- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00515372
Depresszió kezelése és szűrése petefészekrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi részvétel:
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ki kell töltenie egy kérdőívet, kitölt egy interjút (úgynevezett SCID-interjú), és információkat gyűjtenek az egészségügyi dokumentációjából.
A kérdőívben válaszolni fog a hangulatára, a rákkal való megküzdési képességére, a rákkal kapcsolatos gondolataira és a demográfiai adatokra (például életkorára és rasszára) vonatkozó kérdésekre. A kérdőív kitöltése 30-40 percet vesz igénybe.
A SCID-interjúhoz (amelyre az M. D. Andersonnál végzett rutinlátogatás során vagy telefonon kerülhet sor) egy képzett kérdezőbiztos kérdéseket tesz fel az Ön által tapasztalt depresszió mértékére vonatkozóan. A SCID-interjú befejezése 30-40 percet vesz igénybe. A tanulmányozó személyzet a TAT-kártyákat is megmutatja, amelyek szabványosított pszichológiai tesztkártyák, és megkérik, hogy válaszoljon a kártyákra.
Az orvosi nyilvántartásból gyűjtött információk magukban foglalják a rák stádiumát, ha a betegség súlyosbodott, a kezelést és a mellékhatásokat. Ez az információ segít a kutatóknak megtudni, hogy az egyes kezelések hogyan hatnak a betegekre.
- Arra is felkérhetik Önt, hogy készítsen egy informális interjút személyes tapasztalatairól olyan kérdésekről, amelyek nem kapcsolódnak a depresszióhoz. Előfordulhat, hogy az interjúból szerzett információkkal foglalkozni kell annak érdekében, hogy segítsenek megbirkózni személyes rákos megtapasztalásaival (például kommunikáció a tanulmányozó orvosával és a vizsgálati személyzettel, pénzügyi tanácsadás és spirituális útmutatás).
- Ha nem találják alkalmasnak az intervenciós csoportba, 4 hónapon belül újra felvesszük Önnel a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy második kérdőívet és SCID-interjút. Mindkettő megegyezik az első kérdőívvel és az SCID-interjúval, azzal a különbséggel, hogy a kérdőív további kérdéseket tartalmaz arról, hogy milyen típusú pszichoszociális segítséget kapott a kutatáson kívül a 4 hónapos időszak során.
Tanulmányi csoport véletlenszerűsítése:
Ha az első kérdőívre adott válaszai azt mutatják, hogy részesülhet pszichoszociális támogatásban, akkor véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe (intervenciós csoport vagy fokozott standard ellátási csoport) osztják be.
Beavatkozó csoport:
Ha be van osztva az intervenciós csoportba, akkor az alábbiakban ismertetett beavatkozást, valamint fokozott standard ellátást kap. A beavatkozáshoz 10 telefonhívása lesz képzett pszichológus által, engedéllyel rendelkező pszichiáter felügyelete mellett. A pszichológus megbeszéli Önnel és kognitív-viselkedési technikákat tanít. Ezek a technikák megmutatják, hogyan ellazulhat, hogyan ütemezheti be a fizikai tevékenységeket, és hogyan azonosíthatja és ellensúlyozhatja a negatív gondolatokat. Kapsz egy naplót is, amelyben ötleteket írhatsz a depresszió elleni küzdelem gyakorlására. Ezek a beavatkozási hívások minden alkalommal körülbelül 30 percig tartanak, és hetente egyszer (majdnem minden héten) lesznek.
Standard Care Group:
Ha Önt a megerősített standard ellátási csoportba osztják be, akkor tájékoztatást kap az első kérdőív elemzésének eredményeiről, és megkapja a pszichoszociális tanácsadáshoz szükséges szakmai erőforrások listáját és ajánlásokat. Kezelőorvosát és/vagy kezelőorvosát szintén tájékoztatják ezekről az eredményekről. 4 hónap elteltével ebben a csoportban megkaphatja a fent leírt beavatkozást.
További információ:
A minőség-ellenőrzés ellenőrzése érdekében (hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beavatkozás és a SCID-interjú megfelelően történt-e), a telefonos tanácsadások véletlenszerű mintáját (az intervenciós csoportból) rögzítik, és az interjúk véletlenszerű mintáját (a SCID-interjúk). ) kazettára és/vagy videóra rögzítik. Mielőtt bármilyen információt rögzítenek és/vagy videót rögzítenek, engedélyt kell kérni.
A magnófelvételt és/vagy a videófelvételt a tanulmányozó személyzet tagjai végzik. A hang- és/vagy videokazettán nem rögzítenek azonosító adatokat (például az Ön nevét és orvosi nyilvántartásának számát). A hangszalag és/vagy videokazetta csak vizsgálati azonosító számokkal lesz felcímkézve.
Tanulmányi idő:
Ha az első kérdőívre adott válaszaiból nem derül ki, hogy részesülhetne pszichoszociális támogatásban, akkor részvétele (kb. 4 hónapon belül) véget ér az utánkövető kérdőív és a SCID interjú kitöltése után.
Ha Önt beosztják a beavatkozásra, a részvétele véget ér (kb. 4 hónapon belül), miután befejezte a 10 heti beavatkozási alkalmat.
Ha Önt a standard gondozási csoportba osztják be, a részvétele körülbelül 4 hónapon belül lejár, vagy körülbelül 8 hónapon belül, ha a szokásos gondozási csoportban való részvételét követően a beavatkozásban is részt tud venni.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 588 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők jogosultak arra, hogy a) aktív kezelés alatt állnak, de nem a kezelési rend végén) újonnan diagnosztizált, visszatérő vagy tartós petefészekrákban, peritoneális rákban vagy petevezetékrákban (bármely stádiumban) c) legalább 18 évesek életkor; d) beszélni és olvasni angolul 7. osztályos szinten; e) idő-, személy- és helyorientáltak; g) Zubrod teljesítménystátusza (49) 0-2; és h) tájékozott beleegyezés megadása.
- Akkor jogosultak a vizsgálat kísérleti beavatkozási szakaszára, ha súlyos depressziós rendellenességet, dysthymiás rendellenességet, depressziós hangulatú alkalmazkodási rendellenességet, kisebb depressziót, részleges remisszióban lévő súlyos depressziót vagy visszatérő, rövid ideig tartó depressziós rendellenességet diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
1) Kizárják őket a vizsgálat ebből a szakaszából, ha bipoláris zavart vagy pszichózist diagnosztizálnak náluk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport
Heti telefonhívások körülbelül 30 percig tartanak.
A szakmai források listája és a beutalási ajánlások rendelkezésre állnak.
|
Heti telefonhívások körülbelül 30 percig tartanak.
Más nevek:
|
Egyéb: Szokásos Gondozó Csoport
A szakmai források listája és a beutalási ajánlások rendelkezésre állnak.
|
A szakmai források listája és a beutalási ajánlások rendelkezésre állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek válaszai a depressziós intézkedések kérdőívére
Időkeret: Az újonnan diagnosztizált petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrákos betegek kiindulási értékelése megismétlődött négy hónap múlva, és az első kemoterápiás kezelés befejezése.
|
Az újonnan diagnosztizált petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrákos betegek kiindulási értékelése megismétlődött négy hónap múlva, és az első kemoterápiás kezelés befejezése.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen H. Shinn, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Depresszió
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID02-258
- NCI-2012-02127 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 1CF2002-0000832 HM 01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Lance Armstrong Foundation)
- K07CA093512-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Telefonos tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó