Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três doses da vacina meningocócica B da Novartis quando administrada a adultos saudáveis ​​em risco

3 de março de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico, da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina meningocócica B recombinante da Novartis quando administrada em um cronograma de 0, 2 e 6 meses e de uma dose única da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis em pessoas saudáveis Adultos em risco de 18 a 50 anos de idade

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três doses de Novartis 4CMenB e de uma dose da vacina Meningocócica ACWY da Novartis quando administrada a adultos saudáveis ​​em risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis, de 18 a 50 anos de idade, que foram ou podem ser rotineiramente expostos a culturas de N. meningitidis

Critério de exclusão:

  • Doença prévia comprovada ou suspeita por N. meningitidis;
  • Gravidez ou amamentação;
  • História de qualquer choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após vacinações anteriores ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina;
  • Qualquer doença grave aguda ou crônica presente ou suspeita
  • Doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração da função imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4CMenB
Biológico: 4CMenB
Todos os indivíduos receberam a vacina do estudo seguindo um esquema de vacinação 0,2,6. Seringa pré-cheia, administrada por injeção intramuscular na área deltóide do braço não dominante.
Experimental: MenACWY CRM
Biológico: Homens ACWY CRM
Uma dose única de uma solução injetável de 0,5 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico da vacina meningocócica B contra as diferentes cepas um mês após a primeira, segunda e terceira vacinação.
Prazo: Um mês após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMT) e respectivos intervalos de confiança medidos após cada vacinação contra as três diferentes cepas meningocócicas.
Um mês após a vacinação
Porcentagens de participantes com atividade bactericida sérica da vacina meningocócica B contra diferentes cepas um mês após a primeira, segunda e terceira vacinação.
Prazo: Um mês após a vacinação

Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica (SBA) da vacina meningocócica ACWY um mês após a vacinação contra as cepas A, C, W-135 e Y. Atividade bactericida (% ≥ 1:4, ou seja, porcentagem de indivíduos com título de BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, ou seja, porcentagem de indivíduos com título de BCA ≥ 1:8) contra um painel de cepas meningocócicas B geneticamente distintas:

  • antes da primeira vacinação
  • 30 dias após a primeira, segunda, antes da terceira e 30 dias após a terceira vacinação
Um mês após a vacinação
Título médio geométrico (GMT) da vacina meningocócica ACWY um mês após a vacinação.
Prazo: Um mês após a vacinação
Título médio geométrico (GMT) da Vacina Meningocócica ACWY Um Mês Após a Imunização contra as cepas A, C, W-135 e Y.
Um mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica da vacina meningocócica ACWY um mês após a vacinação
Prazo: Um mês após a vacinação

Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica (SBA) da vacina meningocócica ACWY um mês após a vacinação contra as cepas A, C, W-135 e Y. Atividade bactericida (% ≥ 1:4, ou seja, porcentagem de indivíduos com título de BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, ou seja, porcentagem de indivíduos com título de BCA ≥ 1:8) contra um painel de cepas meningocócicas B geneticamente distintas:

  • antes da primeira vacinação
  • 30 dias após a primeira, segunda, antes da terceira e 30 dias após a terceira vacinação
Um mês após a vacinação
Número de indivíduos que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas após a vacinação.
Prazo: Um mês após a vacinação
O número de indivíduos que relataram reações solicitadas após a administração da vacina meningocócica B em um cronograma de 0, 2 e 6 meses e a administração da vacina meningocócica A, C, W e Y no mês 7.
Um mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 4CMenB

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever