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リスクのある健康な成人にノバルティス髄膜炎菌 B ワクチンを 3 回投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性

2016年3月3日 更新者：Novartis Vaccines

健康な人にノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンを0、2、6か月のスケジュールで単回投与した場合のノバルティス髄膜炎菌B組換えワクチンの安全性、忍容性、免疫原性に関する第2相多施設共同非盲検試験リスクのある成人 18 ～ 50 歳

この研究は、リスクのある健康な成人にノバルティス 4CMenB の 3 回投与とノバルティス髄膜炎菌 ACWY ワクチンの 1 回投与の安全性、忍容性、免疫原性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda USL 7 of Siena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 髄膜炎菌の培養に日常的に曝露された、または曝露される可能性のある18歳から50歳までの健康な成人

除外基準:

  • 過去に髄膜炎菌によって引き起こされることが確認されている、または疑われる疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 以前のワクチン接種後のアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応の病歴、またはワクチン成分に対する既知の過敏症。
  • 重篤な急性または慢性疾患が存在する、またはその疑いがある場合
  • 既知または疑いのある自己免疫疾患または免疫機能の障害/変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4CメンB
生物学的：4CメンB
すべての被験者は、0、2、6回のワクチン接種スケジュールに従って研究ワクチンを受けました。 プレフィルドシリンジ。非利き腕の三角筋領域に筋肉内注射によって投与されます。
実験的：MenACWY CRM
生物学的：メンズ ACWY CRM
0.5 mL の注射液を 1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目、2回目、3回目のワクチン接種から1か月後の、さまざまな菌株に対する髄膜炎菌Bワクチンの幾何平均力価。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
3 つの異なる髄膜炎菌株に対する各ワクチン接種後に測定された幾何平均力価 (GMT) およびそれぞれの信頼区間。
ワクチン接種後1ヶ月
1回目、2回目、3回目のワクチン接種後1ヶ月の時点で、異なる菌株に対する髄膜炎菌Bワクチンの血清殺菌活性を示した参加者の割合。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月

A、C、W-135、Y株に対するワクチン接種後1か月の時点で、髄膜炎菌ACWYワクチンの血清殺菌活性（SBA）を示した参加者の割合。 遺伝的に異なる髄膜炎菌B株のパネルに対する殺菌活性（% ≥ 1:4、つまりBCA力価が1:4以上の被験者の割合; % ≥ 1:8、つまりBCA力価が1:8以上の被験者の割合）：

  • 最初のワクチン接種の前に
  • 1回目、2回目ワクチン接種後30日、3回目ワクチン接種前、3回目ワクチン接種後30日
ワクチン接種後1ヶ月
ワクチン接種後 1 か月後の髄膜炎菌 ACWY ワクチンの幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
A、C、W-135、および Y 株に対する免疫化から 1 か月後の髄膜炎菌 ACWY ワクチンの幾何平均力価 (GMT)。
ワクチン接種後1ヶ月
ワクチン接種後1ヶ月の時点で髄膜炎菌ACWYワクチンの血清殺菌活性を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月

A、C、W-135、Y株に対するワクチン接種後1か月の時点で、髄膜炎菌ACWYワクチンの血清殺菌活性（SBA）を示した参加者の割合。 遺伝的に異なる髄膜炎菌B株のパネルに対する殺菌活性（% ≥ 1:4、つまりBCA力価が1:4以上の被験者の割合; % ≥ 1:8、つまりBCA力価が1:8以上の被験者の割合）：

  • 最初のワクチン接種の前に
  • 1回目、2回目ワクチン接種後30日、3回目ワクチン接種前、3回目ワクチン接種後30日
ワクチン接種後1ヶ月
ワクチン接種後の局所的および全身的反応を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月
0、2、6か月のスケジュールで髄膜炎菌Bワクチンを投与し、7か月目に髄膜炎菌A、C、W、およびYワクチンを投与した後に、要請反応を報告した被験者の数。
ワクチン接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Vaccines、Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月3日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V72P4
  • 2007-001563-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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