- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00523237
RAL-eve Study: Raltegravir Substitution Study
31 ottobre 2011 aggiornato da: Stanford University
Raltegravir Substitution for Enfuvirtide in Patients Suffering From Injection Site Reactions (ISRs): The Raleve Pilot Study
The purpose of this study is to:
- Provide raltegravir to subjects with HIV and an undetectable viral load who are experiencing injection site reactions (ISR) to Enfuvirtide,
- Monitor the safety and efficacy of raltegravir, and
- Assess the change in quality of life in patients who have switched from Enfuvirtide to raltegravir
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
We enrolled virologically suppressed HIV-1 infected patients with injection site reactions for a switch from enfuvirtide to raltegravir.
At baseline, enfuvirtide was switched to raltegravir without additional changes to the antiretroviral regimen allowed.
Viral load, T-cells, and toxicity were evaluated at baseline, 2, 4, 12 and 24 weeks.
Adherence and injection site reactions were evaluated at baseline, 4, 12 and 24 weeks.
The single-copy assay was used to measure HIV RNA levels at screening, baseline and at 12 and 24 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by any licensed ELISA test kit and confirmed by Western blot at any time prior to study entry.
- ART for at least 6 months prior to study entry with a regimen that includes enfuvirtide.
- Self-defined infusion site reaction to enfuvirtide (usually will be painful inflammatory nodules)
- No change in ART regimen for at least 3 months prior to study entry.
- CD4+ cell count >50/mm3 at screening (obtained within 60 days prior to study entry).
- Documentation of HIV-1 RNA below the limit of quantification of an ultrasensitive assay
- All HIV-1 RNA levels obtained within 6 months prior to study entry are below the limits of quantification on all tests, except as explained above in section 4.1.6 for a single detectable viral load of <50 copies but <200 copies in last 6 months.
Laboratory values obtained within 60 days prior to entry:
- Absolute neutrophil count (ANC) >750/mm3
- Hemoglobin >9.0 g/dL for female subjects and>10.0 g/dL for male subjects
- Platelet count >50,000/mm3
- Calculated creatinine clearance (CrCl) >30 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault equation*
- AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <5 x ULN
- Total bilirubin <2.5 x ULN. If the subject is taking an indinavir- or atazanavir-containing regimen at the time of screening, total bilirubin <5 x ULN is acceptable.
- For females of reproductive potential will need a negative serum or urine pregnancy test within 48 hours prior to entry.
- Men and women age >18 years.
- Ability and willingness of subject to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical condition, such as unstable cardiac disease, or cancer requiring ongoing chemotherapy or radiation therapy, or other medical condition which, in the opinion of the investigator, would preclude a subject from safely undergoing study procedures.
- Breast-feeding or pregnancy.
- An opportunistic infection within 60 days prior to entry.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of study drug(s) or their formulation.
- Active drug or alcohol use or dependence that, in the opinion of the Protocol Director, would interfere with adherence to study requirements.
- Receipt of a non-HIV vaccination within 30 days prior to study entry or plan for receipt of vaccination during the study.
- Plan to change the background ART within 24 weeks after study entry.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The Percentage of Patients Who Maintain a Viral Load < 50 Copies/ml After Being Switched From Enfuvirtide to Raltegravir
Lasso di tempo: 24 weeks
|
evaluate the percent of patients with viral load of <50 copies at week 24 of study after being switched from enfuvirtide to raltegravir
|
24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew R Zolopa, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Raltegravir Potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAL-eve study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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