- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00515372
Masennushoito ja seulonta munasarjasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin osallistuminen:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, täytät kyselylomakkeen, haastattelun (kutsutaan SCID-haastatteluksi) ja tietoja kerätään sairauskertomuksestasi.
Kyselyssä vastaat mielialaasi, kykyäsi selviytyä syövästä, ajatuksistasi syövästä ja väestötiedoista (kuten iästäsi ja rodustasi). Kyselyn täyttämiseen kuluu 30–40 minuuttia.
SCID-haastattelua varten (joka voidaan suorittaa rutiinikäyntisi aikana M. D. Andersonissa tai puhelimitse) koulutettu haastattelija kysyy sinulta kysymyksiä, jotka liittyvät mahdollisesti kokemasi masennuksen asteeseen. SCID-haastattelun suorittamiseen kuluu 30–40 minuuttia. Tutkimushenkilöstö näyttää sinulle myös TAT-kortit, jotka ovat standardoituja psykologisia testauskortteja, ja pyytää sinua antamaan vastauksia kortteihin.
Sairauskertomuksistasi kerätyt tiedot sisältävät syövän vaiheen, jos sairaus on pahentunut, hoidon ja sivuvaikutukset. Nämä tiedot auttavat tutkijoita oppimaan, kuinka tietyt hoidot vaikuttavat potilaisiin.
- Sinua voidaan myös pyytää epäviralliseen haastatteluun henkilökohtaisesta kokemuksestasi asioista, jotka eivät liity masennukseen. Tästä haastattelusta saatuja tietoja voidaan joutua käsittelemään, jotta voit selviytyä henkilökohtaisista syöpäkokemuksistasi (kuten kommunikointi tutkimuslääkärisi ja tutkimushenkilökunnan kanssa, taloudellinen neuvonta ja henkinen ohjaus).
- Jos et ole kelvollinen interventioryhmään, sinuun otetaan uudelleen yhteyttä 4 kuukauden kuluttua toisen kyselyn ja SCID-haastattelun täyttämiseksi. Molemmat ovat samat kuin ensimmäinen kyselylomake ja SCID-haastattelu, paitsi että kyselylomakkeessa on lisäkysymyksiä psykososiaalisen avun tyypistä, jota olet saattanut saada tämän tutkimuksen ulkopuolella neljän kuukauden aikana.
Opintoryhmän satunnaistaminen:
Jos vastauksesi ensimmäiseen kyselyyn osoittavat, että saatat hyötyä psykososiaalisesta tuesta, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) yhteen kahdesta ryhmästä (interventioryhmä tai tehostetun perushoidon ryhmä).
Interventioryhmä:
Jos sinut määrätään interventioryhmään, saat interventiota sekä tehostettua perushoitoa, joka on kuvattu alla. Interventiota varten sinulla on 10 puhelua koulutetulta psykologilta pätevän psykiatrin valvonnassa. Psykologi keskustelee kanssasi ja opettaa sinulle kognitiivis-käyttäytymistekniikoita. Nämä tekniikat näyttävät sinulle tapoja rentoutua, kuinka ajoittaa fyysisiä aktiviteetteja ja kuinka tunnistaa ja torjua negatiivisia ajatuksia. Saat myös päiväkirjan, johon kirjoitat ideoita masennuksen torjuntaan. Nämä interventiopuhelut kestävät noin 30 minuuttia joka kerta, ja niitä tulee kerran viikossa (melkein joka viikko).
Vakiohoitoryhmä:
Jos sinut määrätään tehostetun perushoidon ryhmään, sinulle ilmoitetaan ensimmäisen kyselylomakkeesi analyysin tuloksista ja sinulle annetaan luettelo ammatillisista resursseista ja lähetyssuosituksista psykososiaaliseen neuvontaan. Myös hoitava lääkäri ja/tai tavallinen lääkäri saavat tiedon näistä tuloksista. Kun olet ollut 4 kuukautta tässä ryhmässä, voit saada yllä kuvatun toimenpiteen.
Lisäinformaatio:
Laadunvalvonnan tarkistamiseksi (nähdäkseen, onko interventio ja SCID-haastattelu tehty asianmukaisesti), satunnaisotos puhelinneuvonnasta (interventioryhmästä) tallennetaan ja satunnaisotos haastatteluista (SCID-haastattelut) ) nauhoitetaan ja/tai videoitetaan. Ennen kuin tiedot tallennetaan ja/tai videoidaan, sinulta kysytään lupa.
Nauhoittaminen ja/tai videonauhoitus tehdään opintohenkilökunnan jäsenten toimesta. Ääninauhalle ja/tai videonauhalle ei tallenneta tunnistetietoja (kuten nimeäsi ja sairauskertomuksen numeroa). Ääninauha ja/tai videonauha merkitään vain tutkimustunnusnumeroilla.
Opintojen kesto:
Jos vastauksesi ensimmäiseen kyselyyn eivät osoita, että saatat hyötyä psykososiaalisesta tuesta, osallistumisesi on ohi (noin 4 kuukauden kuluttua) sen jälkeen, kun olet täyttänyt seurantakyselyn ja SCID-haastattelun.
Jos sinut määrätään interventioon, osallistumisesi on ohi (noin 4 kuukaudessa), kun olet suorittanut 10 viikoittaista interventioistuntoa.
Jos sinut on määrätty perushoitoryhmään, osallistumisesi päättyy noin 4 kuukaudessa tai noin 8 kuukaudessa, jos pystyt osallistumaan myös interventioon, kun olet suorittanut osallistumisesi perushoitoryhmään.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 588 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat kelpoisia, jos he a) ovat aktiivisessa hoidossa, mutta eivät hoito-ohjelman lopussa) äskettäin diagnosoidun, uusiutuvan tai jatkuvan munasarjasyövän tai vatsakalvon syövän tai munanjohdinsyövän (mikä tahansa vaihe) c) ovat vähintään 18-vuotiaita ikä; d) puhua ja lukea englantia 7. luokalla; e) ovat aika-, henkilö- ja paikkasuuntautuneita; g) Zubrodin suorituskykytila (49) on 0-2; ja h) antaa tietoon perustuva suostumus.
- He ovat oikeutettuja tutkimuksen pilottiinterventiovaiheeseen, jos heillä on diagnosoitu vakava masennushäiriö, dystyminen häiriö, masentuneeseen mielialaan liittyvä sopeutumishäiriö, lievä masennus, vakava masennus osittaisessa remissiossa tai toistuva lyhyt masennushäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
1) Heidät suljetaan pois tästä tutkimuksen vaiheesta, jos heillä diagnosoidaan kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Viikoittaiset puhelut kestävät noin 30 minuuttia.
Luettelot ammatillisista resursseista ja lähetyssuositukset toimitetaan.
|
Viikoittaiset puhelut kestävät noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Luettelot ammatillisista resursseista ja lähetyssuositukset toimitetaan.
|
Luettelot ammatillisista resursseista ja lähetyssuositukset toimitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden vastaukset masennustoimenpiteiden arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi toistettiin neljän kuukauden kuluttua ja ensimmäinen kemoterapia-ohjelma äskettäin diagnosoiduille munasarja-, peritoneaali- tai munanjohdinsyöpäpotilaille.
|
Lähtötilanteen arviointi toistettiin neljän kuukauden kuluttua ja ensimmäinen kemoterapia-ohjelma äskettäin diagnosoiduille munasarja-, peritoneaali- tai munanjohdinsyöpäpotilaille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Käyttäytyminen
- Munasarjan kasvaimet
- Masennus
- Munajohtimien kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID02-258
- NCI-2012-02127 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 1CF2002-0000832 HM 01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Lance Armstrong Foundation)
- K07CA093512-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Puhelinneuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaValmisParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia