对健康高危成人接种三剂诺华 B 型脑膜炎球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
2016年3月3日 更新者：Novartis Vaccines
诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗在 0、2、6 个月时的安全性、耐受性和免疫原性以及单剂诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗在健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的 2 期、多中心、开放标签研究18-50 岁的高危成年人
本研究旨在评估三剂诺华 4CMenB 疫苗和一剂诺华脑膜炎球菌 ACWY 疫苗对健康高危成人的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Siena、意大利、53100
- Azienda USL 7 of Siena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的健康成年人，他们曾经或可能经常接触脑膜炎奈瑟球菌培养物
排除标准：
- 先前确定或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
- 怀孕或哺乳；
- 先前接种疫苗后有任何过敏性休克、哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史，或已知对任何疫苗成分过敏；
- 任何存在或疑似严重的急性或慢性疾病
- 已知或疑似自身免疫性疾病或免疫功能受损/改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：4CM男B
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所有受试者都按照 0、2、6 疫苗接种计划接种研究疫苗。
预充式注射器，通过肌肉注射到非优势臂的三角肌区域。
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实验性的：男士ACWY CRM
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单剂量 0.5 mL 注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次、第二次和第三次疫苗接种后一个月内 B 型脑膜炎球菌疫苗针对不同菌株的几何平均滴度。
大体时间：接种后一个月
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每次针对三种不同脑膜炎球菌菌株接种疫苗后测量的几何平均滴度 (GMT) 和各自的置信区间。
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接种后一个月
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第一次、第二次和第三次疫苗接种后一个月内具有 B 型脑膜炎球菌疫苗针对不同菌株的血清杀菌活性的参与者百分比。
大体时间：接种后一个月
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在接种 A、C、W-135 和 Y 株疫苗后一个月，具有脑膜炎球菌 ACWY 疫苗血清杀菌活性 (SBA) 的参与者百分比。 针对一组遗传上不同的 B 型脑膜炎球菌菌株的杀菌活性（% ≥ 1:4，即 BCA 滴度 ≥ 1:4 的受试者百分比；% ≥ 1:8，即 BCA 滴度 ≥ 1:8 的受试者百分比）：
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接种后一个月
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接种后一个月的脑膜炎球菌 ACWY 疫苗的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：接种后一个月
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在针对 A、C、W-135 和 Y 菌株免疫后一个月，脑膜炎球菌 ACWY 疫苗的几何平均滴度 (GMT)。
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接种后一个月
|
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接种后 1 个月时具有脑膜炎球菌 ACWY 疫苗血清杀菌活性的参与者百分比
大体时间：接种后一个月
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在接种 A、C、W-135 和 Y 株疫苗后一个月，具有脑膜炎球菌 ACWY 疫苗血清杀菌活性 (SBA) 的参与者百分比。 针对一组遗传上不同的 B 型脑膜炎球菌菌株的杀菌活性（% ≥ 1:4，即 BCA 滴度 ≥ 1:4 的受试者百分比；% ≥ 1:8，即 BCA 滴度 ≥ 1:8 的受试者百分比）：
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接种后一个月
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报告疫苗接种后引起的局部和全身反应的受试者数量。
大体时间：接种后一个月
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在第 0、2、6 个月接种 B 型脑膜炎球菌疫苗并在第 7 个月接种 A、C、W 和 Y 型脑膜炎球菌疫苗后报告引发反应的受试者人数。
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接种后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Vaccines、Novartis Vaccines
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Kimura A, Toneatto D, Kleinschmidt A, Wang H, Dull P. Immunogenicity and safety of a multicomponent meningococcal serogroup B vaccine and a quadrivalent meningococcal CRM197 conjugate vaccine against serogroups A, C, W-135, and Y in adults who are at increased risk for occupational exposure to meningococcal isolates. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):483-6. doi: 10.1128/CVI.00304-10. Epub 2010 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4CM男B的临床试验
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