Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három dózis Novartis Meningococcus B vakcina biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges, veszélyeztetett felnőtteknek beadva

2016. március 3. frissítette: Novartis Vaccines

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Novartis Meningococcal B rekombináns vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról, ha 0, 2, 6 hónapos ütemezésben adják be, és egyetlen adag Novartis Meningococcal ACWY konjugátummal Veszélyeztetett felnőttek 18-50 éves korig

Ennek a vizsgálatnak a célja három dózis Novartis 4CMenB és egy adag Novartis Meningococcus ACWY vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése, egészséges, veszélyeztetett felnőtteknek beadva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek, 18 és 50 év közöttiek, akik rutinszerűen ki voltak vagy lehetnek kitéve N. meningitidis tenyészeteknek

Kizárási kritériumok:

  • N. meningitidis által okozott korábban megállapított vagy feltételezett betegség;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Bármilyen anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció az anamnézisben korábbi oltások után, vagy ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben;
  • Bármilyen fennálló vagy feltételezett súlyos akut vagy krónikus betegség
  • Ismert vagy gyanított autoimmun betegség vagy az immunfunkció károsodása/változása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4CMenB
Biológiai: 4CMenB
Minden alany megkapta a vizsgálati vakcinát a 0,2,6-os vakcinázási ütemterv szerint. Előretöltött fecskendő, intramuszkuláris injekcióval beadva a nem domináns kar deltoid területére.
Kísérleti: MenACWY CRM
Biológiai: Férfiak ACWY CRM
Egyszeri adag 0,5 ml injekciós oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző törzsek elleni meningococcus B vakcina geometriai átlagtitere egy hónappal az első, második és harmadik oltás után.
Időkeret: Egy hónappal az oltások után
Geometriai átlag titerek (GMT) és a megfelelő konfidencia intervallumok, amelyeket minden egyes vakcinázás után mértek a három különböző meningococcus törzs ellen.
Egy hónappal az oltások után
A különböző törzsek elleni meningococcus B vakcina szérum baktericid aktivitásával rendelkező résztvevők százalékos aránya az első, második és harmadik oltás után egy hónappal.
Időkeret: Egy hónappal az oltások után

A meningococcus ACWY vakcina szérum baktericid aktivitásával (SBA) rendelkező résztvevők százalékos aránya egy hónappal az A, C, W-135 és Y törzsek elleni vakcinázás után. Baktericid aktivitás (% ≥ 1:4, azaz a BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, azaz a BCA-titer ≥ 1:8 alanyok százaléka) genetikailag eltérő meningococcus B törzsekkel szemben:

  • az első oltás előtt
  • 30 nappal az első, második, harmadik és 30 nappal a harmadik vakcinázás után
Egy hónappal az oltások után
A meningococcus ACWY vakcina geometriai átlagtitere (GMT) az oltás után egy hónappal.
Időkeret: Egy hónappal az oltások után
A Meningococcus ACWY vakcina geometriai átlag titere (GMT) egy hónappal az A, C, W-135 és Y törzsek elleni immunizálás után.
Egy hónappal az oltások után
A meningococcus ACWY vakcina szérum baktericid aktivitásával rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltás után egy hónappal
Időkeret: Egy hónappal az oltások után

A meningococcus ACWY vakcina szérum baktericid aktivitásával (SBA) rendelkező résztvevők százalékos aránya egy hónappal az A, C, W-135 és Y törzsek elleni vakcinázás után. Baktericid aktivitás (% ≥ 1:4, azaz a BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, azaz a BCA-titer ≥ 1:8 alanyok százaléka) genetikailag eltérő meningococcus B törzsekkel szemben:

  • az első oltás előtt
  • 30 nappal az első, második, harmadik és 30 nappal a harmadik vakcinázás után
Egy hónappal az oltások után
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás reakciókat jelentettek az oltás után.
Időkeret: Egy hónappal az oltások után
Azon alanyok száma, akik kért reakciókról számoltak be a Meningococcus B vakcina 0, 2, 6 hónapos adagolása és a Meningococcus A, C, W és Y vakcina beadása után a 7. hónapban.
Egy hónappal az oltások után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4CMenB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel