Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita tří dávek vakcíny proti meningokoku B Novartis při podání zdravým rizikovým dospělým

3. března 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis při podávání v intervalu 0, 2, 6 měsíců a jedné dávce konjugované vakcíny proti meningokokům Novartis ACWY ve zdraví Rizikoví dospělí ve věku 18-50 let

Tato studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří dávek Novartis 4CMenB a jedné dávky vakcíny Novartis Meningococcal ACWY při podání zdravým rizikovým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let, kteří byli nebo mohli být běžně vystaveni kulturám N. meningitidis

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Anamnéza jakéhokoli anafylaktického šoku, astmatu, kopřivky nebo jiné alergické reakce po předchozím očkování nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
  • Jakékoli současné nebo suspektní závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo porucha/změna imunitní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4CMenB
Biologický: 4CMenB
Všechny subjekty dostaly studovanou vakcínu podle očkovacího schématu 0,2,6. Předplněná injekční stříkačka podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu nedominantní paže.
Experimentální: MenACWY CRM
Biologický: Muži ACWY CRM
Jedna dávka 0,5 ml injekčního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr meningokokové B vakcíny proti různým kmenům jeden měsíc po první, druhé a třetí vakcinaci.
Časové okno: Měsíc po očkování
Geometrické střední titry (GMT) a příslušné intervaly spolehlivosti měřené po každé vakcinaci proti třem různým meningokokovým kmenům.
Měsíc po očkování
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou meningokokové B vakcíny proti různým kmenům jeden měsíc po první, druhé a třetí vakcinaci.
Časové okno: Měsíc po očkování

Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou (SBA) meningokokové ACWY vakcíny jeden měsíc po očkování proti kmenům A, C, W-135 a Y. Baktericidní aktivita (% ≥ 1:4, tj. procento subjektů s titrem BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, tj. procento subjektů s titrem BCA ≥ 1:8) proti panelu geneticky odlišných meningokokových B kmenů:

  • před prvním očkováním
  • 30 dní po první, druhé, před třetí a 30 dní po třetí vakcinaci
Měsíc po očkování
Geometrický průměrný titr (GMT) meningokokové ACWY vakcíny jeden měsíc po vakcinaci.
Časové okno: Měsíc po očkování
Geometrický průměrný titr (GMT) meningokokové ACWY vakcíny jeden měsíc po imunizaci proti kmenům A, C, W-135 a Y.
Měsíc po očkování
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou meningokokové vakcíny ACWY jeden měsíc po očkování
Časové okno: Měsíc po očkování

Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou (SBA) meningokokové ACWY vakcíny jeden měsíc po očkování proti kmenům A, C, W-135 a Y. Baktericidní aktivita (% ≥ 1:4, tj. procento subjektů s titrem BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, tj. procento subjektů s titrem BCA ≥ 1:8) proti panelu geneticky odlišných meningokokových B kmenů:

  • před prvním očkováním
  • 30 dní po první, druhé, třetí a 30 dní po třetí vakcinaci
Měsíc po očkování
Počet subjektů, které nahlásily vyžádané místní a systémové reakce po očkování.
Časové okno: Měsíc po očkování
Počet subjektů, které hlásily vyžádané reakce po podání vakcíny proti meningokokům B v 0, 2, 6měsíčním schématu a podání vakcíny proti meningokokům A, C, W a Y v 7. měsíci.
Měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4CMenB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit