- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03388450
Omega-3 fedtsyrer til kritisk syge patienter.
24. december 2017 opdateret af: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
Effekt af enteral ernæring med omega-3 fedtsyrer hos kritisk syge septiske patienter.
Sepsis er den mest almindelige årsag til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Sepsis blusser det systemiske inflammatoriske respons op med dets mediatorer.
Sepsisbehandlingsprotokoller er etableret i mange centre med immunnæringsstof som adjuverende behandling.
Omega-3 fedtsyrer og andre antioxidanter formler har vist sig at forbedre sepsis resultat.
I de fleste undersøgelser blev immunnæringsstoffer givet parenteralt, men i dag er den foretrukne ernæringsvej til kritisk syge patienter enteralt.
Nærværende undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af enteral Omega-3 fedtsyre hos septiske kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hundrede og ti kritisk syge septiske patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev opdelt i to grupper, femoghalvtreds patienter hver.
Gruppe A fik enteral ernæring suppleret med Omega-3 fedtsyre og gruppe B fik enteral ernæring uden Omega-3.
Demografiske data, sepsis-karakteristika, antallet af patienter, der krævede invasiv ventilation, ventilationsdage, ICU sekventielt organsvigt vurderingsscore (SOFA), frie dage for organsvigt, frie dage for hæmodynamisk svigt, ICU-ophold, ICU og hospitalsudfald blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle septiske patienter, som kunne modtage enteral ernæring, blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lever- eller nyresygdom i slutstadiet, hæmodynamisk ustabilitet, immunsuppression, gastrointestinal komorbiditet, allergiske over for omega-3, fik omega-3 en uge før indlæggelse på intensivafdeling, patienter, der forventede at leve mindre end 24 timer, og patienter, der var mekanisk ventileret ved ICU-indlæggelse blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omega 3
Patienterne fik enteral ernæring suppleret med 1000 mg omega-3.
|
Enteral 1000 mg omega 3 fedtsyre.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik enteral ernæring suppleret uden 1000 mg omega-3.
|
Enteral ernæring uden omega 3 fedtsyrer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organer dysfunktion frie dage.
Tidsramme: 25 dage under intensivophold.
|
Antallet af frie dage med organdysfunktion (hæmodynamisk svigt og frie dage med respirationssvigt).
|
25 dage under intensivophold.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2017
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MenoufiaU2015/1ICU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet