Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de tres dosis de la vacuna meningocócica B de Novartis cuando se administran a adultos sanos en riesgo
3 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis cuando se administra a los 0, 2 y 6 meses y de una dosis única de la vacuna conjugada ACWY meningocócica de Novartis en pacientes sanos. Adultos en riesgo de 18 a 50 años de edad
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres dosis de Novartis 4CMenB y de una dosis de la vacuna Novartis Meningococcal ACWY cuando se administran a adultos sanos en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda USL 7 of Siena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, de 18 a 50 años de edad, que estuvieron o podrían estar expuestos de manera rutinaria a cultivos de N. meningitidis
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comprobada o sospechada previa causada por N. meningitidis;
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica después de vacunas previas o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna;
- Cualquier enfermedad aguda o crónica grave presente o sospechada
- Enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración de la función inmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 4CMenB
|
Todos los sujetos recibieron la vacuna del estudio siguiendo un programa de vacunación 0,2,6.
Jeringa precargada, administrada por inyección intramuscular en el área del deltoides del brazo no dominante.
|
|
Experimental: HombresACWY CRM
|
Una dosis única de una solución inyectable de 0,5 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título medio geométrico de la vacuna meningocócica B frente a las diferentes cepas al mes de la primera, segunda y tercera vacunación.
Periodo de tiempo: Un mes después de las vacunas
|
Títulos medios geométricos (GMT) y los respectivos intervalos de confianza medidos después de cada vacunación contra las tres cepas meningocócicas diferentes.
|
Un mes después de las vacunas
|
|
Porcentajes de participantes con actividad bactericida sérica de la vacuna meningocócica B frente a diferentes cepas al mes de la primera, segunda y tercera vacunación.
Periodo de tiempo: Un mes después de las vacunas
|
Porcentaje de participantes con actividad bactericida sérica (SBA) de la vacuna Meningocócica ACWY al mes de la vacunación frente a las cepas A, C, W-135 e Y. Actividad bactericida (% ≥ 1:4, es decir, porcentaje de sujetos con título BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, es decir, porcentaje de sujetos con título BCA ≥ 1:8) frente a un panel de cepas meningocócicas B genéticamente distintas:
|
Un mes después de las vacunas
|
|
Título medio geométrico (GMT) de la vacuna antimeningocócica ACWY un mes después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Un mes después de las vacunas
|
Título medio geométrico (GMT) de la vacuna antimeningocócica ACWY al mes de la inmunización frente a las cepas A, C, W-135 e Y.
|
Un mes después de las vacunas
|
|
Porcentaje de participantes con actividad bactericida sérica de la vacuna antimeningocócica ACWY un mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de las vacunas
|
Porcentaje de participantes con actividad bactericida sérica (SBA) de la vacuna Meningocócica ACWY al mes de la vacunación frente a las cepas A, C, W-135 e Y. Actividad bactericida (% ≥ 1:4, es decir, porcentaje de sujetos con título BCA ≥ 1:4; % ≥ 1:8, es decir, porcentaje de sujetos con título BCA ≥ 1:8) frente a un panel de cepas meningocócicas B genéticamente distintas:
|
Un mes después de las vacunas
|
|
Número de sujetos que informaron reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Un mes después de las vacunas
|
El número de sujetos que informaron reacciones solicitadas después de la administración de la vacuna meningocócica B a los 0, 2 y 6 meses y la administración de la vacuna meningocócica A, C, W e Y a los 7 meses.
|
Un mes después de las vacunas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bartolini E, Borgogni E, Bruttini M, Muzzi A, Giuliani M, Iozzi S, Petracca R, Martinelli M, Bonacci S, Marchi S, Brettoni C, Donati C, Torricelli G, Guidotti S, Domina M, Beninati C, Teti G, Felici F, Rappuoli R, Castellino F, Del Giudice G, Masignani V, Pizza M, Maione D. Immunological fingerprint of 4CMenB recombinant antigens via protein microarray reveals key immunosignatures correlating with bactericidal activity. Nat Commun. 2020 Oct 5;11(1):4994. doi: 10.1038/s41467-020-18791-0.
- Kimura A, Toneatto D, Kleinschmidt A, Wang H, Dull P. Immunogenicity and safety of a multicomponent meningococcal serogroup B vaccine and a quadrivalent meningococcal CRM197 conjugate vaccine against serogroups A, C, W-135, and Y in adults who are at increased risk for occupational exposure to meningococcal isolates. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):483-6. doi: 10.1128/CVI.00304-10. Epub 2010 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V72P4
- 2007-001563-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 4CMenB
-
University of OxfordImperial College London; Public Health England; Novartis Vaccines; European CommissionTerminado
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoGonorrea | Infección transmitida sexualmenteHong Kong
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; The University of New South Wales; Menzies School of Health... y otros colaboradoresReclutamientoGonorrea | Enfermedad meningocócicaAustralia
-
University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramTerminado
-
University of AdelaideSA HealthTerminadoEnfermedad meningocócicaAustralia
-
Kirby InstituteGriffith UniversityActivo, no reclutandoInfección por Neisseria gonorreaAustralia
-
St George's, University of LondonGlaxoSmithKline; Public Health England; MeningitisNowTerminadoPrecocidad | Enfermedad meningocócica | VacunaciónReino Unido
-
Ospedale Policlinico San MartinoGlaxoSmithKlineTerminadoInmunodeficiencia adquiridaItalia
-
University of OxfordTerminadoInfecciones meningocócicas | Neisseria meningitidis | Vacunas meningocócicas | Proteína de unión al factor H, Neisseria meningitidiReino Unido