Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность трех доз вакцины Novartis Meningococcal B при введении здоровым взрослым из группы риска

3 марта 2016 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B при введении по расписанию 0, 2, 6 месяцев и однократной дозы конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY у здоровых Взрослые группы риска в возрасте 18–50 лет

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и иммуногенности трех доз Novartis 4CMenB и одной дозы вакцины Novartis Meningococcal ACWY при введении здоровым взрослым из группы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, которые подвергались или могли регулярно контактировать с культурами N. meningitidis.

Критерий исключения:

  • Предшествующее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
  • Беременность или кормление грудью;
  • История любого анафилактического шока, астмы, крапивницы или других аллергических реакций после предыдущих прививок или известной гиперчувствительности к любому компоненту вакцины;
  • Любое настоящее или предполагаемое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4CMenB
Биологический: 4CMenB
Все субъекты получали исследуемую вакцину в соответствии со схемой вакцинации 0, 2, 6. Предварительно заполненный шприц для внутримышечной инъекции в дельтовидную область недоминантной руки.
Экспериментальный: MenACWY CRM
Биологический: Мужчины ACWY CRM
Однократная доза 0,5 мл раствора для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический титр менингококковой вакцины В против различных штаммов через один месяц после первой, второй и третьей вакцинации.
Временное ограничение: Через месяц после прививки
Средние геометрические титры (GMT) и соответствующие доверительные интервалы измеряют после каждой вакцинации против трех различных штаммов менингококка.
Через месяц после прививки
Процент участников с сывороточной бактерицидной активностью менингококковой вакцины B против различных штаммов через один месяц после первой, второй и третьей вакцинации.
Временное ограничение: Через месяц после прививки

Процент участников с сывороточной бактерицидной активностью (SBA) менингококковой вакцины ACWY через один месяц после вакцинации против штаммов A, C, W-135 и Y. Бактерицидная активность (% ≥ 1:4, т. е. процент субъектов с титром АЦК ≥ 1:4; % ≥ 1:8, т. е. процент субъектов с титром АЦК ≥ 1:8) по сравнению с группой генетически различных штаммов менингококка В:

  • до первой прививки
  • 30 дней после первой, второй, перед третьей и 30 дней после третьей вакцинации
Через месяц после прививки
Среднегеометрический титр (GMT) менингококковой вакцины ACWY через один месяц после вакцинации.
Временное ограничение: Через месяц после прививки
Средний геометрический титр (GMT) менингококковой вакцины ACWY через один месяц после иммунизации против штаммов A, C, W-135 и Y.
Через месяц после прививки
Процент участников с сывороточной бактерицидной активностью менингококковой вакцины ACWY через один месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через месяц после прививки

Процент участников с сывороточной бактерицидной активностью (SBA) менингококковой вакцины ACWY через один месяц после вакцинации против штаммов A, C, W-135 и Y. Бактерицидная активность (% ≥ 1:4, т. е. процент субъектов с титром АЦК ≥ 1:4; % ≥ 1:8, т. е. процент субъектов с титром АЦК ≥ 1:8) по сравнению с группой генетически различных штаммов менингококка В:

  • до первой прививки
  • 30 дней после первой, второй, перед третьей и 30 дней после третьей вакцинации
Через месяц после прививки
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных реакциях после вакцинации.
Временное ограничение: Через месяц после прививки
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых реакциях после введения менингококковой вакцины B по схеме 0, 2, 6 месяцев и введения менингококковой вакцины A, C, W и Y через 7 месяцев.
Через месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4CMenB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться