Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av tre doser Novartis meningokokk B-vaksine når det administreres til friske voksne i risikogruppen

3. mars 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 2, multisenter, åpen studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Novartis Meningokokk B rekombinant vaksine når den administreres med en 0, 2, 6-måneders tidsplan og av en enkelt dose Novartis Meningococcal ACWY konjugatvaksine i sunn Risikoutsatte voksne 18-50 år

Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av tre doser Novartis 4CMenB og én dose Novartis Meningokokk ACWY-vaksine når de administreres til friske voksne i risikogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, 18 til 50 år, som var eller kan bli rutinemessig eksponert for N. meningitidis-kulturer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
  • Graviditet eller amming;
  • Anamnese med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
  • Enhver tilstedeværende eller mistenkt alvorlig akutt eller kronisk sykdom
  • Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4CMenB
Biologisk: 4CMenB
Alle forsøkspersoner fikk studievaksinen etter en 0,2,6 vaksinasjonsplan. Ferdigfylt sprøyte, administrert ved intramuskulær injeksjon i deltoideusområdet på den ikke-dominante armen.
Eksperimentell: MenACWY CRM
Biologisk: Menn ACWY CRM
En enkelt dose av en 0,5 ml injiserbar oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig titer av meningokokk B-vaksinen mot de forskjellige stammene én måned etter første, andre og tredje vaksinasjon.
Tidsramme: En måned etter vaksinasjoner
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og de respektive konfidensintervallene målt etter hver vaksinasjon mot de tre forskjellige meningokokkstammene.
En måned etter vaksinasjoner
Prosentandeler av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet av meningokokk B-vaksine mot forskjellige stammer én måned etter første, andre og tredje vaksinasjon.
Tidsramme: En måned etter vaksinasjoner

Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet (SBA) av meningokokk-ACWY-vaksinen én måned etter vaksinasjon mot A-, C-, W-135- og Y-stammer. Baktericid aktivitet (% ≥ 1:4, dvs. prosentandel av personer med BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, dvs. prosentandel av personer med BCA-titer ≥ 1:8) mot et panel av genetisk distinkte meningokokk B-stammer:

  • før første vaksinasjon
  • 30 dager etter den første, andre, før den tredje og 30 dager etter den tredje vaksinasjonen
En måned etter vaksinasjoner
Geometrisk middeltiter (GMT) for meningokokk-ACWY-vaksinen én måned etter vaksinasjon.
Tidsramme: En måned etter vaksinasjoner
Geometrisk middeltiter (GMT) for meningokokk-ACWY-vaksinen én måned etter immuniseringen mot A-, C-, W-135- og Y-stammene.
En måned etter vaksinasjoner
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet av meningokokk ACWY-vaksinen én måned etter vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter vaksinasjoner

Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet (SBA) av meningokokk-ACWY-vaksinen én måned etter vaksinasjon mot A-, C-, W-135- og Y-stammer. Baktericid aktivitet (% ≥ 1:4, dvs. prosentandel av personer med BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, dvs. prosentandel av personer med BCA-titer ≥ 1:8) mot et panel av genetisk distinkte meningokokk B-stammer:

  • før første vaksinasjon
  • 30 dager etter den første, andre, før den tredje og 30 dager etter den tredje vaksinasjonen
En måned etter vaksinasjoner
Antall forsøkspersoner som rapporterte bedt om lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon.
Tidsramme: En måned etter vaksinasjoner
Antallet personer som rapporterte etterspurte reaksjoner etter administrering av meningokokk B-vaksinen ved en 0, 2, 6-måneders tidsplan og administrering av meningokokk A-, C-, W- og Y-vaksinen ved 7. måned.
En måned etter vaksinasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokk sykdom

Kliniske studier på 4CMenB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere