Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen Novartis Meningokokki B -rokotteen annoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveille riskiryhmään kuuluville aikuisille annettuna

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus Novartis Meningococcal B -rekombinanttirokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, kun sitä annetaan 0, 2, 6 kuukauden aikataululla ja kerta-annoksena Novartis Meningococcal ACWY -terveysrokotteena Riskiryhmään kuuluvat aikuiset 18-50-vuotiaat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen Novartis 4CMenB -annoksen ja yhden annoksen Novartis Meningococcal ACWY -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveille riskiryhmään kuuluville aikuisille annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, 18–50-vuotiaat, jotka olivat tai saattavat altistua rutiininomaisesti N. meningitidis -viljelmille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
  • Raskaus tai imetys;
  • Aiempi anafylaktinen sokki, astma, urtikaria tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
  • Mikä tahansa olemassa oleva tai epäilty vakava akuutti tai krooninen sairaus
  • Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4CMenB
Biologinen: 4CMenB
Kaikki koehenkilöt saivat tutkimusrokotteen 0,2,6 rokotusohjelman mukaisesti. Esitäytetty ruisku, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: MenACWY CRM
Biologinen: Miesten ACWY CRM
Kerta-annos 0,5 ml injektioliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meningokokki B -rokotteen geometrinen keskiarvo eri kantoja vastaan ​​kuukauden kuluttua ensimmäisen, toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotusten jälkeen
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja vastaavat luottamusvälit mitattuna jokaisen rokotuksen jälkeen kolmea erilaista meningokokkikantaa vastaan.
Kuukausi rokotusten jälkeen
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla oli seerumin bakteereja tappavaa meningokokki B -rokotteen aktiivisuutta eri kantoja vastaan ​​kuukauden kuluttua ensimmäisen, toisen ja kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotusten jälkeen

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) meningokokki-ACWY-rokotteella yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta A-, C-, W-135- ja Y-kantoja vastaan. Bakterisidinen aktiivisuus (% ≥ 1:4, eli prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden BCA-tiitteri on ≥ 1:4; % ≥ 1:8, eli prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden BCA-tiitteri on ≥ 1:8) geneettisesti erilaisten meningokokki-B-kantojen paneelia vastaan:

  • ennen ensimmäistä rokotusta
  • 30 päivää ensimmäisen, toisen, ennen kolmatta ja 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi rokotusten jälkeen
Meningokokki ACWY -rokotteen geometrinen keskiarvo (GMT) kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotusten jälkeen
Meningokokki-ACWY-rokotteen geometrinen keskiarvo (GMT) kuukauden kuluttua rokotuksesta A-, C-, W-135- ja Y-kantoja vastaan.
Kuukausi rokotusten jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin ACWY-meningokokki-rokotteen bakteereja tappava aktiivisuus kuukauden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi rokotusten jälkeen

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) meningokokki-ACWY-rokotteella yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta A-, C-, W-135- ja Y-kantoja vastaan. Bakterisidinen aktiivisuus (% ≥ 1:4, eli prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden BCA-tiitteri on ≥ 1:4; % ≥ 1:8, eli prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden BCA-tiitteri on ≥ 1:8) geneettisesti erilaisten meningokokki-B-kantojen paneelia vastaan:

  • ennen ensimmäistä rokotusta
  • 30 päivää ensimmäisen, toisen, ennen kolmatta ja 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi rokotusten jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi rokotusten jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä reaktioista meningokokki B -rokotteen antamisen jälkeen 0, 2, 6 kuukauden aikataululla ja meningokokki A-, C-, W- ja Y-rokotteen antamisen jälkeen kuukaudella 7.
Kuukausi rokotusten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 4CMenB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa