- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03016403
En trinvis plejeindsats for at mindske forskelle i mentale sundhedsydelser blandt kræftpatienter og plejere
En stepped-care-intervention for at reducere forskelle i mentale sundhedsydelser blandt underbetjente lunge- og hoved- og nakkekræftpatienter og deres plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
LC- og HNC-patienter:
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret LC og/eller HNC (inden for en måned efter rekrutteringsdatoen fra datoen for 1. besøg onkologi, øre næse og hals (ENT) eller stråleklinikbesøg/konsultation efter patologisk vævsdiagnose;
- LC- og/eller HNC-patienter på ethvert stadium af diagnosen (stadier 0-IV);
- Over 18 år gammel;
- engelsk og/eller spansktalende;
Medicinsk underbehandlet, som defineret af mindst én eller flere af følgende:
- Lavindkomst: Under 400 % af 2016 føderale fattigdomsniveauer;
- Uforsikret: Ingen sygeforsikring (offentlig eller privat forsikring);
- Underforsikret: f.eks.: Offentlig forsikring (Medicaid, Medicare exclusive, VA); og/eller 10 % af den årlige indkomst på lægeudgifter for personer under 200 % af de føderale fattigdomsniveauer i 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, herunder personer, der ikke taler engelsk eller spansk;
- Dem, der nægter behandling på en af tre hospitalssteder;
- Beslutningsmæssigt udfordrede voksne med kognitiv eller personlighedssvækkelse;
- Selvmordstanker, eller
- Forgiftning (alkohol eller stoffer), der kan forstyrre deres evne til at give samtykke til eller deltage i undersøgelsen;
- Personer fra sårbare befolkningsgrupper (f.eks. indsatte eller individer på prøvetid,
- hjemløs,
- gravide kvinder, og
- dem med nedsat hørelse.
Bemærk: Personer, der bliver gravide eller udvikler hørenedsættelser, efter at de er blevet randomiseret til undersøgelsestilstand, kan forblive i undersøgelsen, indtil den er afsluttet.
- Plejere af LC- og/eller HNC-patienter
Inklusionskriterier:
- Primær plejer af en nyligt diagnosticeret LC- og/eller HNC-patient (i henhold til kriterier for patienter);
- Over 18 år gammel;
- engelsk og/eller spansktalende;
Medicinsk underbehandlet, som defineret af mindst én eller flere af følgende:
- Lavindkomst: Under 400 % af 2016 føderale fattigdomsniveauer;
- Uforsikret: Ingen sygeforsikring (offentlig eller privat forsikring);
- Underforsikret:
- (c.1) Offentlig forsikring (dvs. Medicaid, Medicare exclusive, VA);
- (c.2) 10 % af den årlige indkomst brugt på lægeudgifter for personer under 200 % af det føderale fattigdomsniveau i 2016.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, herunder personer, der ikke taler engelsk eller spansk [efter valg af webstedskoordinatorerne ved rekruttering];
- Omsorgspersoner til patienter, der nægter behandling på en af tre hospitalspladser.
Beslutsomt udfordrede voksne med:
- kognitiv eller personlighedssvækkelse,
- selvmordstanker, eller
- forgiftning (alkohol eller stoffer), der kan forstyrre deres evne til at give samtykke til eller deltage i undersøgelsen [efter vurdering af webstedskoordinatorerne ved rekruttering eller rådgiveren under interventionen];
Personer fra:
- sårbare befolkningsgrupper (f.eks. indsatte eller individer på prøve, hjemløse,
- gravide kvinder, og
- personer med nedsat hørelse [efter koordinatorernes skøn ved ansættelse]).
- Personer, der bliver gravide eller udvikler hørenedsættelser, efter at de er blevet randomiseret til undersøgelsestilstand, kan forblive i undersøgelsen, indtil den er afsluttet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stepped-Care Intervention
Interventionsstrategier er baseret på evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkluderer stresshåndtering og afspændingsbehandlingsstrategier og træning af mestringsfærdigheder.
Behandlingsstrategier er blevet tilpasset fra Transactional Model of Stress and Coping (TMSC), en teoretisk model, der forudsiger, at individer, der er i stand til at klare og tilpasse sig den stress, der er relateret til kræftbehandling eller pleje, vil rapportere mindre psykisk lidelse end dem, der ikke er i stand til at klare sig. .
|
Interventionen leverede evidensbaseret CBT og stresshåndtering på tværs af otte rådgivningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Denver Health, St. Mary's og St. Joseph's hospitaler yder understøttende mental sundhedspleje til patienter såsom trykt materiale, støttegrupper, kriserådgivning og specialiseret pleje (f.eks. psykiatrisk medicin).
Fordi mængden af sædvanlig mental sundhedspleje, som hver patient modtager, varierer på hvert sted, vil efterforskerne standardisere og overvåge den sædvanlige plejearm på tværs af de tre steder med en forbedret sædvanlig plejetilstand.
|
Består af en liste over standardressourcer til mental sundhed, der tilbydes på det deltagende hospital, lokalsamfund eller nationale non-profit organisationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depression-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Cancer (CA) Form v1.0 - Depression (30 genstande).
Området er fra 8 til 40.
Højere score indikerer dårligere resultat (højere depression).
Rå score blev brugt i analyser.
|
6 måneder
|
|
Symptomer på angst-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System, Angst (PROMIS-Ca) Form v1.0- Angst (22 elementer).
Udvalget af score er mellem 8 og 40.
De rå scorer blev brugt.
Højere score svarer til dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Ændring i mestring-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Coping Self-Efficacy (26 genstande).
Scoren kan variere fra 0 til 260.
Højere score svarer til bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Coping-Caregivers
Tidsramme: 6 måneder
|
Coping Self-Efficacy (26 genstande). Højere score svarer til bedre resultat. Scoren kan variere fra 0 til 260. Antallet af randomiserede og analyserede plejere var henholdsvis 118 og 131 i de forbedrede sædvanlige pleje- og interventionsgrupper. |
6 måneder
|
|
Symptomer på angst-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Form v1.0 - Angst (29 genstande). Udvalget af score er fra 8 til 40. Højere score indikerer et dårligere resultat (højere angst). Rå score blev brugt i analyser. Antallet af randomiserede og analyserede plejere var henholdsvis 118 og 131 i de forbedrede sædvanlige pleje- og interventionsgrupper. |
6 måneder
|
|
Symptomer på depression-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Form v1.0 - Depression (28 genstande). Området er fra 8 til 40. Højere score indikerer dårligere resultat (højere depression). Rå score blev brugt i analyser. Antallet af randomiserede og analyserede plejere var henholdsvis 118 og 131 i de forbedrede sædvanlige pleje- og interventionsgrupper. |
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-G version 4 (27 genstande).
Området er 0-108.
Højere værdier indikerer bedre QOL.
|
6 måneder
|
|
Oplevede stress-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 punkter).
Scoreintervallet er 0-40.
Højere værdier indikerer højere stress.
|
6 måneder
|
|
Opfattede stress-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 punkter).
Området er fra 0 til 40.
Højere værdier indikerer højere stress.
|
6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde-Plejegivere
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 genstande).
Scoreintervallet er 0-48.
Højere score repræsenterer højere byrde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft, lunge
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Stepped-Care Intervention
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePanikanfald og lidelserSingapore
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Smerte | Kræft | TræthedForenede Stater
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDepression | Livskvalitet | Stress | Søvn | Social støtteForenede Stater
-
University of PittsburghIkke rekrutterer endnuDepression | Smerte | Kræft | Træthed | SøvnForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; Wellcome Trust; Voluntary Health Association of Goa, India; Government...AfsluttetDepression | Angstlidelser | Depressive lidelserIndien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Social angst | Specifik fobi | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchRekrutteringMusikterapi | Veteraner | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater