Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af forudgående kemoterapi og neo-adjuverende kort-kurs strålebehandling for resektabelt rektalt karcinom (COLORE) (COLORE)

29. januar 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Fase II undersøgelse af up-front kemoterapi og neo-adjuverende kort-kurs radioterapi for resektabelt rektalt karcinom

Fase II-studie af forudgående kemoterapi og neo-adjuverende shortcourse-strålebehandling til resektabelt rektalt karcinom.

Studiedesign: Fase II, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie.

UNDERSØGELSESPRODUKT, DOSERING, RUTE, REGIMEN OG VARIGHED AF ADMINISTRATION:

  1. Neoadjuverende behandling (præoperativ kemo-strålebehandling):

    FOLFOX4* 2 cyklusser (WK1+WK3) - Tomoterapi** (WK5) - FOLFOX4* 2 cyklusser (WK7+WK9)

    * Oxaliplatin 85 mg/m2 iv: dag 1 Levofolinat 100 mg/m2 iv: dag 1-2 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv i bolus og 600 mg/m2 iv infusion over 22 timer: dag 1-2 Hver cyklus varer 2 uger (ca. 48 timers behandlingsinfusion og 12 dages hvile).

    ** 25 Gy i 5 på hinanden følgende fraktioner, en fraktion om dagen på 5 dage på CTV (Clinical Target Volume) ved en isodose på 95 % af den totale dosis. Behandlingsplanen vil blive udarbejdet på den arbejdsstation, der er dedikeret til Helicoidal Tomotherapy. Behandlingen kan også planlægges med lineær accelerator med IGRT-IMRT teknik eller VMAT teknik.

  2. Genoptagelse (uge 11)
  3. Kirurgi (uge 12-16) med total mesorektal excision (TME)
  4. Slut på behandling (uge 16-32)
  5. Adjuverende behandling (det maksimale interval mellem operation og start af adjuverende behandling bør være 8 uger):
  6. FOLFOX4* 8 cyklusser (hver 2. uge)

Studievarighed: ca. 5 år. Tilmeldingsperiode: 36 måneder. Behandlingsperiode: ca. 8 måneder. Opfølgning: 1 år.

ANTAL FAG:

· Trin A: højst 6 patienter. 6 evaluerbare patienter er nødvendige for at vurdere toksicitet. Hvis der observeres 1 toksicitet, der resulterer i seponering af behandlingen hos 6 patienter, kan behandlingen betragtes som sikker (med en konfidens > 90%).

Hvis 2 eller flere toksiciteter resulterer i seponering af behandlingen på 6 patienter, vil undersøgelsen blive stoppet, fordi den ikke er sikker, og en anden type strålebehandlingsplan skal udformes.

· Trin B: der kræves rekruttering af i alt 50 patienter om 2 år (inklusive patienter indskrevet i Trin A).

Målet er at opnå en andel på mindst 15 % af patienterne med fuldstændig patologisk respons med den nye radiokemoterapeutiske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Fase II undersøgelse af up-front kemoterapi og neo-adjuverende shortcourse radiotherapy for resektabelt rektalt karcinom.

Kort titel/akronym: COLORE

Protokolkode: IRST154.01

Fase: 2

Studiedesign: Fase II, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie.

UNDERSØGELSESPRODUKT, DOSERING, RUTE, REGIMEN OG VARIGHED AF ADMINISTRATION:

  1. Neoadjuverende behandling (præoperativ kemo-strålebehandling):

    FOLFOX4* 2 cyklusser (WK1+WK3) - Tomoterapi** (WK5) - FOLFOX4* 2 cyklusser (WK7+WK9)

    * Oxaliplatin 85 mg/m2 iv: dag 1 Levofolinat 100 mg/m2 iv: dag 1-2 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv i bolus og 600 mg/m2 iv infusion over 22 timer: dag 1-2 Hver cyklus varer 2 uger (ca. 48 timers behandlingsinfusion og 12 dages hvile).

    ** 25 Gy i 5 på hinanden følgende fraktioner, en fraktion om dagen på 5 dage på CTV (Clinical Target Volume) ved en isodose på 95 % af den totale dosis. Behandlingsplanen vil blive udarbejdet på den arbejdsstation, der er dedikeret til Helicoidal Tomotherapy. Behandlingen kan også planlægges med lineær accelerator med IGRT-IMRT teknik eller VMAT teknik.

  2. Genoptagelse (uge 11)
  3. Kirurgi (uge 12-16) med total mesorektal excision (TME)
  4. Slut på behandling (uge 16-32)
  5. Adjuverende behandling (det maksimale interval mellem operation og start af adjuverende behandling bør være 8 uger):
  6. FOLFOX4* 8 cyklusser (hver 2. uge)

Studievarighed: ca. 5 år. Tilmeldingsperiode: 36 måneder. Behandlingsperiode: ca. 8 måneder. Opfølgning: 1 år.

MÅL

Primære mål:

Trin A: at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​kemoradioterapi-kuren.

Trin B: at evaluere andelen af ​​patienter med patologisk fuldstændig remission efter kombineret radio-kemoterapi.

Sekundære mål (af trin B):

  • For at evaluere sikkerheden af ​​neo-adjuverende behandling
  • For at bestemme patologisk down-stage
  • For at evaluere hastigheden af ​​R0-resektion
  • For at evaluere sphincter-besparende resektionsfrekvens
  • At evaluere median sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
  • At evaluere sammenhængen mellem biomarkør, patologisk respons og udfald (biologisk/subsidiær biologisk undersøgelse)

ANTAL AF EMNE:

· Trin A: højst 6 patienter. 6 evaluerbare patienter er nødvendige for at vurdere toksicitet. Hvis der observeres 1 toksicitet, der resulterer i seponering af behandlingen hos 6 patienter, kan behandlingen betragtes som sikker (med en konfidens > 90%).

Hvis 2 eller flere toksiciteter resulterer i seponering af behandlingen på 6 patienter, vil undersøgelsen blive stoppet, fordi den ikke er sikker, og en anden type strålebehandlingsplan skal udformes.

· Trin B: der kræves rekruttering af i alt 50 patienter om 2 år (inklusive patienter indskrevet i Trin A).

Målet er at opnå en andel på mindst 15 % af patienterne med fuldstændig patologisk respons med den nye radiokemoterapeutiske behandling.

STATISTISK METODOLOGI:

Den primære analyse vil blive udført på ITT (Intention-To-Treat) populationen, mens den sekundære analyse vil blive udført på PP (Per Protocol) populationen.

Antallet og procentdelen af ​​behandlede patienter, der gennemgår uønskede hændelser af grad 1 til 4 (CTC-AE, version 4.0) vil blive opstillet i ITT- og PP-populationen. Der udføres ingen statistisk slutning.

Trin A: Patienter, tumorkarakteristika og observerede toksicitetsbegivenheder vil blive beskrevet.

Trin B: Andelen af ​​patienter med patologisk fuldstændig respons vil blive beregnet. Sikkerhedsprofilen vil blive analyseret. OS (Overall Survival) og DFS (Disease Free Survival) vil blive estimeret med Kaplan-Meier-metoden (Kaplan El, Meier P., J Am Stat Assoc 1958).

Der vil ikke blive udført nogen foreløbig analyse. 95 % konfidensintervaller bør også angives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Oncologia Medica PO RAVENNA; FAENZA; LUGO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose adenocarcinom i mellem-lav rektum (inden for 12 cm fra analkanten)
  2. Stadium: lavT2N0, T2N+M0, T3-4 N-/+M0 (N+ = ≥ 3 noder >0,5 cm diameter eller ≥ 1 noder > 1 cm diameter)
  3. Alder ≥18 og ≤ 80 år
  4. ECOG ydeevne status 0-1

  5. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. - Leukocytter ≥ 3.000/ml
    2. - Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/ml
    3. - Blodplader ≥ 100.000/ml
    4. - Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    5. - AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN
    6. - Kreatinin ≤ 1,5 X ULN
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  7. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom
  2. Patienter, der har haft nogen form for kemoterapi eller strålebehandling, før de gik ind i undersøgelsen
  3. Akut eller subakut gastrointestinal okklusion
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsens screening
  5. Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 5 år (bortset fra tidligere behandlet basalcellekarcinom, overfladisk blæretumor og in situ karcinom i livmoderhalsen)
  6. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  7. Ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive men ikke begrænset til: igangværende eller aktive infektioner; kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
  • Neoadjuverende terapi: FOLFOX4 2 cyklusser + tomoterapi + FOLFOX4 2 cyklusser
  • Kirurgi
  • Adjuverende terapi: FOLFOX4 8 cyklusser
  • TME (Total Mesorectal Excision)
Medicin: FOLFOX4
FOLFOX4
Stråling: Tomoterapi
Tomoterapi
Procedure: TME (Total Mesorectal Excision)
TME (Total Mesorectal Excision)
Andre navne:
  • kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: 15 måneder
6 evaluerbare patienter er nødvendige for at vurdere toksicitet. Hvis én toksicitet, der resulterer i seponering af behandlingen, vil blive observeret hos 6 patienter, kan vi konkludere, at den sande sandsynlighed for toksicitet er mindre end 45 % med en konfidens >90 %, og behandlingen kan betragtes som sikker. Hvis 2 eller flere toksicitet resulterer i seponering af behandlingen på 6 patienter, kan vi konkludere, at den sande sandsynlighed for toksicitet er større end 10% med en konfidens >90%, og undersøgelsen vil blive stoppet, fordi den ikke er sikker, og en anden type strålebehandlingsplan skal være designet.
15 måneder
Simons optimale to-trins design (Richard Simon, Controlled Clinical Trials 1989)
Tidsramme: 15 måneder
Det er et to-trins design, der bruger for P1 (andelen af ​​pCR med den nye radiokemoterapeutiske behandling) - P0 (den forventede andel af pCR) =0,15. Det bruges til at forstå, om en behandling er aktiv eller ej.
15 måneder
Komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 3 år
Ifølge patologiske responskriterier betragtes en total regression som en komplet respons. Denne parameter bruges til at forstå, om en behandling er aktiv eller ej (hvis mindst 7 patienter ud af 50 tilmeldte vil opnå en pCR, kan behandlingen betragtes som aktiv).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate (ORR)
Tidsramme: 5 år

Det er andelen af ​​intention-to-treat-populationen (ITT), der viser et fuldstændigt eller delvist respons, hvis det bekræftes ≥ 4 uger senere.

Det vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
5 år
Patologisk downstaging rate
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med en forbedret histopatologisk respons med en eller flere grader i forhold til baseline efter rektal kirurgi med Total Mesorectal Excision (TME).
5 år
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra tilmeldingsdatoen til datoen for første observerede progression, tilbagefald eller død.
5 år
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 5 år
Tid fra indskrivning til dødsdato.
5 år
Intention-to-treat (ITT) population
Tidsramme: 5 år
Populationen af ​​alle indrullerede patienter med baseline-vurdering af sygdom, der modtog 2 behandlingscyklusser med FOLFOX4 og mindst 1 dags strålebehandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Passardi, MD, IRST IRCCS, Meldola

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Anslået)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST154.01
  • 2013-000770-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Kliniske forsøg med FOLFOX4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner