- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00665717
The Influence of Raltegravir on Pravastatin Pharmacokinetics(GRAPPA) (GRAPPA)
The Influence of Raltegravir on Pravastatin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (GRAPPA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pravastatin is a first choice statin for HIV-infected patients. Therefore, raltegravir and pravastatin are expected to be co-administered frequently in HIV-infected patients.Since both agents share the same metabolic pathway, there is a potential for a pharmacokinetic drug-drug interaction.
Because co-administration will be indicated in many HIV-infected patients, it is essential to investigate this potential interaction.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 and not older than 55 years of age.
- Subject does not smoke more than 10 cigarettes, 2 cigars, or 2 pipes per day.
- Subject has a Quetelet Index (Body Mass Index) of 18 to 30 kg/m2.
- Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form prior to screening evaluations.
- Subject is in good age-appropriate health condition.
- Subject has a normal blood pressure and pulse rate.
Exclusion Criteria:
- Documented history of sensitivity/idiosyncrasy to medicinal products or exci-pients.
- Positive HIV test.
- Positive hepatitis B or C test.
- Pregnant female or breast-feeding female.
- Therapy with any drug.
- Relevant history or presence of pulmonary disorders (especially COPD), car-diovascular disorders, neurological disorders (especially seizures and mi-graine), gastro-intestinal disorders, renal and hepatic disorders, hormonal disorders (especially diabetes mellitus), coagulation disorders.
- Fasting triglyceride levels > 8.0 mmol/L
- Relevant history or current condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
- History of or current abuse of drugs, alcohol or solvents.
- Inability to understand the nature and extent of the trial and the procedures required.
- Participation in a drug trial within 60 days prior to the first dose.
- Donation of blood within 60 days prior to the first dose.
- Febrile illness within 3 days before the first dose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Pravastatin 40 mg QD for 4 days
|
40 mg tablet; QD; 4 days
Andre navne:
|
Aktiv komparator: B
Raltegravir 400mg BD for 4 days
|
400mg tablet; BD 4 days
Andre navne:
|
Eksperimentel: C
Interaction between pravastatin and raltegravir
|
pravastatin 40mg tablet QD for 4 days; raltegravir 400mg tablet BD for 4 days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma concentrations of pravastatin and raltegravir.
Tidsramme: t=0 (predose), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 and (24: for pravastatin only) hours post ingestion on Days 4, 18 and 32. Trough level on Day 2, 16 and 30.
|
t=0 (predose), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 and (24: for pravastatin only) hours post ingestion on Days 4, 18 and 32. Trough level on Day 2, 16 and 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To investigate the non-steady state changes in serum low density lipoprotein (LDL) cholesterol secondary to pravastatin use in the presence or absence of raltegravir
Tidsramme: Screening and Days 1, 5, 15, 19, 29 and 33.
|
Screening and Days 1, 5, 15, 19, 29 and 33.
|
Determination of pharmacokinetic parameters
Tidsramme: at each sampling time
|
at each sampling time
|
To evaluate the safety of combined use of pravastatin and raltegravir
Tidsramme: entire trial
|
entire trial
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Raltegravir kalium
- Pravastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCN-AKF 07.05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Pravastatin
-
Akros Pharma Inc.AfsluttetType II hyperlipidæmiHolland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbTrukket tilbage
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPolycystisk nyre, autosomal dominantForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)UkendtHjertesygdommeForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetAktuelle koronare syndromer
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetForhøjet blodtryk | Højt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiForenede Stater, Puerto Rico
-
Dr. Robert F. CasperTrukket tilbage