Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depressionsbehandling og screening hos ovariecancerpatienter

18. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne adfærdsforskningsundersøgelse er at finde en hurtig og effektiv måde at identificere depression hos patienter med ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft. Et andet mål med denne undersøgelse er at sammenligne et interventionsprogram med "forbedret" standardbehandling for at se, hvad der kan være mere effektivt til at forbedre livskvaliteten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagelse:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde et spørgeskema, gennemføre et interview (kaldet et SCID-interview), og oplysninger vil blive indsamlet fra din journal.

Til spørgeskemaet vil du besvare spørgsmål om dit humør, evne til at klare kræft, tanker om kræft og demografiske oplysninger (såsom din alder og race). Det bør tage mellem 30 og 40 minutter at udfylde spørgeskemaet.

Til SCID-interviewet (som kan udføres under dit rutinebesøg hos M. D. Anderson eller telefonisk), vil en uddannet interviewer stille dig spørgsmål relateret til graden af ​​depression, du måtte opleve. Det bør tage mellem 30 og 40 minutter at gennemføre SCID-interviewet. Studiepersonalet vil også vise dig TAT-kort, som er standardiserede psykologiske testkort, og bede dig om at give svar på kortene.

Oplysninger indsamlet fra din journal vil omfatte kræftstadiet, hvis sygdommen er blevet værre, behandling og bivirkninger. Denne information vil hjælpe forskerne med at lære, hvordan specifikke behandlinger påvirker patienter.

  • Du kan også blive bedt om at få en uformel samtale om din personlige oplevelse om forhold, der ikke er relateret til depression. Information fra dette interview skal muligvis behandles for at hjælpe dig med at klare dine personlige kræftoplevelser (såsom kommunikation med din studielæge og studiepersonale, økonomisk rådgivning og åndelig vejledning).
  • Hvis du ikke findes at være berettiget til interventionsgruppen, vil du blive kontaktet igen om 4 måneder for at udfylde et andet spørgeskema og SCID-interview. Begge vil være det samme som det første spørgeskema og SCID-interview, bortset fra at spørgeskemaet vil have yderligere spørgsmål om, hvilken type psykosocial hjælp du måtte have modtaget uden for dette forskningsstudie i løbet af 4-måneders perioden.

Studiegruppe randomisering:

Hvis dine svar på det første spørgeskema viser, at du kan have gavn af psykosocial støtte, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 2 grupper (en interventionsgruppe eller en udvidet standardplejegruppe).

Interventionsgruppe:

Hvis du er tilknyttet interventionsgruppen, vil du modtage intervention plus udvidet standardpleje, som er beskrevet nedenfor. Til indsatsen vil du have 10 telefonopkald af en uddannet psykolog under supervision af en autoriseret psykiater. Psykologen vil diskutere med dig og lære dig kognitive adfærdsteknikker. Disse teknikker vil vise dig måder at slappe af, hvordan du planlægger fysiske aktiviteter, og hvordan du identificerer og imødegår negative tanker. Du vil også modtage en dagbog, hvor du kan skrive ideer til, hvordan du kan øve dig i at bekæmpe depression. Disse interventionsopkald vil vare omkring 30 minutter hver gang og vil finde sted en gang om ugen (næsten hver uge).

Standardplejegruppe:

Hvis du er tilknyttet den udvidede standardplejegruppe, vil du blive informeret om resultaterne af analysen af ​​dit første spørgeskema og forsynet med en liste over faglige ressourcer og henvisningsanbefalinger til psykosocial rådgivning. Din behandlende læge og/eller faste læge vil også blive informeret om disse resultater. Efter 4 måneder i denne gruppe vil du kunne modtage indsatsen som beskrevet ovenfor.

Yderligere Information:

For at kontrollere for kvalitetskontrol (for at se om interventionen og SCID-interviewet er blevet korrekt udført), vil en tilfældig stikprøve af telefonrådgivningssessioner (fra interventionsgruppen) blive optaget på bånd og en tilfældig stikprøve af interviews (SCID-interviewene) ) vil blive optaget på bånd og/eller videooptaget. Inden nogen information bliver optaget og/eller videofilmet, vil du blive bedt om din tilladelse.

Båndoptagelsen og/eller videooptagelsen vil blive foretaget af medlemmer af studiepersonalet. Ingen identifikationsoplysninger (såsom dit navn og journalnummer) vil blive optaget på lydbåndet og/eller videobåndet. Lydbåndet og/eller videobåndet vil kun være mærket med studie-id-numre.

Studielængde:

Hvis dine svar på det første spørgeskema ikke viser, at du kunne have gavn af psykosocial støtte, vil din deltagelse være slut (om cirka 4 måneder), efter du har gennemført opfølgende spørgeskema og SCID-samtale.

Hvis du bliver tildelt interventionen, vil din deltagelse være slut (om ca. 4 måneder), når du har gennemført de 10 ugentlige interventionssessioner.

Hvis du er tilknyttet standardplejegruppen, er din deltagelse overstået om cirka 4 måneder, eller cirka 8 måneder, hvis du også kan deltage i indsatsen, når du har afsluttet din deltagelse i standardplejegruppen.

Dette er en undersøgelse. Op til 588 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder er berettigede, hvis de a) er i aktiv behandling, men ikke i slutningen af ​​et behandlingsregime) for nyligt diagnosticeret, tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokkene eller peritoneal cancer eller æggeledercancer (enhver fase) c) er mindst 18 år af alder; d) tale og læse engelsk på 7. klasses niveau; e) er orienteret til tid, person og sted; g) har en Zubrod præstationsstatus (49) på 0-2; og h) give informeret samtykke.
  2. De er berettigede til pilotinterventionsfasen af ​​undersøgelsen, hvis de har en diagnose af svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning, mindre depression, større depression i delvis remission eller tilbagevendende kortvarig depressiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

1) De vil blive udelukket fra denne fase af undersøgelsen, hvis de bliver diagnosticeret med en bipolar lidelse eller psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Ugentlige telefonopkald varer omkring 30 minutter. Lister over faglige ressourcer og henvisningsanbefalinger vil blive leveret.
Ugentlige telefonopkald varer omkring 30 minutter.
Andre navne:
  • Undersøgelse
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Lister over faglige ressourcer og henvisningsanbefalinger vil blive leveret.
Lister over faglige ressourcer og henvisningsanbefalinger vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientsvar på spørgeskemavurdering af depressionstiltag
Tidsramme: Baseline-vurdering gentaget efter fire måneder og afslutning af første kemoterapibehandling for nyligt diagnosticerede ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræftpatienter.
Baseline-vurdering gentaget efter fire måneder og afslutning af første kemoterapibehandling for nyligt diagnosticerede ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræftpatienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2002

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Anslået)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefonisk rådgivning

3
Abonner