Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för tre doser Novartis meningokock B-vaccin när det administreras till friska vuxna i riskzonen
3 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas 2, multicenter, öppen studie av säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av Novartis Meningokock B-rekombinant vaccin när det administreras vid ett 0, 2, 6-månadersschema och av en enstaka dos av Novartis Meningokock ACWY konjugatvaccin i friska Vuxna i riskzonen 18-50 år
Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för tre doser av Novartis 4CMenB och av en dos av Novartis Meningokock ACWY-vaccin när det administreras till friska vuxna i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda USL 7 of Siena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna, 18 till 50 år, som var eller kan rutinmässigt exponeras för N. meningitidis-kulturer
Exklusions kriterier:
- Tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis;
- Graviditet eller amning;
- Anamnes på anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
- Varje närvarande eller misstänkt allvarlig akut eller kronisk sjukdom
- Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunförsvaret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4CMenB
|
Alla försökspersoner fick studievaccinet efter ett 0,2,6 vaccinationsschema.
Förfylld spruta, administrerad genom intramuskulär injektion i deltoideusområdet på den icke dominanta armen.
|
|
Experimentell: MenACWY CRM
|
En engångsdos av en 0,5 ml injicerbar lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter för meningokock B-vaccin mot de olika stammarna en månad efter första, andra och tredje vaccinationen.
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Geometriska medeltitrar (GMT) och respektive konfidensintervall mätt efter varje vaccination mot de tre olika meningokockstammarna.
|
En månad efter vaccination
|
|
Procentandelar av deltagare med bakteriedödande serumaktivitet av meningokock B-vaccin mot olika stammar en månad efter första, andra och tredje vaccinationen.
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Andel deltagare med serumbaktericid aktivitet (SBA) av meningokock ACWY-vaccinet en månad efter vaccination mot stammar A, C, W-135 och Y. Baktericid aktivitet (% ≥ 1:4, dvs. procentandel av försökspersoner med BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, dvs. procentandel av försökspersoner med BCA-titer ≥ 1:8) mot en panel av genetiskt distinkta meningokock B-stammar:
|
En månad efter vaccination
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för meningokock ACWY-vaccin en månad efter vaccination.
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för meningokock ACWY-vaccin en månad efter immuniseringen mot A-, C-, W-135- och Y-stammarna.
|
En månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med serum bakteriedödande aktivitet av meningokock ACWY-vaccin en månad efter vaccination
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Andel deltagare med serumbaktericid aktivitet (SBA) av meningokock ACWY-vaccinet en månad efter vaccination mot stammar A, C, W-135 och Y. Baktericid aktivitet (% ≥ 1:4, dvs. procentandel av försökspersoner med BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, dvs. procentandel av försökspersoner med BCA-titer ≥ 1:8) mot en panel av genetiskt distinkta meningokock B-stammar:
|
En månad efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska reaktioner efter vaccination.
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Antalet försökspersoner som rapporterade begärda reaktioner efter administrering av meningokock B-vaccinet vid ett 0, 2, 6-månaders schema och administrering av meningokock A-, C-, W- och Y-vaccinet vid månad 7.
|
En månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Kimura A, Toneatto D, Kleinschmidt A, Wang H, Dull P. Immunogenicity and safety of a multicomponent meningococcal serogroup B vaccine and a quadrivalent meningococcal CRM197 conjugate vaccine against serogroups A, C, W-135, and Y in adults who are at increased risk for occupational exposure to meningococcal isolates. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):483-6. doi: 10.1128/CVI.00304-10. Epub 2010 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2007
Första postat (Uppskatta)
19 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V72P4
- 2007-001563-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 4CMenB
-
University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European...Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekryteringGonorré | Sexuellt överförd infektionHong Kong
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; The University of New South Wales; Menzies School of... och andra samarbetspartnersRekryteringGonorré | MeningokocksjukdomAustralien
-
University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAvslutad
-
University of AdelaideSA HealthAvslutadMeningokocksjukdomAustralien
-
Kirby InstituteGriffith UniversityAktiv, inte rekryterandeNeisseria Gonorrheae-infektionAustralien
-
St George's, University of LondonGlaxoSmithKline; Public Health England; MeningitisNowAvslutadPrematuritet | Meningokocksjukdom | VaccinationStorbritannien
-
Ospedale Policlinico San MartinoGlaxoSmithKlineAvslutadFörvärvad immunbristItalien
-
University of OxfordAvslutadMeningokockinfektioner | Neisseria Meningitidis | Meningokockvaccin | Faktor H-bindande protein, Neisseria MeningitidiStorbritannien