: tidspunkt for registrering til regional gentagelse. Fri fjernmetastaserate: tidspunkt for registrering til fjernmetastase. |
Den samlede overlevelse (OS): tidspunkt for registrering til sidste opfølgning (f/u), eller tabt til f/u, eller død op til 5 år. Progressionsfri overlevelse (PFS): registreringstidspunkt for enhver lokal-regional gentagelse eller fjernmetastaser op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0977
- NCI-2012-01503 (REGISTRERING: NCI CTRP)
- P01CA021239-30 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt