Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Influence of Raltegravir on Pravastatin Pharmacokinetics(GRAPPA) (GRAPPA)

16. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

The Influence of Raltegravir on Pravastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (GRAPPA)

The purpose of this trial is to determine the effect of raltegravir on pravastatin pharmacokinetics and vice versa by intrasubject comparison.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pravastatin is a first choice statin for HIV-infected patients. Therefore, raltegravir and pravastatin are expected to be co-administered frequently in HIV-infected patients.Since both agents share the same metabolic pathway, there is a potential for a pharmacokinetic drug-drug interaction.

Because co-administration will be indicated in many HIV-infected patients, it is essential to investigate this potential interaction.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 and not older than 55 years of age.
  • Subject does not smoke more than 10 cigarettes, 2 cigars, or 2 pipes per day.
  • Subject has a Quetelet Index (Body Mass Index) of 18 to 30 kg/m2.
  • Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form prior to screening evaluations.
  • Subject is in good age-appropriate health condition.
  • Subject has a normal blood pressure and pulse rate.

Exclusion Criteria:

  • Documented history of sensitivity/idiosyncrasy to medicinal products or exci-pients.
  • Positive HIV test.
  • Positive hepatitis B or C test.
  • Pregnant female or breast-feeding female.
  • Therapy with any drug.
  • Relevant history or presence of pulmonary disorders (especially COPD), car-diovascular disorders, neurological disorders (especially seizures and mi-graine), gastro-intestinal disorders, renal and hepatic disorders, hormonal disorders (especially diabetes mellitus), coagulation disorders.
  • Fasting triglyceride levels > 8.0 mmol/L
  • Relevant history or current condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • History of or current abuse of drugs, alcohol or solvents.
  • Inability to understand the nature and extent of the trial and the procedures required.
  • Participation in a drug trial within 60 days prior to the first dose.
  • Donation of blood within 60 days prior to the first dose.
  • Febrile illness within 3 days before the first dose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Pravastatin 40 mg QD for 4 days
40 mg tablet; QD; 4 days
Andre navne:
  • Selektine
Aktiv komparator: B
Raltegravir 400mg BD for 4 days
400mg tablet; BD 4 days
Andre navne:
  • Isentress
Eksperimentel: C
Interaction between pravastatin and raltegravir
pravastatin 40mg tablet QD for 4 days; raltegravir 400mg tablet BD for 4 days
Andre navne:
  • Selektine and Isentress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentrations of pravastatin and raltegravir.
Tidsramme: t=0 (predose), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 and (24: for pravastatin only) hours post ingestion on Days 4, 18 and 32. Trough level on Day 2, 16 and 30.
t=0 (predose), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 and (24: for pravastatin only) hours post ingestion on Days 4, 18 and 32. Trough level on Day 2, 16 and 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To investigate the non-steady state changes in serum low density lipoprotein (LDL) cholesterol secondary to pravastatin use in the presence or absence of raltegravir
Tidsramme: Screening and Days 1, 5, 15, 19, 29 and 33.
Screening and Days 1, 5, 15, 19, 29 and 33.
Determination of pharmacokinetic parameters
Tidsramme: at each sampling time
at each sampling time
To evaluate the safety of combined use of pravastatin and raltegravir
Tidsramme: entire trial
entire trial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pravastatin

3
Abonner