- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00515372
Tratamento e triagem de depressão em pacientes com câncer de ovário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participação no estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá um questionário, completará uma entrevista (chamada de entrevista SCID) e as informações serão coletadas de seu prontuário médico.
Para o questionário, você responderá a perguntas sobre seu humor, capacidade de lidar com o câncer, pensamentos sobre o câncer e informações demográficas (como sua idade e raça). O preenchimento do questionário deve levar entre 30 e 40 minutos.
Para a entrevista SCID (que pode ser realizada durante sua visita de rotina no M. D. Anderson ou por telefone), um entrevistador treinado fará perguntas relacionadas ao grau de depressão que você pode estar enfrentando. Deve levar entre 30 e 40 minutos para concluir a entrevista SCID. A equipe do estudo também mostrará a você os cartões TAT, que são cartões de testes psicológicos padronizados, e pedirá que você responda aos cartões.
As informações coletadas de seu prontuário médico incluirão o estágio do câncer, se a doença piorou, tratamento e efeitos colaterais. Esta informação ajudará os pesquisadores a aprender como tratamentos específicos afetam os pacientes.
- Você também pode ser solicitado a fazer uma entrevista informal sobre sua experiência pessoal sobre assuntos não relacionados à depressão. As informações aprendidas nesta entrevista podem precisar ser abordadas para ajudá-lo a lidar com suas experiências pessoais com o câncer (como se comunicar com o médico do estudo e a equipe do estudo, aconselhamento financeiro e orientação espiritual).
- Se você não for considerado elegível para o grupo de intervenção, será contatado novamente em 4 meses para preencher um segundo questionário e entrevista SCID. Ambos serão iguais ao primeiro questionário e à entrevista SCID, exceto que o questionário terá perguntas adicionais sobre o tipo de ajuda psicossocial que você pode ter recebido fora deste estudo de pesquisa durante o período de 4 meses.
Randomização do Grupo de Estudo:
Se suas respostas ao primeiro questionário mostrarem que você pode se beneficiar do apoio psicossocial, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos (um grupo de intervenção ou um grupo de tratamento padrão aprimorado).
Grupo de Intervenção:
Se você for designado para o grupo de intervenção, receberá intervenção mais cuidados padrão aprimorados descritos abaixo. Para a intervenção, você terá 10 telefonemas de um psicólogo treinado sob a supervisão de um psiquiatra licenciado. O psicólogo conversará com você e ensinará técnicas cognitivo-comportamentais. Essas técnicas mostrarão maneiras de relaxar, como programar atividades físicas e como identificar e combater pensamentos negativos. Você também receberá um diário para anotar ideias sobre como praticar o combate à depressão. Essas chamadas de intervenção durarão cerca de 30 minutos cada vez e ocorrerão uma vez por semana (quase todas as semanas).
Grupo de cuidados padrão:
Se você for designado para o grupo de atendimento padrão aprimorado, será informado sobre os resultados da análise de seu primeiro questionário e receberá uma lista de recursos profissionais e recomendações de encaminhamento para aconselhamento psicossocial. O seu médico assistente e/ou médico regular também será informado destes resultados. Após 4 meses neste grupo, você poderá receber a intervenção conforme descrito acima.
Informações adicionais:
A fim de verificar o controle de qualidade (para ver se a intervenção e a entrevista SCID foram feitas adequadamente), uma amostra aleatória de sessões de aconselhamento por telefone (do grupo de intervenção) será gravada e uma amostra aleatória de entrevistas (as entrevistas SCID ) será gravado em fita e/ou filmado. Antes de qualquer informação ser gravada e/ou filmada, será solicitada a sua permissão.
A gravação em fita e/ou vídeo será feita por membros da equipe do estudo. Nenhuma informação de identificação (como seu nome e número de registro médico) será gravada na fita de áudio e/ou fita de vídeo. A fita de áudio e/ou a fita de vídeo serão rotuladas apenas com os números de identificação do estudo.
Duração do estudo:
Se as suas respostas ao primeiro questionário não mostrarem que pode beneficiar de apoio psicossocial, a sua participação terminará (cerca de 4 meses) depois de ter concluído o questionário de seguimento e a entrevista SCID.
Se você for designado para a intervenção, sua participação terminará (em cerca de 4 meses) assim que você concluir as 10 sessões semanais de intervenção.
Se você for designado para o grupo de atendimento padrão, sua participação terminará em cerca de 4 meses, ou cerca de 8 meses se você também puder participar da intervenção depois de concluir sua participação no grupo de atendimento padrão.
Este é um estudo investigativo. Até 588 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres são elegíveis se a) estiverem em tratamento ativo, mas não no final de um regime de tratamento) para câncer de ovário recém-diagnosticado, recorrente ou persistente ou câncer peritoneal ou câncer de trompa de falópio (qualquer estágio) c) têm pelo menos 18 anos de idade; d) falar e ler inglês no nível da 7ª série; e) são orientados para o tempo, pessoa e lugar; g) ter um status de desempenho Zubrod (49) de 0-2; e h) fornecer consentimento informado.
- Eles são elegíveis para a fase de intervenção piloto do estudo se tiverem diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno distímico, transtorno de ajustamento com humor deprimido, depressão menor, depressão maior em remissão parcial ou transtorno depressivo breve recorrente.
Critério de exclusão:
1) Eles serão excluídos desta fase do estudo se forem diagnosticados como portadores de transtorno bipolar ou psicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Telefonemas semanais com duração aproximada de 30 minutos.
Listas de recursos profissionais e recomendações de referência serão fornecidas.
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Telefonemas semanais com duração aproximada de 30 minutos.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Cuidados Habituais
Listas de recursos profissionais e recomendações de referência serão fornecidas.
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Listas de recursos profissionais e recomendações de referência serão fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas do paciente ao questionário de avaliação das medidas de depressão
Prazo: Avaliação inicial repetida em quatro meses e conclusão do primeiro regime de quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com câncer de ovário, peritoneal ou trompas de Falópio.
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Avaliação inicial repetida em quatro meses e conclusão do primeiro regime de quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com câncer de ovário, peritoneal ou trompas de Falópio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Depressão
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- ID02-258
- NCI-2012-02127 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 1CF2002-0000832 HM 01 (Número de outro subsídio/financiamento: Lance Armstrong Foundation)
- K07CA093512-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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