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Tratamento e triagem de depressão em pacientes com câncer de ovário

18 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa comportamental é encontrar uma maneira rápida e eficaz de identificar a depressão em pacientes com câncer de ovário, peritoneal ou trompa de Falópio. Outro objetivo deste estudo é comparar um programa de intervenção com cuidados padrão "aprimorados" para ver qual pode ser mais eficaz na melhoria da qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participação no estudo:

Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá um questionário, completará uma entrevista (chamada de entrevista SCID) e as informações serão coletadas de seu prontuário médico.

Para o questionário, você responderá a perguntas sobre seu humor, capacidade de lidar com o câncer, pensamentos sobre o câncer e informações demográficas (como sua idade e raça). O preenchimento do questionário deve levar entre 30 e 40 minutos.

Para a entrevista SCID (que pode ser realizada durante sua visita de rotina no M. D. Anderson ou por telefone), um entrevistador treinado fará perguntas relacionadas ao grau de depressão que você pode estar enfrentando. Deve levar entre 30 e 40 minutos para concluir a entrevista SCID. A equipe do estudo também mostrará a você os cartões TAT, que são cartões de testes psicológicos padronizados, e pedirá que você responda aos cartões.

As informações coletadas de seu prontuário médico incluirão o estágio do câncer, se a doença piorou, tratamento e efeitos colaterais. Esta informação ajudará os pesquisadores a aprender como tratamentos específicos afetam os pacientes.

  • Você também pode ser solicitado a fazer uma entrevista informal sobre sua experiência pessoal sobre assuntos não relacionados à depressão. As informações aprendidas nesta entrevista podem precisar ser abordadas para ajudá-lo a lidar com suas experiências pessoais com o câncer (como se comunicar com o médico do estudo e a equipe do estudo, aconselhamento financeiro e orientação espiritual).
  • Se você não for considerado elegível para o grupo de intervenção, será contatado novamente em 4 meses para preencher um segundo questionário e entrevista SCID. Ambos serão iguais ao primeiro questionário e à entrevista SCID, exceto que o questionário terá perguntas adicionais sobre o tipo de ajuda psicossocial que você pode ter recebido fora deste estudo de pesquisa durante o período de 4 meses.

Randomização do Grupo de Estudo:

Se suas respostas ao primeiro questionário mostrarem que você pode se beneficiar do apoio psicossocial, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos (um grupo de intervenção ou um grupo de tratamento padrão aprimorado).

Grupo de Intervenção:

Se você for designado para o grupo de intervenção, receberá intervenção mais cuidados padrão aprimorados descritos abaixo. Para a intervenção, você terá 10 telefonemas de um psicólogo treinado sob a supervisão de um psiquiatra licenciado. O psicólogo conversará com você e ensinará técnicas cognitivo-comportamentais. Essas técnicas mostrarão maneiras de relaxar, como programar atividades físicas e como identificar e combater pensamentos negativos. Você também receberá um diário para anotar ideias sobre como praticar o combate à depressão. Essas chamadas de intervenção durarão cerca de 30 minutos cada vez e ocorrerão uma vez por semana (quase todas as semanas).

Grupo de cuidados padrão:

Se você for designado para o grupo de atendimento padrão aprimorado, será informado sobre os resultados da análise de seu primeiro questionário e receberá uma lista de recursos profissionais e recomendações de encaminhamento para aconselhamento psicossocial. O seu médico assistente e/ou médico regular também será informado destes resultados. Após 4 meses neste grupo, você poderá receber a intervenção conforme descrito acima.

Informações adicionais:

A fim de verificar o controle de qualidade (para ver se a intervenção e a entrevista SCID foram feitas adequadamente), uma amostra aleatória de sessões de aconselhamento por telefone (do grupo de intervenção) será gravada e uma amostra aleatória de entrevistas (as entrevistas SCID ) será gravado em fita e/ou filmado. Antes de qualquer informação ser gravada e/ou filmada, será solicitada a sua permissão.

A gravação em fita e/ou vídeo será feita por membros da equipe do estudo. Nenhuma informação de identificação (como seu nome e número de registro médico) será gravada na fita de áudio e/ou fita de vídeo. A fita de áudio e/ou a fita de vídeo serão rotuladas apenas com os números de identificação do estudo.

Duração do estudo:

Se as suas respostas ao primeiro questionário não mostrarem que pode beneficiar de apoio psicossocial, a sua participação terminará (cerca de 4 meses) depois de ter concluído o questionário de seguimento e a entrevista SCID.

Se você for designado para a intervenção, sua participação terminará (em cerca de 4 meses) assim que você concluir as 10 sessões semanais de intervenção.

Se você for designado para o grupo de atendimento padrão, sua participação terminará em cerca de 4 meses, ou cerca de 8 meses se você também puder participar da intervenção depois de concluir sua participação no grupo de atendimento padrão.

Este é um estudo investigativo. Até 588 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

409

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As mulheres são elegíveis se a) estiverem em tratamento ativo, mas não no final de um regime de tratamento) para câncer de ovário recém-diagnosticado, recorrente ou persistente ou câncer peritoneal ou câncer de trompa de falópio (qualquer estágio) c) têm pelo menos 18 anos de idade; d) falar e ler inglês no nível da 7ª série; e) são orientados para o tempo, pessoa e lugar; g) ter um status de desempenho Zubrod (49) de 0-2; e h) fornecer consentimento informado.
  2. Eles são elegíveis para a fase de intervenção piloto do estudo se tiverem diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno distímico, transtorno de ajustamento com humor deprimido, depressão menor, depressão maior em remissão parcial ou transtorno depressivo breve recorrente.

Critério de exclusão:

1) Eles serão excluídos desta fase do estudo se forem diagnosticados como portadores de transtorno bipolar ou psicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Telefonemas semanais com duração aproximada de 30 minutos. Listas de recursos profissionais e recomendações de referência serão fornecidas.
Telefonemas semanais com duração aproximada de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Enquete
Outro: Grupo de Cuidados Habituais
Listas de recursos profissionais e recomendações de referência serão fornecidas.
Listas de recursos profissionais e recomendações de referência serão fornecidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respostas do paciente ao questionário de avaliação das medidas de depressão
Prazo: Avaliação inicial repetida em quatro meses e conclusão do primeiro regime de quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com câncer de ovário, peritoneal ou trompas de Falópio.
Avaliação inicial repetida em quatro meses e conclusão do primeiro regime de quimioterapia para pacientes recém-diagnosticados com câncer de ovário, peritoneal ou trompas de Falópio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em Aconselhamento por telefone

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos
3
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