- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00562861
Behandlung der bipolaren Depression: Akute und prophylaktische Wirksamkeit mit Citalopram
Bipolare Depression ist eine der am wenigsten untersuchten depressiven Erkrankungen. Die Standardpraxis vieler Ärzte ist die Anwendung von Antidepressiva, aber es gibt nur wenige Studien zu den Langzeitergebnissen dieser Medikamente. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie wirksam und sicher diese Arzneimittel bei der Behandlung von bipolarer Depression sind, wenn sie zusammen mit einem Arzneimittel zur Stimmungsstabilisierung eingenommen werden.
Das untersuchte Medikament ist Citalopram, auch bekannt als Celexa. Celexa ist von der FDA für die Behandlung von schweren Depressionen zugelassen, aber nicht von der FDA für die Behandlung von bipolaren Depressionen. Es ist jedoch gängige Praxis für viele Ärzte, Antidepressiva wie Celexa zu verwenden, um ihre Patienten mit bipolarer Depression zu behandeln.
Das Medikament wird auf drei Arten untersucht. Wir werden sehen, ob es hilft, depressive Symptome zu behandeln. Wir werden anhand von PET- und fMRT-Scans sehen, wie sich das Medikament auf das Gehirn auswirkt. Schließlich werden wir uns mit der Möglichkeit befassen, dass es ein Gen geben könnte, das vorhersagen könnte, ob es einer Person besser gehen würde, wenn sie das Medikament unter Verwendung von Genetik einnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Problem des Interesses
Depressionen sind eine häufige schwere Erkrankung mit großem persönlichem Leid und einem Suizidrisiko von 10 % oder mehr. Es gibt zwei Arten von Depressionen, bipolare (Depression im Wechsel mit Stimmungsschwankungen) und unipolare ("einfache" Depression oder schwere depressive Störung). Bei beiden Arten von Depressionen werden häufig Antidepressiva eingesetzt. Im Gegensatz zur unipolaren Depression, bei der viele Forschungsergebnisse diese Anwendung unterstützen, gibt es jedoch nur sehr wenig Forschung zur Anwendung von Antidepressiva bei bipolaren Störungen. Einige Studien unterstützen den Nutzen von Antidepressiva bei bipolarer Depression; Das heißt, wenn man depressiv ist, können Antidepressiva einem Patienten helfen, kurzfristig besser zu werden. Langzeitstudien sind jedoch begrenzt; Die wenigen verfügbaren Studien mit älteren Antidepressiva zeigten keinen langfristigen präventiven Nutzen. Einige Kliniker glauben, dass Antidepressiva der neuen Generation (wie Prozac und andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) sicherer und wirksamer sind als die älteren Antidepressiva. Es gibt jedoch keine rigorosen Langzeitstudien zu Antidepressiva der neuen Generation bei bipolaren Störungen. Neuere Beobachtungsstudien mit neuen Antidepressiva deuten darauf hin, dass sie einigen Patienten mit bipolarer Störung schaden könnten.
Kliniker geraten somit in ein Dilemma. Antidepressiva scheinen kurzfristig wirksam zu sein, aber sollten die Antidepressiva (insbesondere Antidepressiva der neuen Generation) langfristig fortgesetzt werden? Einige Studien unterstützen beide Ansätze. Wichtig ist, dass es Hinweise darauf gibt, dass Antidepressiva bei vielen Patienten zu einer Verschlechterung der Depression oder Manie im Laufe der Zeit führen können.
Dies ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da Kliniker Antidepressiva für bis zu 80 % der Patienten mit bipolarer Störung langfristig verschreiben. Dies stellt eine Standardbehandlung dar, trotz der Einschränkungen der verfügbaren Evidenz und der Vermutung, dass eine solche Anwendung von Antidepressiva bei manchen Patienten schädlich sein kann.
Diese Studie befasst sich auch mit möglichen biologischen Prädiktoren, die die Wahrscheinlichkeit eines einzelnen Patienten widerspiegeln können, dass er oder sie auf eine bestimmte Behandlung anspricht.
Wie das Problem untersucht wird
Dieses Projekt ist eine der gründlichsten Studien zu Antidepressiva der neuen Generation bei der Langzeitbehandlung von bipolaren Störungen. Wir werden Patienten mit bipolarer Störung rekrutieren, die sich derzeit in einer depressiven Episode befinden und einen Stimmungsstabilisator wie Lithium einnehmen oder geeignet und daran interessiert sind. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält das generische Antidepressivum Citalopram, während die andere Gruppe Placebo, eine Zuckerpille, erhält. Die Patienten werden vom Forschungspsychiater und durch eine Reihe von Sicherheitslabors engmaschig überwacht und überwacht. Die Probanden erhalten einen MRT- und PET-Scan für den Abschnitt der biologischen Prädiktoren der Studie. Die Schlüsselfrage lautet: Sollen die Antidepressiva nach der akuten Genesung fortgesetzt werden oder nicht?
Da es nur begrenzte wissenschaftliche Daten und gegensätzliche klinische Erfahrungen gibt, gibt es keine klare Begründung für diese Entscheidung. Unsere Studie versucht, eine wissenschaftliche Grundlage für diese Entscheidung zu liefern. Wir planen, die Probanden für ein Ziel von 1 Jahr zu verfolgen, um langfristige Ergebnisdaten darüber zu erhalten, welcher Ansatz am besten ist.
Wie die Forschung die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder die menschliche Gesundheit voranbringen wird
Da es keine rigorosen Langzeitstudien mit Antidepressiva der neuen Generation bei bipolarer Störung gibt, wird diese Studie einen großen Fortschritt in diesem Wissen darstellen. Kliniker haben einige Beweise, auf denen sie diese Entscheidung stützen können, und nicht nur ihre eigene Meinung oder die Präferenzen der Patienten. Angesichts neuerer Erkenntnisse, dass Antidepressiva für einige Patienten potenziell schädlich sind, wird diese Studie mehr Informationen darüber liefern, wie neue Antidepressiva speziell bei bipolaren Patienten und nicht bei unipolarer Depression (auch bekannt als schwere Depression) wirken. Der biologische Teil der Studie wird Licht auf mögliche biologische Faktoren werfen, die zeigen könnten, wie eine Person auf eine bestimmte Behandlung anspricht. Dies könnte Ärzten möglicherweise helfen, zu entscheiden, welche Behandlungen für ihre einzelnen Patienten mehr oder weniger wahrscheinlich wirken, anstatt eine Methode vom Typ „Hit or Miss“ zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelles Alter ≥18 Jahre
- DSM-IV-Diagnose von BPD, Typ I oder Typ II
- Aktuelle schwere depressive Episode gemäß DSM-IV-Kriterien, die 8 Wochen oder länger andauert.
- Verwendung von Lithium, Divalproex, Carbamazepin oder Lamotrigin in therapeutischen Serumspiegeln oder -dosen für ≥ 4 Wochen vor Studieneintritt oder Bereitschaft, eines dieser Mittel zu akzeptieren.
- Vor den ersten Bewertungen muss jeder Proband eine kompetente, schriftliche und informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Zurückliegendes Nichtansprechen auf eine therapeutische Studie mit R,S-Citalopram (≥ 100 mg/Tag für ≥ 8 Wochen).
- Frühere Unverträglichkeit von R,S-Citalopram;
- Diagnose einer unipolaren Depression
- Diagnose einer schizoaffektiven Störung
- Schwere medizinische Erkrankung mit akuter Instabilität (Herz, Atemwege, Leber, Nieren), basierend auf einem Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
- Abnormale Schilddrüsenfunktionstests
- Frühere allergische Reaktion auf oder Unfähigkeit, Lithium, Divalproex oder Carbamazepin in therapeutischen Serumspiegeln zu vertragen.
- Aktuelle oder frühere Nierenfunktionsstörung bei Einnahme von Lithium
- Aktuelle oder vergangene Hepatitis oder andere Lebererkrankung bei Einnahme von Divalproex
- Aktuelle oder frühere hämatologische Erkrankung, wenn auf Carbamazepin
- Schwerwiegende Suizidgedanken, -pläne oder -absichten, dokumentiert durch eine Punktzahl von ≥4 auf dem Suizidalitätselement der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Punkt 10).
- Vorhandensein einer Psychose
- Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Unfähigkeit, Verhütungsmittel anzuwenden
- Das Vorhandensein von Metallimplantaten
- Geschichte der Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Citalopram + Stimmungsstabilisator
Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn Stimmungsstabilisatoren und erhalten randomisiert Citalopram oder Placebo.
In diesem Arm werden sie zufällig Citalopram zugeteilt.
|
Die Citalopram-Dosis wird flexibel gestaltet, beginnend mit 10 mg/Tag für mindestens eine Woche und dann um 10 mg pro Woche auf maximal 50 mg/Tag erhöht.
Es wird keine Zieldosis angegeben, sondern Kliniker dosieren entsprechend der klinischen Wirksamkeit.
Daher wird die Studie den Klinikern Daten zur effektiven Dosis liefern, wenn sie positiv ist.
Die Dosis wird nicht auf statische Mengen vorbestimmt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo + Stimmungsstabilisator
Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn Stimmungsstabilisatoren und erhalten randomisiert Citalopram oder Placebo.
In diesem Arm werden sie zufällig Placebo zugeteilt
|
Dieser Arm erhält nur stimmungsstabilisierende Medikamente.
Alle Probanden müssen vor der Randomisierung mindestens einen Monat lang eine Behandlung mit Lithium, Lamotrigin, Valproat oder Carbamazepin in therapeutischen Blutspiegeln oder -dosen erhalten, oder sie müssen einen dieser Wirkstoffe bei Studieneintritt einleiten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der MADRS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala, bewertet im Regressionsmodell mit gemischten Effekten.
Der Gesamtbereich für die Skala reicht von 0 bis 60. Niedrigere Werte bedeuten weniger Depression, während höhere Werte eine schlimmere Depression bedeuten.
Die Änderung der MADRS-Skala wird als höhere Werte interpretiert, die bessere Ergebnisse bedeuten, da mehr depressive Symptome gebessert werden.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nassir Ghaemi, MD, MPH, Tufts University Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Citalopram
- Lamotrigin
- Valproinsäure
- Carbamazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- MH78060-01A1
- 5R01MH078060-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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