- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00515372
난소암 환자의 우울증 치료 및 검진
연구 개요
상세 설명
연구 참여:
이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 설문지를 작성하고 인터뷰(SCID 인터뷰라고 함)를 완료하면 의료 기록에서 정보가 수집됩니다.
설문지에서는 기분, 암에 대처하는 능력, 암에 대한 생각, 인구통계학적 정보(연령 및 인종 등)에 대한 질문에 답하게 됩니다. 설문지를 작성하는 데 30분에서 40분 정도 소요됩니다.
SCID 인터뷰(M. D. Anderson 정기 방문 중 또는 전화로 실시할 수 있음)의 경우 숙련된 인터뷰 담당자가 귀하가 경험하고 있을 수 있는 우울증의 정도와 관련된 질문을 할 것입니다. SCID 인터뷰를 완료하는 데 30~40분 정도 소요됩니다. 연구 스태프는 또한 표준화된 심리 테스트 카드인 TAT 카드를 보여주고 카드에 대한 응답을 요청합니다.
귀하의 의료 기록에서 수집된 정보에는 암 단계, 질병이 악화된 경우 치료 및 부작용이 포함됩니다. 이 정보는 연구자들이 특정 치료가 환자에게 미치는 영향을 파악하는 데 도움이 됩니다.
- 우울증과 관련되지 않은 문제에 대한 개인적인 경험에 대한 비공식 인터뷰를 요청받을 수도 있습니다. 이 인터뷰에서 얻은 정보는 개인적인 암 경험(예: 연구 의사 및 연구 직원과의 의사 소통, 재정 상담 및 영적 지도)에 대처하는 데 도움이 되도록 다루어야 할 수도 있습니다.
- 중재 그룹에 적합하지 않은 것으로 확인되면 4개월 후에 다시 연락을 취해 두 번째 설문지와 SCID 인터뷰를 완료합니다. 둘 다 첫 번째 설문지 및 SCID 인터뷰와 동일하지만 설문지에는 4개월 기간 동안 이 연구 외부에서 받았을 수 있는 심리사회적 도움의 유형에 대한 추가 질문이 있습니다.
연구 그룹 무작위화:
첫 번째 설문지에 대한 답변에서 심리사회적 지원이 도움이 될 수 있다고 표시되면 동전 던지기와 같이 무작위로 두 그룹 중 하나(개입 그룹 또는 강화된 표준 치료 그룹)에 배정됩니다.
개입 그룹:
귀하가 중재 그룹에 배정된 경우 귀하는 아래에 설명된 중재와 강화된 표준 치료를 받게 됩니다. 개입을 위해 면허가 있는 정신과 의사의 감독하에 훈련된 심리학자가 10번의 전화 통화를 하게 됩니다. 심리학자는 귀하와 논의하고 인지 행동 기술을 가르칠 것입니다. 이러한 기술은 긴장을 푸는 방법, 신체 활동 일정을 잡는 방법, 부정적인 생각을 식별하고 대응하는 방법을 보여줍니다. 또한 우울증과 싸우는 방법에 대한 아이디어를 적을 수 있는 일기를 받게 됩니다. 이러한 개입 호출은 매번 약 30분 동안 지속되며 일주일에 한 번(거의 매주) 발생합니다.
표준 치료 그룹:
강화된 표준 치료 그룹에 배정된 경우 첫 번째 설문지 분석 결과를 알리고 심리사회적 상담을 위한 전문 리소스 및 의뢰 권장 사항 목록을 제공합니다. 귀하의 담당 의사 및/또는 일반 의사에게도 이러한 결과가 통보됩니다. 이 그룹에서 4개월이 지나면 위에서 설명한 대로 중재를 받을 수 있습니다.
추가 정보:
품질 관리를 확인하기 위해(개입 및 SCID 인터뷰가 적절하게 수행되었는지 확인하기 위해) 전화 상담 세션의 무작위 샘플(개입 그룹의)이 녹음되고 인터뷰의 무작위 샘플(SCID 인터뷰)이 녹음됩니다. )는 테이프로 녹화 및/또는 비디오로 녹화됩니다. 정보를 테이프로 녹화 및/또는 비디오로 녹화하기 전에 귀하의 허가를 받아야 합니다.
테이프 녹음 및/또는 비디오 테이핑은 연구 직원이 수행합니다. 오디오 테이프 및/또는 비디오 테이프에는 식별 정보(귀하의 이름 및 의료 기록 번호 등)가 기록되지 않습니다. 오디오 테이프 및/또는 비디오 테이프에는 연구 ID 번호만 표시됩니다.
공부 기간:
첫 번째 설문지에 대한 응답이 심리사회적 지원의 혜택을 받을 수 있는 것으로 나타나지 않으면 후속 설문지 및 SCID 인터뷰를 완료한 후 참여가 종료됩니다(약 4개월 후).
중재에 배정된 경우 10주간의 중재 세션을 마치면 참여가 종료됩니다(약 4개월 후).
귀하가 표준 치료 그룹에 배정된 경우 귀하의 참여는 약 4개월 또는 표준 치료 그룹 참여를 완료한 후 중재에도 참여할 수 있는 경우 약 8개월 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 588명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성은 a) 활성 치료를 받고 있지만 치료 요법 종료 시점은 아님) 새로 진단, 재발 또는 지속성 난소암 또는 복막암 또는 나팔관암(모든 단계)에 대해 c) 18세 이상인 경우 자격이 있습니다. 시대의; d) 7학년 수준의 영어 말하기 및 읽기; e) 시간, 사람 및 장소를 지향합니다. g) 0-2의 Zubrod 수행 상태(49)를 가짐; h) 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 주요 우울 장애, 기분 부전 장애, 우울한 기분을 동반한 적응 장애, 경미한 우울증, 부분 완화의 주요 우울증 또는 재발성 단기 우울 장애의 진단을 받은 경우 연구의 파일럿 개입 단계에 적합합니다.
제외 기준:
1) 양극성 장애 또는 정신병이 있는 것으로 진단된 경우 연구의 이 단계에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹
주간 통화는 약 30분 동안 지속됩니다.
전문 리소스 목록 및 추천 권장 사항이 제공됩니다.
|
주간 통화는 약 30분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 유쥬얼케어그룹
전문 리소스 목록 및 추천 권장 사항이 제공됩니다.
|
전문 리소스 목록 및 추천 권장 사항이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울증 측정의 설문지 평가에 대한 환자 반응
기간: 새로 진단된 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자에 대한 첫 번째 화학요법의 완료 및 4개월에 반복된 기준선 평가.
|
새로 진단된 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자에 대한 첫 번째 화학요법의 완료 및 4개월에 반복된 기준선 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID02-258
- NCI-2012-02127 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- 1CF2002-0000832 HM 01 (기타 보조금/기금 번호: Lance Armstrong Foundation)
- K07CA093512-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
전화 상담에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)완전한
-
University Health Network, Toronto완전한