Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność trzech dawek szczepionki Novartis przeciwko meningokokom B podawanych zdrowym osobom dorosłym z grupy ryzyka

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki Novartis meningokokowej B podawanej według schematu 0, 2, 6 miesięcy oraz pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki Novartis meningokokowej ACWY w zdrowych Zagrożeni dorośli w wieku 18-50 lat

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trzech dawek szczepionki Novartis 4CMenB i jednej dawki szczepionki Novartis Meningokoki ACWY podawanych zdrowym osobom dorosłym z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat, które były lub mogą być rutynowo narażone na kontakt z kulturami N. meningitidis

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona lub podejrzewana wcześniej choroba wywołana przez N. meningitidis;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Historia jakiegokolwiek wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki;
  • Każda obecna lub podejrzewana poważna ostra lub przewlekła choroba
  • Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4CMenB
Biologiczny: 4CMenB
Wszyscy pacjenci otrzymali badaną szczepionkę zgodnie ze schematem szczepień 0,2,6. Ampułko-strzykawka, podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Eksperymentalny: MenACWY CRM
Biologiczny: Mężczyźni ACWY CRM
Pojedyncza dawka 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana szczepionki meningokokowej B przeciwko różnym szczepom po miesiącu od pierwszego, drugiego i trzeciego szczepienia.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniach
Średnie geometryczne miana (GMT) i odpowiednie przedziały ufności mierzone po każdym szczepieniu przeciwko trzem różnym szczepom meningokoków.
Miesiąc po szczepieniach
Odsetek uczestników z aktywnością bakteriobójczą w surowicy szczepionki przeciw meningokokom B przeciwko różnym szczepom po miesiącu od pierwszego, drugiego i trzeciego szczepienia.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniach

Odsetek uczestników z aktywnością bakteriobójczą w surowicy (SBA) szczepionki przeciwko meningokokom ACWY po miesiącu od szczepienia przeciwko szczepom A, C, W-135 i Y. Działanie bakteriobójcze (% ≥ 1:4, tj. odsetek osób z mianem BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, tj. odsetek osób z mianem BCA ≥ 1:8) wobec panelu genetycznie odrębnych szczepów meningokoków B:

  • przed pierwszym szczepieniem
  • 30 dni po pierwszym, drugim, przed trzecim i 30 dni po trzecim szczepieniu
Miesiąc po szczepieniach
Średnia geometryczna miana (GMT) szczepionki przeciwko meningokokom ACWY w jeden miesiąc po szczepieniu.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniach
Średnie geometryczne miana (GMT) szczepionki meningokokowej ACWY w jeden miesiąc po immunizacji przeciwko szczepom A, C, W-135 i Y.
Miesiąc po szczepieniach
Odsetek uczestników z aktywnością bakteriobójczą w surowicy szczepionki przeciwko meningokokom ACWY po miesiącu od szczepienia
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniach

Odsetek uczestników z aktywnością bakteriobójczą w surowicy (SBA) szczepionki przeciwko meningokokom ACWY po miesiącu od szczepienia przeciwko szczepom A, C, W-135 i Y. Działanie bakteriobójcze (% ≥ 1:4, tj. odsetek osób z mianem BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, tj. odsetek osób z mianem BCA ≥ 1:8) wobec panelu genetycznie odrębnych szczepów meningokoków B:

  • przed pierwszym szczepieniem
  • 30 dni po pierwszym, drugim, przed trzecim i 30 dni po trzecim szczepieniu
Miesiąc po szczepieniach
Liczba pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po szczepieniu.
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniach
Liczba pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane reakcje po podaniu szczepionki przeciw meningokokom B w schemacie 0, 2, 6 miesięcy oraz podaniu szczepionki przeciw meningokokom A, C, W i Y w 7 miesiącu.
Miesiąc po szczepieniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na 4CMenB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj