- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00562861
Behandling af bipolar depression: Akut og profylaktisk effekt med Citalopram
Bipolar depression er en af de mindst undersøgte depressive sygdomme. Standardpraksis for mange læger er at bruge antidepressiv medicin, men der er få undersøgelser af de langsigtede resultater af disse lægemidler. Målet med denne undersøgelse er at se på, hvor effektive og sikre disse lægemidler er til behandling af bipolar depression, når de tages sammen med en stemningsstabiliserende medicin.
Lægemidlet, der undersøges, er citalopram, også kendt som Celexa. Celexa er FDA godkendt til behandling af svær depression, men er ikke FDA godkendt til behandling af bipolar depression. Det er dog standardpraksis for mange læger at bruge antidepressiva, som Celexa, til at behandle deres patienter med bipolar lidelse depression.
Lægemidlet vil blive undersøgt på tre måder. Vi vil se, om det hjælper med at behandle depressive symptomer. Vi vil se, hvordan stoffet påvirker hjernen ved hjælp af PET- og fMRI-scanninger. Til sidst vil vi se på muligheden for, at der kan være et gen, der kunne forudsige, om en person ville blive bedre til at tage stoffet ved hjælp af genetik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemet med interesse
Depression er en almindelig alvorlig sygdom med stor personlig lidelse og 10 % eller mere risiko for selvmord. Der er to slags depression, bipolar (depression vekslende med humørsvingninger) og unipolar ("simpel" depression eller svær depressiv lidelse). I begge former for depression er antidepressiva almindeligvis brugt. Men i modsætning til unipolar depression, hvor en hel del forskning understøtter denne brug, er der meget lidt forskning i brug af antidepressiva ved bipolar lidelse. Nogle undersøgelser understøtter fordele med antidepressiva til bipolar depression; det vil sige, at hvis man er deprimeret, kan antidepressiva hjælpe en patient med at få det bedre på kort sigt. Langtidsstudier er dog begrænsede; de få tilgængelige undersøgelser med ældre antidepressiva viste ikke langsigtede forebyggende fordele. Nogle klinikere mener, at den nye generation af antidepressiva (som Prozac og andre serotoningenoptagelseshæmmere) er sikrere og mere effektive end de ældre antidepressiva. Alligevel er der ingen strenge langtidsstudier af ny generation af antidepressiva ved bipolar lidelse. Nylige observationsstudier med nye antidepressiva tyder på, at de kan være skadelige for nogle patienter med bipolar lidelse.
Klinikere er således sat i et dilemma. Antidepressiva ser ud til at være effektive på kort sigt, men bør antidepressiva (især den nye generation af antidepressiva) fortsættes på længere sigt? Nogle undersøgelser understøtter begge tilgange. Det er vigtigt, at der findes nogle beviser for, at antidepressiva kan gøre mange patienter værre, med mere og mere depression eller mani over tid.
Dette er et stort folkesundhedsproblem, da klinikere ordinerer antidepressiva på lang sigt hos op til 80 % af patienter med bipolar lidelse. Dette repræsenterer standardbehandling på trods af begrænsningerne af den tilgængelige evidens og antydningen om, at en sådan antidepressiv brug kan være skadelig hos nogle patienter.
Denne undersøgelse ser også på mulige biologiske prædiktorer, der kan afspejle en individuel patients sandsynlighed for, at han eller hun vil reagere på en specifik behandling.
Hvordan problemet vil blive undersøgt
Dette projekt er et af de mest stringente studier af ny generation af antidepressiva i langtidsbehandling af bipolar lidelse. Vi vil rekruttere patienter med bipolar lidelse, som i øjeblikket er i en depressiv episode og tager eller er berettiget til og er interesseret i at tage en stemningsstabilisator såsom lithium. Emner vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Den første gruppe vil modtage det generiske antidepressivum, citalopram, mens den anden gruppe vil modtage placebo, sukkerpille. Patienterne vil blive nøje fulgt og overvåget af forskningspsykiateren og gennem en række sikkerhedslaboratorier. Forsøgspersonerne vil have en MR- og PET-scanning for den biologiske prædiktordel af undersøgelsen. Nøglespørgsmålet er: Efter den akutte bedring, skal de fortsætte med antidepressiva eller ej?
Da der er begrænsede videnskabelige data og modsatrettede former for klinisk erfaring, er der ingen klar begrundelse for at træffe denne beslutning. Vores undersøgelse søger at give et videnskabeligt grundlag for at træffe den beslutning. Vi planlægger at følge emner i et mål på 1 år for at opnå langsigtede resultatdata om, hvilken tilgang der er bedst.
Hvordan forskningen vil fremme videnskabelig viden eller menneskers sundhed
Da der ikke er nogen strenge langtidsstudier med ny generation af antidepressiva i bipolar lidelse, vil denne undersøgelse være et stort fremskridt i den viden. Klinikere vil have nogle beviser at basere denne beslutning på, snarere end blot deres egne meninger eller patienters præferencer. I lyset af de seneste beviser for, at antidepressiva er potentielt skadelige for nogle patienter, vil denne undersøgelse give mere information om, hvordan nye antidepressiva virker specifikt for bipolære patienter frem for unipolar depression (også kendt som svær depression). Den biologiske del af undersøgelsen vil kaste lys over mulige biologiske faktorer, der kunne vise, hvordan et individ kan reagere på en specifik behandling. Dette kan potentielt hjælpe læger med at beslutte, hvilke behandlinger der er mere eller mindre tilbøjelige til at virke for deres individuelle patienter i stedet for at bruge en "hit eller miss"-metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende alder ≥18 år
- DSM-IV diagnose af BPD, type-I eller type-II
- Aktuel svær depressiv episode ved brug af DSM-IV-kriterier, der varer 8 uger eller længere.
- Brug af lithium, divalproex, carbamazepin eller lamotrigin ved terapeutiske serumniveauer eller doser i ≥4 uger før studiestart, eller villighed til at acceptere et af disse midler.
- Forud for indledende evalueringer skal hvert emne give et kompetent, skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende respons på et terapeutisk forsøg med R,S-citalopram (≥100 mg/dag i ≥8 uger).
- Tidligere intolerance af R,S-citalopram;
- Diagnose af unipolar depression
- Diagnose af skizoaffektiv lidelse
- Alvorlig medicinsk sygdom med akut ustabilitet (hjerte-, respiratorisk-, lever-, nyre-), baseret på hospitalsindlæggelse inden for den seneste måned
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest
- Tidligere allergisk reaktion på eller manglende evne til at tolerere lithium, divalproex eller carbamazepin ved terapeutiske serumniveauer.
- Nuværende eller tidligere nedsat nyrefunktion, hvis du tager lithium
- Nuværende eller tidligere hepatitis eller anden leversygdom, hvis du tager divalproex
- Nuværende eller tidligere hæmatologisk sygdom, hvis du tager carbamazepin
- Alvorlige selvmordstanker, -planer eller -hensigter, som dokumenteret med en score på ≥4 på Montgomery Åsbergs depressionsvurderingsskala for suicidalitet (punkt 10).
- Tilstedeværelse af psykose
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at svække evnen til at give informeret samtykke.
- Nuværende graviditet eller manglende evne til at bruge prævention
- Tilstedeværelsen af metalliske implantater
- Historien om klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: citalopram + humørstabilisator
Alle patienter er på baseline humørstabilisatorer og er randomiseret til at modtage citalopram eller placebo.
I denne arm er de tilfældigt tildelt citalopram.
|
Citalopram dosis vil være fleksibelt designet, begyndende ved 10 mg/d i mindst en uge, og øget med 10 mg pr. uge til et maksimum på 50 mg/d.
Ingen måldosis vil blive givet, men snarere vil klinikere dosere til klinisk effekt.
Studiet vil således give klinikere data om den effektive dosis, hvis den er positiv.
Dosis vil ikke være forudbestemt ved statiske mængder.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo + humørstabilisator
Alle patienter er på baseline humørstabilisatorer og er randomiseret til at modtage citalopram eller placebo.
I denne arm er de tilfældigt tildelt placebo
|
Denne arm vil kun modtage stemningsstabiliserende medicin.
Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at modtage behandling med lithium, lamotrigin, valproat eller carbamazepin i mindst en måned ved terapeutiske blodniveauer eller doser før randomisering, eller de skal påbegynde et af disse midler ved studiestart.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MADRS Rating Scale Change
Tidsramme: 6 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating skala vurderet i mixed effects regressionsmodel.
Det samlede område for skalaen er 0 til 60. Lavere værdier involverer mindre depression, mens højere værdier involverer værre depression.
Ændringen i MADRS-skalaen tolkes som højere værdier, hvilket betyder bedre resultater, fordi flere depressive symptomer forbedres.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassir Ghaemi, MD, MPH, Tufts University Medical
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, anden generation
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Citalopram
- Lamotrigin
- Valproinsyre
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- MH78060-01A1
- 5R01MH078060-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
Kliniske forsøg med citalopram + humørstabilisator
-
Trustees of Dartmouth CollegeNorris Cotton Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | AngstForenede Stater
-
OrygenNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStørre depressiv lidelse | Bipolar 1 lidelse | Bipolar II lidelseKorea, Republikken
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Northwestern UniversityRush UniversityAfsluttet
-
Neurovalens Ltd.NRI Institute of Medical SciencesRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School...AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation...AfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Huang, Jeannie, M.D.AfsluttetMavesmerterForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater