Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidinjektionsbehandling af karpaltunnelsyndrom

3. april 2012 opdateret af: Region Skane

Lokal steroidinjektion ved behandling af idiopatisk karpaltunnelsyndrom: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg blandt patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at injicere steroid i karpaltunnelen til at lindre symptomer på karpaltunnelsyndrom i mindst 1 år med resultater målt med patientevaluerede symptomscore. klinisk diagnose af CTS, der har prøvet håndledsskinne, og hvis symptomsværhedsgrad vurderes af den undersøgende kirurg for at berettige operation, tilbydes at blive sat på venteliste til karpaltunnelfrigivelse. Det betyder en ventetid på cirka 3 måneder. Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive bedt om at komme i ambulatoriet til en fysisk undersøgelse efterfulgt af allokering til en af ​​de tre forsøgsgrupper. Umiddelbart efter tildelingen vil patienterne modtage den tildelte behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

www.biomedcentral.com/1471-2474/11/76

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige, 281 25
        • Ortopediska kliniken, sjukvårdsorganisationen Hässleholm/CSK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær, idiopatisk CTS
  • Alder 18-70 år, begge køn
  • Symptomvarighed på mindst 3 måneder og utilstrækkelig respons på håndledsskinne
  • Symptomer på klassisk eller sandsynlig CTS i henhold til de diagnostiske kriterier i Katz hånddiagram
  • Nerveledningsundersøgelser, der viser median neuropati ved håndleddet og ingen andre abnormiteter, eller, i mangel af abnorme nerveledningsundersøgelsesresultater, bør 2 kirurger uafhængigt diagnosticere patienten med CTS.
  • Planlagt for karpaltunnelfrigivelse (dvs. symptomsværhedsgrad, der indikerer behov for operation) eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere steroidinjektion for CTS i samme håndled
  • Inflammatorisk ledsygdom, diabetes mellitus· Vibrationsinduceret neuropati, polyneuropati
  • Graviditet
  • Traumer til den ramte hånd i det foregående år
  • Tidligere CTS-operation i den ramte hånd
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer på grund af sprogproblem eller kognitiv lidelse
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Kendt misbrug af stoffer og/eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Methylprednisolon 40 mg

Depo-medrol 40 mg, suspension, injektion i karpaltunnelen, engangsbrug

1 ml 40 mg Methylprednisolon + 1 ml 10 mg Lidocain + 1 ml saltvand

Andre navne:
  • Depo-medrol
Aktiv komparator: B
Medicin: Methylprednisolon 80 mg

Depo-medrol 80 mg , suspension, injektion i karpaltunnelen, engangsbrug.

2 ml 80mg Methylprednisolon + 1 ml 10mg Lidocain

Andre navne:
  • Depo-medrol
Placebo komparator: C
Medicin: Natriumchlorid

Saltvandsopløsning 0,9%, injektion i karpaltunnelen, engangsbrug

1 ml 10 mg Lidocain + 2 ml saltvand

Andre navne:
  • Saltvand
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTS-symptomets sværhedsgrad efter behandling.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Operationshastighed
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CTS-symptomets sværhedsgrad efter behandling
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid til operation
Tidsramme: 52 uger
52 uger
QuickDASH-score
Tidsramme: 52 uger
52 uger
SF-6D score
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Patienttilfredshed med resultaterne af behandlingen (VAS-skala)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Studiestol: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund university, department of clinical sciences, Hässleholm hospital, department of orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • prövningsprotokoll 080723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Methylprednisolon 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner