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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de trois doses du vaccin Novartis contre le méningocoque B lorsqu'elles sont administrées à des adultes à risque en bonne santé

3 mars 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant Novartis contre le méningocoque B lorsqu'il est administré selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois et d'une dose unique du vaccin conjugué Novartis contre le méningocoque ACWY chez des patients sains Adultes à risque de 18 à 50 ans

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois doses de Novartis 4CMenB et d'une dose de vaccin Novartis Meningococcal ACWY lorsqu'elles sont administrées à des adultes à risque en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, qui ont été ou pourraient être régulièrement exposés à des cultures de N. meningitidis

Critère d'exclusion:

  • Maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Antécédents de tout choc anaphylactique, asthme, urticaire ou autre réaction allergique après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ;
  • Toute maladie aiguë ou chronique grave présente ou soupçonnée
  • Maladie auto-immune connue ou suspectée ou déficience/altération de la fonction immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4CMenB
Biologique: 4CMenB
Tous les sujets ont reçu le vaccin à l'étude suivant un calendrier de vaccination 0,2,6. Seringue préremplie, administrée par injection intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Expérimental: MenACWY CRM
Biologique: Hommes ACWY CRM
Une dose unique d'une solution injectable de 0,5 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique du vaccin contre le méningocoque B contre les différentes souches à un mois après la première, la deuxième et la troisième vaccination.
Délai: Un mois après les vaccinations
Titres moyens géométriques (GMT) et les intervalles de confiance respectifs mesurés après chaque vaccination contre les trois différentes souches de méningocoque.
Un mois après les vaccinations
Pourcentages de participants présentant une activité bactéricide sérique du vaccin contre le méningocoque B contre différentes souches un mois après la première, la deuxième et la troisième vaccination.
Délai: Un mois après les vaccinations

Pourcentage de participants présentant une activité bactéricide sérique (SBA) du vaccin contre le méningocoque ACWY un mois après la vaccination contre les souches A, C, W-135 et Y. Activité bactéricide (% ≥ 1:4, c'est-à-dire pourcentage de sujets avec un titre en BCA ≥ 1:4 ; % ≥ 1:8, c'est-à-dire pourcentage de sujets avec un titre en BCA ≥ 1:8) contre un panel de souches méningococciques B génétiquement distinctes :

  • avant la première vaccination
  • 30 jours après la première, deuxième, avant la troisième et 30 jours après la troisième vaccination
Un mois après les vaccinations
Titre moyen géométrique (GMT) du vaccin contre le méningocoque ACWY un mois après la vaccination.
Délai: Un mois après les vaccinations
Titre moyen géométrique (GMT) du vaccin contre le méningocoque ACWY un mois après l'immunisation contre les souches A, C, W-135 et Y.
Un mois après les vaccinations
Pourcentage de participants présentant une activité bactéricide sérique du vaccin antiméningococcique ACWY un mois après la vaccination
Délai: Un mois après les vaccinations

Pourcentage de participants présentant une activité bactéricide sérique (SBA) du vaccin contre le méningocoque ACWY un mois après la vaccination contre les souches A, C, W-135 et Y. Activité bactéricide (% ≥ 1:4, c'est-à-dire pourcentage de sujets avec un titre en BCA ≥ 1:4 ; % ≥ 1:8, c'est-à-dire pourcentage de sujets avec un titre en BCA ≥ 1:8) contre un panel de souches méningococciques B génétiquement distinctes :

  • avant la première vaccination
  • 30 jours après la première, deuxième, avant la troisième et 30 jours après la troisième vaccination
Un mois après les vaccinations
Nombre de sujets ayant signalé des réactions locales et systémiques sollicitées après la vaccination.
Délai: Un mois après les vaccinations
Le nombre de sujets qui ont signalé des réactions sollicitées après l'administration du vaccin contre le méningocoque B à un calendrier de 0, 2, 6 mois et l'administration du vaccin contre le méningocoque A, C, W et Y au mois 7.
Un mois après les vaccinations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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