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Eine Studie zur Kombinationsbehandlung mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) plus Ribavirin (Copegus) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C

19. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Ribavirin (Copegus®) und Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) in bestimmten Gruppen

In dieser dreiarmigen Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2a + Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C untersucht. Es wurden drei Teilnehmergruppen untersucht; 1) Personen mit erhöhten Alanintransaminase (ALT)-Werten, 2) Personen mit normalen ALT-Werten und 3) Personen mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Teilnehmer mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6 erhielten Peginterferon alfa-2a 180 Mikrogramm (mcg) subkutan (SC) einmal wöchentlich (qw) + Ribavirin 1000-1200 Milligramm (mg) oral (PO) täglich (abhängig vom Körpergewicht) für 48 Wochen. Diejenigen mit Genotyp 2 oder 3 erhielten Peginterferon alfa-2a 180 µg SC qw. + Ribavirin 800 mg p.o. täglich für 24 Wochen, und alle Teilnehmer mit HIV-Koinfektion erhielten Peginterferon alfa-2a 180 µg SC qw. + Ribavirin 800 mg p.o. täglich für 48 Wochen Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 957 17
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
      • Kosice, Slowakei, 04001
      • Kosice, Slowakei, 040 01
      • Martin, Slowakei, 036 59
      • Trencin, Slowakei, 911 07
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
      • Ceska Lipa, Tschechien
      • Ceské Budejovice, Tschechien, 370 87
      • Chomutov, Tschechien
      • Decin, Tschechien
      • Havirov, Tschechien
      • Havlickuv Brod, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
      • Jablonec/nisou, Tschechien, 466 60
      • Jihlava, Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien
      • Kolin, Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Melnik, Tschechien
      • Most, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Opava, Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Pardubice, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Praha, Tschechien, 00000
      • Praha, Tschechien, 140 00
      • Praha, Tschechien, 180 01
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
      • Prostejov, Tschechien
      • Usti Nad Labem, Tschechien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis C mit nachweisbarer Serum-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)
  • Geplant ist eine Behandlung mit Peginterferon alfa-2a
  • Kompensierte Lebererkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen über die Verpflichtung zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel während und 6 Monate nach der Behandlung mit Ribavirin (Copegus®) informiert werden.
  • Männer mit einem Sexualpartner im gebärfähigen Alter müssen über die obligatorische Empfängnisverhütung zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Ribavirin (Copegus®) sowie 6 Monate nach Beendigung der Behandlung aufgeklärt werden
  • Bei weiblichen Studienteilnehmern muss spätestens innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Männer mit einer Sexualpartnerin im fruchtbaren Alter müssen ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests der Partnerin vorlegen, der frühestens innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Aufnahme der Partnerin in die Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung außer chronischer Hepatitis C
  • Aktive Hepatitis-A-Virus- oder Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Therapie mit einer systemischen antiviralen, antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung weniger als oder gleich (<=) 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hämoglobin <120 Gramm pro Liter (g/L) bei weiblichen Teilnehmern bzw. <130 g/L bei männlichen Teilnehmern (das Ergebnis darf nicht älter als 2 Wochen vor Studieneinschluss sein)
  • Thrombozytenzahl <90 x 10^9/Liter (das Ergebnis darf nicht älter als 2 Wochen vor Studieneinschluss sein
  • Neutrophilenzahl <1,5 x 10^9/Liter (das Ergebnis darf nicht älter als 2 Wochen vor Studieneinschluss sein)
  • Teilnehmer mit erhöhtem Anämierisiko oder Teilnehmer, bei denen das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme aufgrund von Anämie oder Hämoglobinabfall besteht (z. B. Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen)
  • Anamnese oder Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung, insbesondere Depression, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gabe von Peginterferon alfa-2a (Pegasys®) nicht zulässt.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit als Folge einer Immunschwäche (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Teilnehmer mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6 erhielten 48 Wochen lang täglich Peginterferon alfa-2a 180 µg SC qw + Ribavirin 1000–1200 mg p.o. (abhängig vom Körpergewicht).
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wurde Teilnehmern mit Genotyp 1, 4, 5, 6 und Teilnehmern mit HIV-Koinfektion 48 Wochen lang in einer Dosis von 180 µg s.c. wöchentlich verabreicht, bzw. Teilnehmern mit Genotyp 2 und 3 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wurde Teilnehmern mit Genotyp 1, 4, 5, 6 48 Wochen lang täglich in einer Dosis von 1000–1200 mg PO verabreicht, Teilnehmern mit Genotyp 2 und 3 24 Wochen lang täglich 800 mg PO.
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Gruppe B
Teilnehmer mit Genotyp 2 oder 3 erhielten 24 Wochen lang täglich Peginterferon alfa-2a 180 µg SC qw + Ribavirin 800 mg p.o.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wurde Teilnehmern mit Genotyp 1, 4, 5, 6 und Teilnehmern mit HIV-Koinfektion 48 Wochen lang in einer Dosis von 180 µg s.c. wöchentlich verabreicht, bzw. Teilnehmern mit Genotyp 2 und 3 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wurde Teilnehmern mit Genotyp 1, 4, 5, 6 48 Wochen lang täglich in einer Dosis von 1000–1200 mg PO verabreicht, Teilnehmern mit Genotyp 2 und 3 24 Wochen lang täglich 800 mg PO.
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Gruppe C
Teilnehmer mit HIV-Koinfektion erhielten 48 Wochen lang täglich Peginterferon alfa-2a 180 µg SC qw + Ribavirin 800 mg p.o.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a wurde Teilnehmern mit Genotyp 1, 4, 5, 6 und Teilnehmern mit HIV-Koinfektion 48 Wochen lang in einer Dosis von 180 µg s.c. wöchentlich verabreicht, bzw. Teilnehmern mit Genotyp 2 und 3 24 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wurde Teilnehmern mit Genotyp 1, 4, 5, 6 48 Wochen lang täglich in einer Dosis von 1000–1200 mg PO verabreicht, Teilnehmern mit Genotyp 2 und 3 24 Wochen lang täglich 800 mg PO.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Eine anhaltende virologische Reaktion ist definiert, wenn 24 Wochen nach Ende der Behandlung kein Hepatitis-C-Virus (HCV) im Blut nachweisbar ist.
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Eine virologische Reaktion am Ende der Behandlung ist definiert, wenn unmittelbar nach Ende der Behandlung kein HCV-Virus im Blut nachweisbar ist.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen im Frühstadium der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Als virologische Reaktion im Frühstadium der Behandlung gilt, dass nach 12-wöchiger Studienbehandlung kein HCV-Virus im Blut nachweisbar ist oder die HCV-Viruskonzentration im Blut um das 2-Log-fache (100-fache) abnimmt.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis gilt jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament vermutet wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlimmern, werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19387
  • 2005-003932-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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