- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00515372
Depressionsbehandling og screening hos ovariecancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagelse:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde et spørgeskema, gennemføre et interview (kaldet et SCID-interview), og oplysninger vil blive indsamlet fra din journal.
Til spørgeskemaet vil du besvare spørgsmål om dit humør, evne til at klare kræft, tanker om kræft og demografiske oplysninger (såsom din alder og race). Det bør tage mellem 30 og 40 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Til SCID-interviewet (som kan udføres under dit rutinebesøg hos M. D. Anderson eller telefonisk), vil en uddannet interviewer stille dig spørgsmål relateret til graden af depression, du måtte opleve. Det bør tage mellem 30 og 40 minutter at gennemføre SCID-interviewet. Studiepersonalet vil også vise dig TAT-kort, som er standardiserede psykologiske testkort, og bede dig om at give svar på kortene.
Oplysninger indsamlet fra din journal vil omfatte kræftstadiet, hvis sygdommen er blevet værre, behandling og bivirkninger. Denne information vil hjælpe forskerne med at lære, hvordan specifikke behandlinger påvirker patienter.
- Du kan også blive bedt om at få en uformel samtale om din personlige oplevelse om forhold, der ikke er relateret til depression. Information fra dette interview skal muligvis behandles for at hjælpe dig med at klare dine personlige kræftoplevelser (såsom kommunikation med din studielæge og studiepersonale, økonomisk rådgivning og åndelig vejledning).
- Hvis du ikke findes at være berettiget til interventionsgruppen, vil du blive kontaktet igen om 4 måneder for at udfylde et andet spørgeskema og SCID-interview. Begge vil være det samme som det første spørgeskema og SCID-interview, bortset fra at spørgeskemaet vil have yderligere spørgsmål om, hvilken type psykosocial hjælp du måtte have modtaget uden for dette forskningsstudie i løbet af 4-måneders perioden.
Studiegruppe randomisering:
Hvis dine svar på det første spørgeskema viser, at du kan have gavn af psykosocial støtte, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 2 grupper (en interventionsgruppe eller en udvidet standardplejegruppe).
Interventionsgruppe:
Hvis du er tilknyttet interventionsgruppen, vil du modtage intervention plus udvidet standardpleje, som er beskrevet nedenfor. Til indsatsen vil du have 10 telefonopkald af en uddannet psykolog under supervision af en autoriseret psykiater. Psykologen vil diskutere med dig og lære dig kognitive adfærdsteknikker. Disse teknikker vil vise dig måder at slappe af, hvordan du planlægger fysiske aktiviteter, og hvordan du identificerer og imødegår negative tanker. Du vil også modtage en dagbog, hvor du kan skrive ideer til, hvordan du kan øve dig i at bekæmpe depression. Disse interventionsopkald vil vare omkring 30 minutter hver gang og vil finde sted en gang om ugen (næsten hver uge).
Standardplejegruppe:
Hvis du er tilknyttet den udvidede standardplejegruppe, vil du blive informeret om resultaterne af analysen af dit første spørgeskema og forsynet med en liste over faglige ressourcer og henvisningsanbefalinger til psykosocial rådgivning. Din behandlende læge og/eller faste læge vil også blive informeret om disse resultater. Efter 4 måneder i denne gruppe vil du kunne modtage indsatsen som beskrevet ovenfor.
Yderligere Information:
For at kontrollere for kvalitetskontrol (for at se om interventionen og SCID-interviewet er blevet korrekt udført), vil en tilfældig stikprøve af telefonrådgivningssessioner (fra interventionsgruppen) blive optaget på bånd og en tilfældig stikprøve af interviews (SCID-interviewene) ) vil blive optaget på bånd og/eller videooptaget. Inden nogen information bliver optaget og/eller videofilmet, vil du blive bedt om din tilladelse.
Båndoptagelsen og/eller videooptagelsen vil blive foretaget af medlemmer af studiepersonalet. Ingen identifikationsoplysninger (såsom dit navn og journalnummer) vil blive optaget på lydbåndet og/eller videobåndet. Lydbåndet og/eller videobåndet vil kun være mærket med studie-id-numre.
Studielængde:
Hvis dine svar på det første spørgeskema ikke viser, at du kunne have gavn af psykosocial støtte, vil din deltagelse være slut (om cirka 4 måneder), efter du har gennemført opfølgende spørgeskema og SCID-samtale.
Hvis du bliver tildelt interventionen, vil din deltagelse være slut (om ca. 4 måneder), når du har gennemført de 10 ugentlige interventionssessioner.
Hvis du er tilknyttet standardplejegruppen, er din deltagelse overstået om cirka 4 måneder, eller cirka 8 måneder, hvis du også kan deltage i indsatsen, når du har afsluttet din deltagelse i standardplejegruppen.
Dette er en undersøgelse. Op til 588 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder er berettigede, hvis de a) er i aktiv behandling, men ikke i slutningen af et behandlingsregime) for nyligt diagnosticeret, tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokkene eller peritoneal cancer eller æggeledercancer (enhver fase) c) er mindst 18 år af alder; d) tale og læse engelsk på 7. klasses niveau; e) er orienteret til tid, person og sted; g) har en Zubrod præstationsstatus (49) på 0-2; og h) give informeret samtykke.
- De er berettigede til pilotinterventionsfasen af undersøgelsen, hvis de har en diagnose af svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning, mindre depression, større depression i delvis remission eller tilbagevendende kortvarig depressiv lidelse.
Ekskluderingskriterier:
1) De vil blive udelukket fra denne fase af undersøgelsen, hvis de bliver diagnosticeret med en bipolar lidelse eller psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Ugentlige telefonopkald varer omkring 30 minutter.
Lister over faglige ressourcer og henvisningsanbefalinger vil blive leveret.
|
Ugentlige telefonopkald varer omkring 30 minutter.
Andre navne:
|
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Lister over faglige ressourcer og henvisningsanbefalinger vil blive leveret.
|
Lister over faglige ressourcer og henvisningsanbefalinger vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientsvar på spørgeskemavurdering af depressionstiltag
Tidsramme: Baseline-vurdering gentaget efter fire måneder og afslutning af første kemoterapibehandling for nyligt diagnosticerede ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræftpatienter.
|
Baseline-vurdering gentaget efter fire måneder og afslutning af første kemoterapibehandling for nyligt diagnosticerede ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræftpatienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Depression
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- ID02-258
- NCI-2012-02127 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 1CF2002-0000832 HM 01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lance Armstrong Foundation)
- K07CA093512-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonisk rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater