Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie doses Novartis meningokokken B-vaccin bij toediening aan gezonde risicovolwassenen

3 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinant meningokokken B-vaccin van Novartis bij toediening volgens een schema van 0, 2 of 6 maanden en van een enkele dosis Novartis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde Risicovolwassenen van 18-50 jaar

Deze studie is gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie doses Novartis 4CMenB en van één dosis Novartis meningokokken ACWY-vaccin bij toediening aan gezonde risicovolwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 50 jaar die routinematig werden of zouden kunnen worden blootgesteld aan N. meningitidis-culturen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Geschiedenis van een anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische reactie na eerdere vaccinaties of bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
  • Elke aanwezige of vermoede ernstige acute of chronische ziekte
  • Bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van de immuunfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4CMenB
Biologisch: 4CMenB
Alle proefpersonen kregen het studievaccin volgens een vaccinatieschema van 0,2,6. Voorgevulde spuit, toegediend via intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Experimenteel: MenACWY CRM
Biologisch: Mannen ACWY CRM
Een enkele dosis van een injecteerbare oplossing van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer van het meningokokken B-vaccin tegen de verschillende stammen één maand na de eerste, tweede en derde vaccinatie.
Tijdsspanne: Een maand na vaccinaties
Geometrische gemiddelde titers (GMT) en de respectieve betrouwbaarheidsintervallen gemeten na elke vaccinatie tegen de drie verschillende meningokokkenstammen.
Een maand na vaccinaties
Percentage deelnemers met serumbactericide activiteit van het meningokokken B-vaccin tegen verschillende stammen één maand na de eerste, tweede en derde vaccinatie.
Tijdsspanne: Een maand na vaccinaties

Percentage deelnemers met serumbactericide activiteit (SBA) van het meningokokken ACWY-vaccin één maand na vaccinatie tegen A-, C-, W-135- en Y-stammen. Bacteriedodende activiteit (% ≥ 1:4, d.w.z. percentage proefpersonen met BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, d.w.z. percentage proefpersonen met BCA-titer ≥ 1:8) tegen een panel van genetisch verschillende meningokokken-B-stammen:

  • voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • 30 dagen na de eerste, tweede, voorafgaande aan de derde en 30 dagen na de derde vaccinatie
Een maand na vaccinaties
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van het meningokokken ACWY-vaccin één maand na vaccinatie.
Tijdsspanne: Een maand na vaccinaties
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van het meningokokken ACWY-vaccin één maand na de immunisatie tegen de A-, C-, W-135- en Y-stammen.
Een maand na vaccinaties
Percentage deelnemers met bactericide activiteit in het serum van het meningokokken ACWY-vaccin één maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na vaccinaties

Percentage deelnemers met serumbactericide activiteit (SBA) van het meningokokken ACWY-vaccin één maand na vaccinatie tegen A-, C-, W-135- en Y-stammen. Bacteriedodende activiteit (% ≥ 1:4, d.w.z. percentage proefpersonen met BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, d.w.z. percentage proefpersonen met BCA-titer ≥ 1:8) tegen een panel van genetisch verschillende meningokokken-B-stammen:

  • voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • 30 dagen na de eerste, tweede, voorafgaande aan de derde en 30 dagen na de derde vaccinatie
Een maand na vaccinaties
Aantal proefpersonen dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische reacties na vaccinatie.
Tijdsspanne: Een maand na vaccinaties
Het aantal proefpersonen dat gevraagde reacties meldde na de toediening van het meningokokken B-vaccin volgens een schema van 0, 2, 6 maanden en de toediening van het meningokokken A-, C-, W- en Y-vaccin in maand 7.
Een maand na vaccinaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4CMenB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren