Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsbehandling med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) Plus Ribavirin (Copegus) hos deltagere med kronisk hepatitis C

19. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben, fase IV, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af Ribavirin (Copegus®) og Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) kombination i specifikke grupper

Dette 3-armede studie vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin hos deltagere med kronisk hepatitis C. Tre grupper af deltagere blev undersøgt; 1) dem med forhøjede alanintransaminase (ALT) niveauer, 2) dem med normale ALT niveauer og 3) dem med human immundefekt virus (HIV) co-infektion. Deltagere med genotype 1, 4, 5 eller 6 fik peginterferon alfa-2a 180 mikrogram (mcg) subkutant (SC) en gang ugentligt (qw) + ribavirin 1000-1200 milligram (mg) oralt (PO) dagligt (afhængig af kropsvægt) for 48 uger. Dem med genotype 2 eller 3 fik peginterferon alfa-2a 180 mcg SC qw + ribavirin 800 mg PO dagligt i 24 uger, og alle deltagere med HIV co-infektion fik peginterferon alfa-2a 180 mcg SC qw + ribavirin 800 mg PO dagligt i 48 mg uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 957 17
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
      • Kosice, Slovakiet, 04001
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Trencin, Slovakiet, 911 07
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
      • Ceska Lipa, Tjekkiet
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Chomutov, Tjekkiet
      • Decin, Tjekkiet
      • Havirov, Tjekkiet
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
      • Jablonec/nisou, Tjekkiet, 466 60
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
      • Kolin, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Melnik, Tjekkiet
      • Most, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Opava, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 00000
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
      • Praha, Tjekkiet, 180 01
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Prostejov, Tjekkiet
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere mindst 18 år
  • Kronisk hepatitis C, med påviselig serum hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
  • Planlagt til behandling med peginterferon alfa-2a
  • Kompenseret leversygdom
  • Kvinder i fertil alder skal informeres om forpligtelsen til at bruge passende prævention under og 6 måneder efter behandling med ribavirin (Copegus®)
  • Mænd med en seksuel partner i fertil alder skal informeres om obligatorisk prævention til forebyggelse af graviditet under behandlingsforløbet med ribavirin (Copegus®) samt 6 måneder efter behandlingsophør
  • Kvindelige deltagere i undersøgelsen skal have en negativ graviditetstest udført tidligst inden for 2 uger før den planlagte optagelse i undersøgelsen
  • Mænd med en seksuel partner i fertil alder skal fremvise et negativt resultat af partnerens graviditetstest udført tidligst inden for 2 uger før den planlagte partners optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C
  • Aktiv hepatitis A-virus eller hepatitis B-virusinfektion
  • Terapi med enhver systemisk antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerende behandling mindre end eller lig med (<=) 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hæmoglobin <120 gram pr. liter (g/l) hos kvindelige deltagere eller <130 g/l hos mandlige deltagere (resultatet må ikke være ældre end 2 uger før optagelse i undersøgelsen)
  • Blodpladetal <90 x 10^9/liter (resultatet må ikke være ældre end 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Neutrofiltal <1,5 x 10^9/liter (resultatet må ikke være ældre end 2 uger før optagelse i undersøgelsen)
  • Deltagere med øget risiko for anæmi eller deltagere med risiko for alvorlige helbredsproblemer som følge af anæmi eller fald i hæmoglobin (f.eks. deltagere med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig psykisk sygdom, især depression, som efter efterforskerens mening ikke tillader administration af peginterferon alfa-2a (Pegasys®)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en sygdom som følge af immundefekt (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagere med genotype 1, 4, 5 eller 6 modtog peginterferon alfa-2a 180 mcg SC qw + ribavirin 1000-1200 mg PO dagligt (afhængig af kropsvægt) i 48 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a blev administreret i en dosis på 180 mcg SC ugentligt i 48 uger til deltagere med genotype 1, 4, 5, 6 og til deltagere med HIV co-infektion eller i 24 uger til deltagere med genotype 2 og 3.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin blev administreret i en dosis på 1000-1200 mg PO dagligt i 48 uger til deltagere med genotype 1, 4, 5, 6 eller 800 mg PO dagligt i 24 uger til deltagere med genotype 2 og 3.
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagere med genotype 2 eller 3 modtog peginterferon alfa-2a 180 mcg SC qw + ribavirin 800 mg PO dagligt i 24 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a blev administreret i en dosis på 180 mcg SC ugentligt i 48 uger til deltagere med genotype 1, 4, 5, 6 og til deltagere med HIV co-infektion eller i 24 uger til deltagere med genotype 2 og 3.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin blev administreret i en dosis på 1000-1200 mg PO dagligt i 48 uger til deltagere med genotype 1, 4, 5, 6 eller 800 mg PO dagligt i 24 uger til deltagere med genotype 2 og 3.
Andre navne:
  • Copegus
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagere med HIV co-infektion modtog peginterferon alfa-2a 180 mcg SC qw + ribavirin 800 mg PO dagligt i 48 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a blev administreret i en dosis på 180 mcg SC ugentligt i 48 uger til deltagere med genotype 1, 4, 5, 6 og til deltagere med HIV co-infektion eller i 24 uger til deltagere med genotype 2 og 3.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin blev administreret i en dosis på 1000-1200 mg PO dagligt i 48 uger til deltagere med genotype 1, 4, 5, 6 eller 800 mg PO dagligt i 24 uger til deltagere med genotype 2 og 3.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Op til 72 uger
Vedvarende virologisk respons er defineret som, at der ikke kan påvises hepatitis C (HCV)-virus i blodet 24 uger efter endt behandling.
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter endt behandling
Tidsramme: Op til 48 uger
End-of-behandling virologisk respons er defineret som, at der ikke kan påvises HCV-virus i blodet umiddelbart efter endt behandling.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med virologisk respons i tidlig behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Tidlig behandlingsvirologisk respons er defineret som at der ikke kan påvises HCV-virus i blodet eller et 2-log (100 gange) fald i HCV-viruskoncentrationen i blodet efter 12 ugers undersøgelsesbehandling.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 uger
En uønsket hændelse betragtes som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværres i løbet af undersøgelsen, rapporteres som uønskede hændelser.
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2008

Først opslået (Skøn)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19387
  • 2005-003932-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner