- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00523237
RAL-eve Study: Raltegravir Substitution Study
31. oktober 2011 opdateret af: Stanford University
Raltegravir Substitution for Enfuvirtide in Patients Suffering From Injection Site Reactions (ISRs): The Raleve Pilot Study
The purpose of this study is to:
- Provide raltegravir to subjects with HIV and an undetectable viral load who are experiencing injection site reactions (ISR) to Enfuvirtide,
- Monitor the safety and efficacy of raltegravir, and
- Assess the change in quality of life in patients who have switched from Enfuvirtide to raltegravir
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
We enrolled virologically suppressed HIV-1 infected patients with injection site reactions for a switch from enfuvirtide to raltegravir.
At baseline, enfuvirtide was switched to raltegravir without additional changes to the antiretroviral regimen allowed.
Viral load, T-cells, and toxicity were evaluated at baseline, 2, 4, 12 and 24 weeks.
Adherence and injection site reactions were evaluated at baseline, 4, 12 and 24 weeks.
The single-copy assay was used to measure HIV RNA levels at screening, baseline and at 12 and 24 weeks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by any licensed ELISA test kit and confirmed by Western blot at any time prior to study entry.
- ART for at least 6 months prior to study entry with a regimen that includes enfuvirtide.
- Self-defined infusion site reaction to enfuvirtide (usually will be painful inflammatory nodules)
- No change in ART regimen for at least 3 months prior to study entry.
- CD4+ cell count >50/mm3 at screening (obtained within 60 days prior to study entry).
- Documentation of HIV-1 RNA below the limit of quantification of an ultrasensitive assay
- All HIV-1 RNA levels obtained within 6 months prior to study entry are below the limits of quantification on all tests, except as explained above in section 4.1.6 for a single detectable viral load of <50 copies but <200 copies in last 6 months.
Laboratory values obtained within 60 days prior to entry:
- Absolute neutrophil count (ANC) >750/mm3
- Hemoglobin >9.0 g/dL for female subjects and>10.0 g/dL for male subjects
- Platelet count >50,000/mm3
- Calculated creatinine clearance (CrCl) >30 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault equation*
- AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <5 x ULN
- Total bilirubin <2.5 x ULN. If the subject is taking an indinavir- or atazanavir-containing regimen at the time of screening, total bilirubin <5 x ULN is acceptable.
- For females of reproductive potential will need a negative serum or urine pregnancy test within 48 hours prior to entry.
- Men and women age >18 years.
- Ability and willingness of subject to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical condition, such as unstable cardiac disease, or cancer requiring ongoing chemotherapy or radiation therapy, or other medical condition which, in the opinion of the investigator, would preclude a subject from safely undergoing study procedures.
- Breast-feeding or pregnancy.
- An opportunistic infection within 60 days prior to entry.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of study drug(s) or their formulation.
- Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the Protocol Director, would interfere with adherence to study requirements.
- Receipt of a non-HIV vaccination within 30 days prior to study entry or plan for receipt of vaccination during the study.
- Plan to change the background ART within 24 weeks after study entry.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Percentage of Patients Who Maintain a Viral Load < 50 Copies/ml After Being Switched From Enfuvirtide to Raltegravir
Tidsramme: 24 weeks
|
evaluate the percent of patients with viral load of <50 copies at week 24 of study after being switched from enfuvirtide to raltegravir
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew R Zolopa, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2007
Først opslået (Skøn)
31. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Raltegravir kalium
Andre undersøgelses-id-numre
- RAL-eve study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Botswana
-
ViiV HealthcareAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetHIV-infektioner | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater, Frankrig, Holland, Spanien, Taiwan, Australien, Belgien, Den Russiske Føderation, Canada, Det Forenede Kongerige, Mexico, Italien, Sydafrika, Rumænien, Argentina, Ungarn, Polen, Chile, Grækenland, Brasilien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetInfektion, humant immundefektvirus ITyskland, Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Den Russiske Føderation
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHTLV-I infektioner | Tropisk spastisk paraparesePeru
-
IrsiCaixaAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet