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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Dosen des Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung an gesunde, gefährdete Erwachsene

3. März 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung im Abstand von 0, 2, 6 Monaten und einer Einzeldosis des konjugierten Meningokokken-ACWY-Impfstoffs von Novartis bei gesunden Menschen Gefährdete Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Dosen Novartis 4CMenB und einer Dosis Novartis Meningokokken-ACWY-Impfstoff zu bewerten, wenn sie gesunden, gefährdeten Erwachsenen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, die routinemäßig N. meningitidis-Kulturen ausgesetzt waren oder sein könnten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach früheren Impfungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • Jede bestehende oder vermutete schwere akute oder chronische Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4CMenB
Biologisch: 4CMenB
Alle Probanden erhielten den Studienimpfstoff nach einem Impfplan von 0,2,6. Fertigspritze, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms.
Experimental: MenACWY CRM
Biologisch: Männer ACWY CRM
Eine Einzeldosis einer 0,5 ml Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer des Meningokokken-B-Impfstoffs gegen die verschiedenen Stämme einen Monat nach der ersten, zweiten und dritten Impfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach den Impfungen
Geometrische Mitteltiter (GMT) und die jeweiligen Konfidenzintervalle, gemessen nach jeder Impfung gegen die drei verschiedenen Meningokokkenstämme.
Einen Monat nach den Impfungen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakterizider Serumaktivität des Meningokokken-B-Impfstoffs gegen verschiedene Stämme einen Monat nach der ersten, zweiten und dritten Impfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach den Impfungen

Prozentsatz der Teilnehmer mit bakterizider Serumaktivität (SBA) des Meningokokken-ACWY-Impfstoffs einen Monat nach der Impfung gegen die Stämme A, C, W-135 und Y. Bakterizide Aktivität (% ≥ 1:4, d. h. Prozentsatz der Probanden mit BCA-Titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, d. h. Prozentsatz der Probanden mit BCA-Titer ≥ 1:8) gegen eine Reihe genetisch unterschiedlicher Meningokokken-B-Stämme:

  • vor der ersten Impfung
  • 30 Tage nach der ersten, zweiten, vor der dritten und 30 Tage nach der dritten Impfung
Einen Monat nach den Impfungen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Meningokokken-ACWY-Impfstoffs einen Monat nach der Impfung.
Zeitfenster: Einen Monat nach den Impfungen
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Meningokokken-ACWY-Impfstoffs einen Monat nach der Immunisierung gegen die Stämme A, C, W-135 und Y.
Einen Monat nach den Impfungen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakterizider Serumaktivität des Meningokokken-ACWY-Impfstoffs einen Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Einen Monat nach den Impfungen

Prozentsatz der Teilnehmer mit bakterizider Serumaktivität (SBA) des Meningokokken-ACWY-Impfstoffs einen Monat nach der Impfung gegen die Stämme A, C, W-135 und Y. Bakterizide Aktivität (% ≥ 1:4, d. h. Prozentsatz der Probanden mit BCA-Titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, d. h. Prozentsatz der Probanden mit BCA-Titer ≥ 1:8) gegen eine Reihe genetisch unterschiedlicher Meningokokken-B-Stämme:

  • vor der ersten Impfung
  • 30 Tage nach der ersten, zweiten, vor der dritten und 30 Tage nach der dritten Impfung
Einen Monat nach den Impfungen
Anzahl der Probanden, die angaben, nach der Impfung lokale und systemische Reaktionen hervorgerufen zu haben.
Zeitfenster: Einen Monat nach den Impfungen
Die Anzahl der Probanden, die über erwünschte Reaktionen nach der Verabreichung des Meningokokken-B-Impfstoffs im Abstand von 0, 2, 6 Monaten und der Verabreichung des Meningokokken-A-, C-, W- und Y-Impfstoffs im 7. Monat berichteten.
Einen Monat nach den Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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